Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulær dermal matrise versus teltteknikk i peri-implantat mykt vevsforsterkning og krestalbeinstabilitet

4. mars 2024 oppdatert av: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Effekten av acellulær dermal matrise versus teltteknikk i peri-implantat mykvevsforsterkning og krestalbeinstabilitet: en randomisert klinisk studie

Denne studien ser på to måter å gjøre tannkjøttet tykkere og bein stabilt rundt tannimplantater for personer med tynt tannkjøtt. Den sammenligner to metoder hos 40 personer: den ene metoden bruker en spesiell graft, og den andre bruker en teknikk som kalles telting. Målet er å se hvilken metode som kan fungere bedre for å gjøre tannkjøttet og beinene rundt implantatene sunnere. Kontrollene planlegges når implantatet settes inn og igjen etter ett år. Studien fokuserer på hvordan disse metodene gjøres uten å snakke om hva resultatene er.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens protokoll innebærer en randomisert sammenligning mellom acellulær dermal matrisetransplantasjon og teltteknikken, rettet mot å forbedre tannkjøtttykkelsen og beinstabiliteten rundt tannimplantater hos personer med tynne tannkjøttprofiler. Førti deltakere blir systematisk tildelt en av de to metodene som undersøkes. Studien er strukturert for å evaluere intervensjonens potensiale for å forbedre forhold som bidrar til suksessen til tannimplantater, spesielt rettet mot bløtvevstykkelse og stabilitet på crestalbennivået. Den omfattende undersøkelsen er designet for å utforske effektive tilnærminger for å håndtere pasienter med spesielle bløtvevsutfordringer, med fokus på den kliniske anvendelsen og prosedyreaspektene uten å presentere noen resultater eller konklusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • VIC Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-75 år.
  • Fysisk og psykologisk kapasitet til å gjennomgå implantatbehandling (ASA I eller II).
  • Fullt helbredet enkelt mandibular posterior behandlingssted (premolarer eller molarer) som er tannløse i minst 3 måneder.
  • Minimum 6 mm bredde og 8 mm høyde naturlig benrygg.
  • Ingen krav om samtidig eller en historie med regenerative behandlinger.
  • Minimum 4 mm keratinisert slimhinne på implantasjonsstedet (2 mm bukkal og 2 mm lingual).
  • Sunt, ikke-betent keratinisert bløtvev med en maksimal bløtvevstykkelse på 2 mm målt ved crestal bukkale og linguale aspekter.
  • Periodontalt frisk ved å oppfylle alle følgende kriterier: Blødningsscore (FMBS) i full munn (FMBS) < 20 %, Full-mouth plakk-score (FMPS) < 15 %, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med periodontitt.
  • Dårlig munnhygiene etter munnhygieneinstruksjoner (OHI).
  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerte samtidige medisinske sykdommer, f.eks. diabetes.
  • Å motta eller ha mottatt farmakologisk behandling som påvirker sårheling innen 3 måneder før den studierelaterte intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Acellulær dermal matrise
Denne gruppen mottok vertikal tykkelsesforstørrelse av bløtvev ved å bruke en acellulær dermal matrise.
Fremgangsmåte: Acellulær dermal matrise
ADM-armen involverte vertikal bløtvevsforstørrelse ved bruk av en acellulær dermal matrise. Denne prosessen inkluderte plassering av et porcint dermalt kollagentransplantat (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Sveits) på toppen av tannimplantatstedet. Graftet, som målte 15x20 mm, ble hydrert i en 0,5 % metronidazolløsning i 20 minutter før påføring, deretter trimmet og plassert for å strekke seg 10 x 5 mm utover implantatmarginene i både bukkal og lingual retning. Den primære sårlukkingen ble oppnådd ved bruk av dobbel madrasssutur med 6-0 Prolene (Ethicon, USA).
Eksperimentell: Ekspansjon av mykt vev ved bruk av teltteknikk
Denne gruppen gjennomgikk ekspansjon av bløtvev ved å bruke en teltteknikk med et nedsenket tilhelingsdistanse.
Fremgangsmåte: Ekspansjon av mykt vev ved bruk av teltteknikk
Tenting Technique-armen involverte ekspansjon av bløtvev ved å bruke et nedsenket, helbredende distanse for å fremme bløtvevsvekst. Etter implantatplassering ble 2 mm helbredende abutments satt på implantatene. Klaffer ble mobilisert ved hjelp av vertikale frigjørende snitt, og spenningsfri sårlukking ble oppnådd med horisontale madrasssuturer etterfulgt av suturering av snittlinjen med avbrutte suturer for primær og nedsenket tilheling. Denne metoden hadde som mål å skape et subepitelialt helbredende rom for ekspansjon og forsterkning av bløtvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crestal Bone Levels
Tidsramme: Baseline - 1 års oppfølging
Vurdering av endringer i crestal ben level (CBL)
Baseline - 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertikal bløtvevstykkelse
Tidsramme: Målt fra før implantatplassering til implantatavdekking ved 2 måneder
Effektivitet av vertikal tykkelsesforstørrelse av bløtvev
Målt fra før implantatplassering til implantatavdekking ved 2 måneder
PPD
Tidsramme: Baseline - 1 års oppfølging
Lommesonderingsdybde
Baseline - 1 års oppfølging
BOP
Tidsramme: Baseline - 1 års oppfølging
Blødning ved sondering
Baseline - 1 års oppfølging
PI
Tidsramme: Baseline - 1 års oppfølging
Plakettindeks
Baseline - 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BEC-LSMU(R)-27

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger å gjøre avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra vår studie om tannimplantatteknikker tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsterkning av mykt vev

Kliniske studier på Acellulær dermal matrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere