Ацеллюлярный дермальный матрикс в сравнении с техникой наложения тентов при аугментации мягких тканей вокруг имплантата и стабильности крестальной кости
4 марта 2024 г. обновлено: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Эффективность бесклеточного дермального матрикса по сравнению с методом наложения тентов при аугментации мягких тканей вокруг имплантата и стабильности крестальной кости: рандомизированное клиническое исследование
В этом исследовании рассматриваются два способа сделать десны толще и стабилизировать кости вокруг зубных имплантатов для людей с тонкими деснами.
В нем сравниваются два метода у 40 человек: в одном методе используется специальный трансплантат, а в другом — техника, называемая палаткой.
Цель состоит в том, чтобы увидеть, какой метод может лучше работать для оздоровления десен и костей вокруг имплантатов.
Осмотры планируются при установке имплантата и повторно через год.
Исследование фокусируется на том, как применяются эти методы, не говоря уже о том, каковы результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Протокол исследования предполагает рандомизированное сравнение трансплантации бесклеточного дермального матрикса и техники палаток, направленной на увеличение толщины десен и стабильности кости вокруг зубных имплантатов у людей с тонким профилем десен.
Сорок участников систематически распределяются по одному из двух исследуемых методов.
Исследование построено так, чтобы оценить потенциал вмешательств в улучшении условий, способствующих успеху дентальных имплантатов, в частности, нацеленных на толщину мягких тканей и стабильность уровня костного гребня.
Комплексное исследование предназначено для изучения эффективных подходов к лечению пациентов с особыми проблемами мягких тканей с упором на клиническое применение и процедурные аспекты без представления каких-либо результатов или выводов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vilnius, Литва, 01362
- VIC Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Физическая и психологическая способность пройти имплантологическую терапию (ASA I или II).
- Полностью зажившие отдельные участки задней области нижней челюсти (премоляры или моляры), остающиеся без зубов в течение как минимум 3 месяцев.
- Собственный костный гребень шириной минимум 6 мм и высотой 8 мм.
- Нет необходимости в сопутствующем лечении или регенеративном лечении в анамнезе.
- Минимум 4 мм ороговевшей слизистой оболочки в месте имплантации (2 мм щечная и 2 мм лингвальная).
- Здоровые невоспаленные кератинизированные мягкие ткани с максимальной толщиной мягких тканей 2 мм, измеренной со стороны гребня с щечной и лингвальной стороны.
- Пародонтологически здоров при соответствии всем следующим критериям: показатель полного кровотечения во рту (FMBS) < 20 %, показатель полного налёта во рту (FMPS) < 15 %, общественный пародонтальный индекс потребности в лечении (CPITN) < 2.
Критерий исключения:
- Пациенты с пародонтитом в анамнезе.
- Плохая гигиена полости рта после выполнения инструкций по гигиене полости рта (OHI).
- Беременная или кормящая.
- Неконтролируемые сопутствующие соматические заболевания, например, сахарный диабет.
- Получение или получение фармакологического лечения, влияющего на заживление ран, в течение 3 месяцев до вмешательства, связанного с исследованием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесклеточный дермальный матрикс
Эта группа получила вертикальное увеличение толщины мягких тканей с использованием бесклеточного дермального матрикса.
|
Группа ADM включала вертикальную аугментацию мягких тканей с использованием бесклеточного дермального матрикса.
Этот процесс включал размещение трансплантата дермального коллагена свиньи (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Швейцария) поверх места дентального имплантата.
Трансплантат размером 15х20 мм гидратировали в 0,5% растворе метронидазола в течение 20 минут перед аппликацией, затем обрезали и помещали так, чтобы он выступал на 10 на 5 мм за края имплантата как в буккальном, так и в лингвальном направлении.
Первичное закрытие раны осуществляли с помощью двойного матрацного ушивания проленом 6-0 (Ethicon, США).
|
|
Экспериментальный: Расширение мягких тканей с использованием техники тентинга
В этой группе было проведено расширение мягких тканей с использованием техники палатки с погруженным формирователем десны.
|
Группа Tenting Technique включала расширение мягких тканей с использованием погружного формирователя десны для стимулирования роста мягких тканей.
После установки имплантатов на имплантаты были установлены формировочные абатменты диаметром 2 мм.
Лоскуты были мобилизованы с использованием вертикальных расслабляющих разрезов, а закрытие раны без натяжения было достигнуто с помощью горизонтальных матрацных швов с последующим зашиванием линии разреза узловыми швами для первичного и погружного заживления.
Этот метод был направлен на создание субэпителиального заживляющего пространства для расширения и увеличения мягких тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни крестальной кости
Временное ограничение: Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
Оценка изменений уровня крестальной кости (CBL)
|
Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальная толщина мягких тканей
Временное ограничение: Измерено от периода до установки имплантата до раскрытия имплантата через 2 месяца.
|
Эффективность вертикального увеличения толщины мягких тканей
|
Измерено от периода до установки имплантата до раскрытия имплантата через 2 месяца.
|
|
ППД
Временное ограничение: Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
Глубина зондирования кармана
|
Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
|
ПБ
Временное ограничение: Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
Кровотечение при зондировании
|
Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
|
ПИ
Временное ограничение: Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
Индекс налета
|
Исходный уровень – наблюдение через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BEC-LSMU(R)-27
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы планируем сделать обезличенные данные отдельных участников (IPD) нашего исследования методов дентальной имплантации доступными другим исследователям по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .