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Azelluläre dermale Matrix versus Tenting-Technik bei der periimplantären Weichgewebeaugmentation und krestalen Knochenstabilität

4. März 2024 aktualisiert von: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Wirksamkeit der azellulären Hautmatrix im Vergleich zur Tenting-Technik bei der periimplantären Weichgewebeaugmentation und der Stabilität des krestalen Knochens: Eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie untersucht zwei Möglichkeiten, das Zahnfleisch von Menschen mit dünnem Zahnfleisch dicker und die Knochen um Zahnimplantate herum stabiler zu machen. Es werden zwei Methoden bei 40 Personen verglichen: Bei der einen Methode wird ein spezielles Transplantat verwendet, bei der anderen eine Technik namens Tenting. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welche Methode möglicherweise besser geeignet ist, um das Zahnfleisch und die Knochen rund um Implantate gesünder zu machen. Die Kontrolluntersuchungen sind beim Einsetzen des Implantats und erneut nach einem Jahr geplant. Die Studie konzentriert sich darauf, wie diese Methoden durchgeführt werden, ohne auf die Ergebnisse einzugehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Protokoll der Studie beinhaltet einen randomisierten Vergleich zwischen azellulärer Hautmatrixtransplantation und der Zelttechnik, der darauf abzielt, die Zahnfleischdicke und Knochenstabilität rund um Zahnimplantate bei Personen mit dünnem Zahnfleischprofil zu verbessern. Vierzig Teilnehmer werden systematisch einer der beiden untersuchten Methoden zugeordnet. Die Studie ist so strukturiert, dass sie das Potenzial der Interventionen zur Verbesserung der Bedingungen bewertet, die den Erfolg von Zahnimplantaten begünstigen, und dabei insbesondere auf die Dicke des Weichgewebes und die Stabilität des krestalen Knochenniveaus abzielt. Ziel der umfassenden Untersuchung ist es, wirksame Ansätze für die Behandlung von Patienten mit besonderen Weichteilproblemen zu erforschen, wobei der Schwerpunkt auf der klinischen Anwendung und verfahrenstechnischen Aspekten liegt, ohne dass Ergebnisse oder Schlussfolgerungen präsentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • VIC Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Physische und psychische Fähigkeit, sich einer Implantattherapie zu unterziehen (ASA I oder II).
  • Vollständig verheilte einzelne Behandlungsstellen im hinteren Unterkieferbereich (Prämolaren oder Molaren), die seit mindestens 3 Monaten zahnlos sind.
  • Mindestens 6 mm Breite und 8 mm Höhe nativer Knochenkamm.
  • Es sind keine begleitenden oder in der Vorgeschichte durchgeführten regenerativen Behandlungen erforderlich.
  • Mindestens 4 mm keratinisierte Schleimhaut an der Implantationsstelle (2 mm bukkal und 2 mm lingual).
  • Gesundes, nicht entzündetes keratinisiertes Weichgewebe mit einer maximalen Weichgewebedicke von 2 mm, gemessen an der krestalen, bukkalen und lingualen Seite.
  • Parodontal gesund durch Erfüllung aller folgenden Kriterien: Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) < 20 %, Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) < 15 %, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte.
  • Schlechte Mundhygiene nach Mundhygieneanweisungen (OHI).
  • Schwanger oder stillend.
  • Unkontrollierte Begleiterkrankungen, z. B. Diabetes.
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten vor dem studienbezogenen Eingriff eine pharmakologische Behandlung erhalten oder erhalten, die sich auf die Wundheilung auswirkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azelluläre Hautmatrix
Diese Gruppe erhielt eine vertikale Vergrößerung der Weichgewebedicke mithilfe einer azellulären Hautmatrix.
Verfahren: Azelluläre Hautmatrix
Der ADM-Arm umfasste eine vertikale Weichgewebeaugmentation mithilfe einer azellulären Hautmatrix. Dieser Prozess umfasste die Platzierung eines dermalen Kollagentransplantats vom Schwein (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Schweiz) auf der Zahnimplantatstelle. Das 15 x 20 mm große Transplantat wurde vor der Anwendung 20 Minuten lang in einer 0,5 %igen Metronidazol-Lösung hydratisiert, dann zugeschnitten und so platziert, dass es sowohl in bukkaler als auch in lingualer Richtung 10 x 5 mm über die Implantatränder hinausragte. Der primäre Wundverschluss wurde durch Doppelmatratzennaht mit 6-0 Prolene (Ethicon, USA) erreicht.
Experimental: Weichteilexpansion mittels Tenting-Technik
Diese Gruppe wurde einer Weichgewebeexpansion mithilfe einer Zelttechnik mit einem eingetauchten Gingivaformer unterzogen.
Verfahren: Weichteilexpansion mittels Tenting-Technik
Der Arm der Tenting-Technik beinhaltete eine Erweiterung des Weichgewebes mithilfe eines eingetauchten Gingivaformers, um das Wachstum des Weichgewebes zu fördern. Nach der Implantatinsertion wurden 2-mm-Gingivaformer auf die Implantate gesetzt. Die Lappen wurden durch vertikale Entlastungsschnitte mobilisiert und mit horizontalen Matratzennähten wurde ein spannungsfreier Wundverschluss erreicht, gefolgt von der Vernähung der Schnittlinie mit Einzelknopfnähten zur primären und verdeckten Heilung. Ziel dieser Methode war es, einen subepithelialen Heilungsraum für die Erweiterung und Augmentation des Weichgewebes zu schaffen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Crestal Bone Levels
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Beurteilung von Veränderungen des krestalen Knochenniveaus (CBL)
Baseline – 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertikale Weichteildicke
Zeitfenster: Gemessen von vor der Implantatinsertion bis zur Freilegung des Implantats nach 2 Monaten
Wirksamkeit der vertikalen Weichteildickenaugmentation
Gemessen von vor der Implantatinsertion bis zur Freilegung des Implantats nach 2 Monaten
PPD
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Taschenantasttiefe
Baseline – 1-Jahres-Follow-up
BOP
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Blutung beim Sondieren
Baseline – 1-Jahres-Follow-up
PI
Zeitfenster: Baseline – 1-Jahres-Follow-up
Plaque-Index
Baseline – 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEC-LSMU(R)-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus unserer Studie zu Zahnimplantattechniken auf Anfrage anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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