インプラント周囲の軟組織の増大と歯槽骨の安定性における無細胞真皮マトリックスとテント技術の比較
2024年3月4日 更新者：German O. Gallucci、Harvard Medical School (HMS and HSDM)
インプラント周囲の軟部組織の増大と歯槽骨の安定性における無細胞真皮マトリックスとテント技術の有効性: ランダム化臨床試験
この研究では、歯ぐきが薄い人の歯ぐきを厚くし、歯科インプラント周囲の骨を安定させる 2 つの方法を検討します。
40 人を対象に 2 つの方法を比較します。1 つは特殊なグラフトを使用する方法、もう 1 つはテントと呼ばれる技術を使用する方法です。
目的は、インプラント周囲の歯茎と骨をより健康にするためにどの方法がより効果的かを判断することです。
検査はインプラント埋入時と1年後に行う予定です。
この研究では、結果がどうなるかについては触れずに、これらの方法がどのように行われるかに焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究のプロトコールでは、歯肉の薄い個人の歯肉の厚さと歯科インプラント周囲の骨の安定性を高めることを目的として、無細胞真皮マトリックス移植とテント技術との間のランダム化比較が必要となる。
40 人の参加者が、調査中の 2 つの方法のうちの 1 つに体系的に割り当てられます。
この研究は、特に軟組織の厚さと歯槽骨レベルの安定性をターゲットとして、歯科インプラントの成功につながる状態を改善する介入の可能性を評価するように構成されています。
この包括的な調査は、結果や結論を提示することなく、臨床応用と手順の側面に焦点を当て、特定の軟部組織の問題を抱える患者を管理するための効果的なアプローチを探ることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vilnius、リトアニア、01362
- VIC Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男性と女性の患者。
- インプラント治療を受ける身体的および心理的能力 (ASA I または II)。
- 完全に治癒した単一の下顎後部治療部位 (小臼歯または大臼歯) が少なくとも 3 か月間無歯状態であること。
- 最小幅 6 mm、高さ 8 mm の自然骨隆起。
- 再生治療の併用や治療歴は必要ありません。
- インプラント部位に少なくとも 4 mm の角化粘膜（頬側 2 mm、舌側 2 mm）。
- 炎症を起こしていない健康な角質化軟組織。頬側歯頂面および舌側面で測定した最大軟組織厚さは 2 mm です。
- 以下の基準をすべて満たすことで歯周病が健康です: 口内出血スコア (FMBS) < 20%、口内プラーク スコア (FMPS) < 15%、地域歯周治療ニーズ指数 (CPITN) < 2。
除外基準:
- 歯周炎の既往歴のある患者。
- 口腔衛生指導（OHI）後の口腔衛生状態の悪化。
- 妊娠中または授乳中。
- 制御されていない付随する医学的疾患（例：糖尿病）。
- -研究関連介入前の3か月以内に創傷治癒に影響を与える薬理学的治療を受けた、または受けたことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無細胞真皮マトリックス
このグループは、無細胞真皮マトリックスを使用して垂直方向の軟組織の厚さの増加を受けました。
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ADM アームには、無細胞真皮マトリックスを使用した垂直方向の軟組織の増大が含まれていました。
このプロセスには、歯科インプラント部位の上にブタ真皮コラーゲン移植片 (Mucoderm®、Institut Straumann AG、スイス) を配置することが含まれていました。
15×20 mmの大きさのグラフトを、適用前に20分間0.5%メトロニダゾール溶液で水和させ、その後トリミングして頬側および舌側の両方向にインプラント縁を超えて10×5 mm伸びるように配置した。
一次創傷閉鎖は、6-0 Prolene (Ethicon、USA) を用いたダブルマットレス縫合を使用して達成されました。
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実験的：テント技術を使用した軟組織の拡張
このグループは、浸漬ヒーリングアバットメントを備えたテント技術を使用して軟組織の拡張を受けました。
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テンティング テクニック アームでは、軟組織の成長を促進するために、浸漬ヒーリング アバットメントを使用して軟組織を拡張します。
インプラント埋入後、2 mm のヒーリング アバットメントをインプラント上に設置しました。
垂直解放切開を使用して皮弁を動員し、水平マットレス縫合糸で張力のない創傷閉鎖を達成し、続いて一次治癒および水中治癒のために切開線を断続縫合糸で縫合した。
この方法は、軟組織の拡張および増大のための上皮下の治癒空間を作成することを目的としていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨レベル
時間枠：ベースライン - 1年間の追跡調査
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歯槽頂骨レベル（CBL）の変化の評価
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ベースライン - 1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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垂直方向の軟部組織の厚さ
時間枠：インプラント埋入前から2か月後のインプラント露出までを測定
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垂直方向の軟部組織の厚さの増加の有効性
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インプラント埋入前から2か月後のインプラント露出までを測定
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PPD
時間枠：ベースライン - 1年間の追跡調査
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ポケットプロービング深さ
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ベースライン - 1年間の追跡調査
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バップ
時間枠：ベースライン - 1年間の追跡調査
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プロービング時の出血
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ベースライン - 1年間の追跡調査
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PI
時間枠：ベースライン - 1年間の追跡調査
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プラークインデックス
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ベースライン - 1年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、歯科インプラント技術に関する研究から得られた匿名化された個人参加者データ (IPD) を、要望に応じて他の研究者が利用できるようにする予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。