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Matrice cutanée acellulaire versus technique de tente dans l'augmentation des tissus mous péri-implantaires et la stabilité de l'os crestal

4 mars 2024 mis à jour par: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Efficacité de la matrice cutanée acellulaire par rapport à la technique de tente dans l'augmentation des tissus mous péri-implantaires et la stabilité de l'os crestal : un essai clinique randomisé

Cette étude examine deux façons de rendre les gencives plus épaisses et les os stables autour des implants dentaires pour les personnes ayant des gencives fines. Il compare deux méthodes chez 40 personnes : une méthode utilise une greffe spéciale et l'autre utilise une technique appelée tente. L’objectif est de voir quelle méthode pourrait être la plus efficace pour rendre les gencives et les os autour des implants plus sains. Les contrôles sont prévus lors de la pose de l'implant puis à nouveau au bout d'un an. L’étude se concentre sur la manière dont ces méthodes sont appliquées sans parler des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole de l'étude implique une comparaison randomisée entre la greffe de matrice dermique acellulaire et la technique de tente, visant à améliorer l'épaisseur des gencives et la stabilité osseuse autour des implants dentaires chez les individus présentant un profil de gencive mince. Quarante participants sont systématiquement affectés à l'une des deux méthodes étudiées. L'étude est structurée pour évaluer le potentiel des interventions pour améliorer les conditions propices au succès des implants dentaires, ciblant spécifiquement l'épaisseur des tissus mous et la stabilité du niveau de l'os crestal. L'enquête complète est conçue pour explorer des approches efficaces pour gérer les patients présentant des problèmes particuliers de tissus mous, en se concentrant sur l'application clinique et les aspects procéduraux sans présenter de résultats ni de conclusions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 01362
        • VIC Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans.
  • Capacité physique et psychologique à suivre un traitement implantaire (ASA I ou II).
  • Sites de traitement postérieurs mandibulaires uniques entièrement cicatrisés (prémolaires ou molaires) édentés depuis au moins 3 mois.
  • Crête osseuse native d'au moins 6 mm de largeur et 8 mm de hauteur.
  • Aucune nécessité de traitements concomitants ou d’antécédents de traitements régénératifs.
  • Minimum de 4 mm de muqueuse kératinisée au site implantaire (2 mm buccal et 2 mm lingual).
  • Tissus mous kératinisés sains et non enflammés avec une hauteur maximale d'épaisseur de tissu mou de 2 mm mesurée au niveau des aspects crestaux, buccaux et linguals.
  • Parodontalement sain en remplissant tous les critères suivants : score de saignement dans toute la bouche (FMBS) < 20 %, score de plaque dans toute la bouche (FMPS) < 15 %, indice parodontal communautaire des besoins de traitement (CPITN) < 2.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de parodontite.
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire après les instructions d'hygiène bucco-dentaire (OHI).
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladies médicales concomitantes incontrôlées, par exemple le diabète.
  • Recevoir ou avoir reçu un traitement pharmacologique affectant la cicatrisation des plaies dans les 3 mois précédant l'intervention liée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Matrice cutanée acellulaire
Ce groupe a reçu une augmentation verticale de l’épaisseur des tissus mous à l’aide d’une matrice dermique acellulaire.
Procédure: Matrice cutanée acellulaire
Le bras ADM impliquait une augmentation verticale des tissus mous à l’aide d’une matrice dermique acellulaire. Ce processus comprenait la mise en place d'une greffe de collagène dermique porcin (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Suisse) au sommet du site de l'implant dentaire. Le greffon, mesurant 15 x 20 mm, a été hydraté dans une solution de métronidazole à 0,5 % pendant 20 minutes avant l'application, puis coupé et placé pour s'étendre de 10 x 5 mm au-delà des marges de l'implant dans les directions buccale et linguale. La fermeture primaire de la plaie a été réalisée à l'aide d'une suture à double matelas avec du Prolene 6-0 (Ethicon, USA).
Expérimental: Expansion des tissus mous à l'aide de la technique de tente
Ce groupe a subi une expansion des tissus mous en utilisant une technique de tente avec un pilier de cicatrisation immergé.
Procédure: Expansion des tissus mous à l'aide de la technique de tente
Le bras Tenting Technique impliquait une expansion des tissus mous à l’aide d’un pilier de cicatrisation immergé pour favoriser la croissance des tissus mous. Après la pose de l'implant, des piliers de cicatrisation de 2 mm ont été posés sur les implants. Les lambeaux ont été mobilisés à l'aide d'incisions de libération verticales et la fermeture de la plaie sans tension a été obtenue avec des sutures en matelas horizontales, suivies d'une suture de la ligne d'incision avec des sutures interrompues pour une cicatrisation primaire et submergée. Cette méthode visait à créer un espace de guérison sous-épithélial pour l’expansion et l’augmentation des tissus mous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux osseux crestraux
Délai: Base de référence - suivi d'un an
Évaluation des modifications du niveau osseux crestal (CBL)
Base de référence - suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur verticale des tissus mous
Délai: Mesuré avant la pose de l'implant jusqu'à la découverte de l'implant à 2 mois
Efficacité de l’augmentation verticale de l’épaisseur des tissus mous
Mesuré avant la pose de l'implant jusqu'à la découverte de l'implant à 2 mois
PPD
Délai: Base de référence - suivi d'un an
Profondeur de sondage de poche
Base de référence - suivi d'un an
BOP
Délai: Base de référence - suivi d'un an
Saignement au sondage
Base de référence - suivi d'un an
PI
Délai: Base de référence - suivi d'un an
Indice des plaques
Base de référence - suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEC-LSMU(R)-27

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre les données individuelles anonymisées des participants (IPD) de notre étude sur les techniques d'implant dentaire à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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