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Matriz dérmica acelular versus técnica de tenda no aumento do tecido mole peri-implantar e estabilidade óssea crestal

4 de março de 2024 atualizado por: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Eficácia da matriz dérmica acelular versus técnica de tenda no aumento do tecido mole peri-implantar e estabilidade óssea crestal: um ensaio clínico randomizado

Este estudo analisa duas maneiras de tornar as gengivas mais espessas e os ossos estáveis ​​ao redor dos implantes dentários para pessoas com gengivas finas. Ele compara dois métodos em 40 pessoas: um método utiliza um enxerto especial e o outro utiliza uma técnica chamada tenda. O objetivo é ver qual método pode funcionar melhor para tornar as gengivas e os ossos ao redor dos implantes mais saudáveis. Os check-ups são planejados quando o implante é colocado e novamente após um ano. O estudo se concentra em como esses métodos são feitos, sem falar sobre quais são os resultados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo do estudo envolve uma comparação aleatória entre o enxerto de matriz dérmica acelular e a técnica de tenda, com o objetivo de aumentar a espessura da gengiva e a estabilidade óssea ao redor dos implantes dentários em indivíduos com perfis gengivais finos. Quarenta participantes são sistematicamente designados para um dos dois métodos sob investigação. O estudo está estruturado para avaliar o potencial das intervenções na melhoria das condições que conduzem ao sucesso dos implantes dentários, visando especificamente a espessura dos tecidos moles e a estabilidade do nível da crista óssea. A investigação abrangente foi projetada para explorar abordagens eficazes para o manejo de pacientes com desafios específicos de tecidos moles, concentrando-se na aplicação clínica e nos aspectos processuais sem apresentar quaisquer resultados ou conclusões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 01362
        • VIC Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino entre 18 e 75 anos.
  • Capacidade física e psicológica para realizar terapia com implantes (ASA I ou II).
  • Locais de tratamento posteriores mandibulares totalmente curados (pré-molares ou molares) desdentados há pelo menos 3 meses.
  • Rebordo ósseo nativo com no mínimo 6 mm de largura e 8 mm de altura.
  • Não há necessidade de tratamento concomitante ou histórico de tratamentos regenerativos.
  • Mínimo de mucosa queratinizada de 4 mm no local do implante (2 mm vestibular e 2 mm lingual).
  • Tecidos moles queratinizados saudáveis ​​e não inflamados com uma altura máxima de espessura de tecido mole de 2 mm medida nas faces crestal bucal e lingual.
  • Periodontalmente saudável preenchendo todos os seguintes critérios: pontuação de sangramento bucal total (FMBS) <20%, pontuação de placa bacteriana total (FMPS) <15%, Índice Periodontal Comunitário de Necessidades de Tratamento (CPITN) <2.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de periodontite.
  • Má higiene bucal após Instruções de Higiene Oral (OHI).
  • Grávida ou amamentando.
  • Doenças médicas concomitantes não controladas, por exemplo, diabetes.
  • Receber ou ter recebido tratamento farmacológico que afeta a cicatrização de feridas nos 3 meses anteriores à intervenção relacionada ao estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Matriz Dérmica Acelular
Este grupo recebeu aumento vertical da espessura dos tecidos moles usando uma matriz dérmica acelular.
Procedimento: Matriz Dérmica Acelular
O braço ADM envolveu aumento vertical de tecidos moles usando uma matriz dérmica acelular. Este processo incluiu a colocação de um enxerto de colágeno dérmico suíno (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Suíça) sobre o local do implante dentário. O enxerto, medindo 15x20 mm, foi hidratado em solução de Metronidazol 0,5% por 20 minutos antes da aplicação, depois recortado e colocado para se estender 10 por 5 mm além das margens do implante nas direções vestibular e lingual. O fechamento primário da ferida foi obtido com sutura dupla em colchão com Prolene 6-0 (Ethicon, EUA).
Experimental: Expansão de tecidos moles usando técnica de tenda
Este grupo foi submetido à expansão dos tecidos moles utilizando a técnica de tenda com pilar de cicatrização submerso.
Procedimento: Expansão de tecidos moles usando técnica de tenda
O braço da Técnica Tenting envolveu a expansão dos tecidos moles usando um pilar de cicatrização submerso para promover o crescimento dos tecidos moles. Após a colocação do implante, pilares de cicatrização de 2 mm foram colocados nos implantes. Os retalhos foram mobilizados por meio de incisões verticais de liberação e o fechamento da ferida sem tensão foi obtido com suturas horizontais em colchão seguidas de sutura da linha de incisão com suturas interrompidas para cicatrização primária e submersa. Este método teve como objetivo criar um espaço de cicatrização subepitelial para expansão e aumento dos tecidos moles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis ósseos da crista
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 1 ano
Avaliação de alterações no nível da crista óssea (CBL)
Linha de base - acompanhamento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura vertical dos tecidos moles
Prazo: Medido desde antes da colocação do implante até a descoberta do implante aos 2 meses
Eficácia do aumento vertical da espessura dos tecidos moles
Medido desde antes da colocação do implante até a descoberta do implante aos 2 meses
PPD
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 1 ano
Profundidade de sondagem do bolso
Linha de base - acompanhamento de 1 ano
BP
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 1 ano
Sangramento à sondagem
Linha de base - acompanhamento de 1 ano
PI
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 1 ano
Índice de Placa
Linha de base - acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BEC-LSMU(R)-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos disponibilizar dados desidentificados de participantes individuais (IPD) de nosso estudo sobre técnicas de implantes dentários para outros pesquisadores, mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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