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脱细胞真皮基质与帐篷技术在种植体周围软组织增强和牙槽嵴骨稳定性中的比较

2024年3月4日 更新者：German O. Gallucci、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

脱细胞真皮基质与帐篷技术在种植体周围软组织增强和牙槽嵴骨稳定性方面的功效：一项随机临床试验

这项研究着眼于两种方法，让牙龈较薄的人变得更厚，并使牙种植体周围的骨骼更稳定。 它对 4​​0 个人的两种方法进行了比较：一种方法使用特殊的移植物，另一种方法使用一种称为帐篷的技术。 我们的目标是了解哪种方法可以更好地使种植体周围的牙龈和骨骼更健康。 计划在植入植入物时进行检查，并在一年后再次进行检查。 该研究的重点是这些方法是如何完成的，而不讨论结果是什么。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的方案需要对脱细胞真皮基质移植和帐篷技术进行随机比较，旨在增强牙龈轮廓薄的个体的牙龈厚度和牙种植体周围的骨稳定性。 四十名参与者被系统地分配到所研究的两种方法中的一种。 该研究旨在评估干预措施在改善有利于牙种植成功的条件方面的潜力，特别是针对软组织厚度和牙槽嵴骨水平稳定性。 这项全面的调查旨在探索管理患有特定软组织挑战的患者的有效方法，重点关注临床应用和程序方面，而不提出任何结果或结论。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、01362
        • VIC Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性和女性患者年龄在18-75岁之间。
  • 接受种植体治疗的身体和心理能力（ASA I 或 II）。
  • 完全愈合的单个下颌后牙治疗部位（前磨牙或磨牙）无牙至少 3 个月。
  • 原生骨脊宽度至少为 6 毫米，高度至少为 8 毫米。
  • 不需要伴随再生治疗或有再生治疗史。
  • 种植部位角化粘膜至少 4 毫米（颊部 2 毫米，舌部 2 毫米）。
  • 健康、未发炎的角化软组织，在牙槽嵴、颊侧和舌侧测量的最大软组织厚度高度为 2 毫米。
  • 满足以下所有标准即可牙周健康：全口出血评分 (FMBS) < 20%、全口菌斑评分 (FMPS) < 15%、社区牙周治疗需求指数 (CPITN) < 2。

排除标准：

  • 有牙周炎病史的患者。
  • 口腔卫生说明 (OHI) 后口腔卫生状况不佳。
  • 怀孕或哺乳期。
  • 不受控制的伴随疾病，例如糖尿病。
  • 在研究相关干预前 3 个月内正在接受或曾经接受过影响伤口愈合的药物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脱细胞真皮基质
该组接受了使用脱细胞真皮基质的垂直软组织厚度增加。
程序：脱细胞真皮基质
ADM 臂涉及使用脱细胞真皮基质进行垂直软组织增强。 该过程包括将猪真皮胶原移植物（Mucoderm®，Institut Straumann AG，瑞士）放置在牙种植体部位的顶部。 移植物尺寸为 15x20 毫米，在使用前在 0.5% 甲硝唑溶液中水合 20 分钟，然后修剪并放置，使其在颊侧和舌侧方向超出种植体边缘 10 x 5 毫米。 使用 6-0 Prolene（Ethicon，美国）进行双层床垫缝合实现主要伤口闭合。
实验性的：使用帐篷技术进行软组织扩张
该组使用带有浸入式愈合基台的帐篷技术进行了软组织扩张。
程序：使用帐篷技术进行软组织扩张
帐篷技术臂涉及使用浸入式愈合基台来促进软组织生长的软组织扩张。 种植体植入后，在种植体上设置 2 毫米愈合基台。 使用垂直释放切口动员皮瓣，并使用水平床垫缝合实现无张力伤口闭合，然后用间断缝合线缝合切口线以进行初次愈合和埋入愈合。 该方法旨在创建用于软组织扩张和增强的上皮下愈合空间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙槽嵴骨水平
大体时间：基线 - 1 年随访
评估牙槽嵴骨水平（CBL）的变化
基线 - 1 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
垂直软组织厚度
大体时间：从种植体植入前到 2 个月种植体露出期间测量
垂直软组织增厚的功效
从种植体植入前到 2 个月种植体露出期间测量
PPD
大体时间：基线 - 1 年随访
口袋探测深度
基线 - 1 年随访
国际收支平衡表
大体时间：基线 - 1 年随访
探诊时出血
基线 - 1 年随访
PI
大体时间：基线 - 1 年随访
斑块指数
基线 - 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2023年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月4日

首次发布 (实际的)

2024年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BEC-LSMU(R)-27

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们计划根据要求向其他研究人员提供来自我们牙种植技术研究的去识别化的个人参与者数据 (IPD)。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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