- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06302387
Bezkomórkowa matryca skórna a technika napinania w augmentacji tkanek miękkich wokół implantu i stabilności kości wyrostka zębodołowego
4 marca 2024 zaktualizowane przez: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej w porównaniu z techniką napinania w augmentacji tkanek miękkich wokół implantu i stabilności kości wyrostka zębodołowego: randomizowane badanie kliniczne
W tym badaniu przyjrzano się dwóm sposobom pogrubienia dziąseł i ustabilizowania kości wokół implantów dentystycznych u osób z cienkimi dziąsłami.
Porównuje dwie metody u 40 osób: jedna metoda wykorzystuje specjalny przeszczep, a druga wykorzystuje technikę zwaną namiotem.
Celem jest sprawdzenie, która metoda może działać lepiej, aby zapewnić zdrowsze dziąsła i kości wokół implantów.
Kontrole planowane są po wszczepieniu implantu i kolejne po roku.
Badanie koncentruje się na sposobie stosowania tych metod, bez mówienia o wynikach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Protokół badania obejmuje randomizowane porównanie przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej z techniką namiotowania, mającą na celu zwiększenie grubości dziąseł i stabilności kości wokół implantów dentystycznych u osób o cienkich profilach dziąseł.
Czterdziestu uczestników jest systematycznie przydzielanych do jednej z dwóch badanych metod.
Struktura badania ma na celu ocenę potencjału interwencji w zakresie poprawy warunków sprzyjających powodzeniu implantów dentystycznych, ze szczególnym uwzględnieniem grubości tkanki miękkiej i stabilności poziomu kości wyrostka zębodołowego.
Kompleksowe badanie ma na celu zbadanie skutecznych podejść do leczenia pacjentów ze szczególnymi wyzwaniami dotyczącymi tkanek miękkich, koncentrując się na zastosowaniach klinicznych i aspektach proceduralnych, bez przedstawiania żadnych wyników ani wniosków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, 01362
- VIC Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do poddania się terapii implantologicznej (ASA I lub II).
- Całkowicie wygojone pojedyncze tylne miejsca leczenia w żuchwie (przedtrzonowce lub trzonowce), przy braku uzębienia przez co najmniej 3 miesiące.
- Wyrostek kostny o minimalnej szerokości 6 mm i wysokości 8 mm.
- Nie ma wymogu jednoczesnego stosowania lub przebytych zabiegów regeneracyjnych.
- Minimalna grubość zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu wszczepienia implantu wynosi 4 mm (2 mm w okolicy policzkowej i 2 mm w części językowej).
- Zdrowe, nie objęte stanem zapalnym, zrogowaciałe tkanki miękkie o maksymalnej grubości tkanki miękkiej wynoszącej 2 mm, mierzonej w części policzkowej i językowej wyrostka zębodołowego.
- Zdrowe przyzębie po spełnieniu wszystkich następujących kryteriów: wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) < 20%, punktacja płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 15%, wspólnotowy wskaźnik potrzeb leczenia przyzębia (CPITN) < 2.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą przyzębia w wywiadzie.
- Zła higiena jamy ustnej zgodnie z instrukcjami higieny jamy ustnej (OHI).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niekontrolowane choroby współistniejące, np. cukrzyca.
- Otrzymanie lub otrzymanie leczenia farmakologicznego wpływającego na gojenie ran w ciągu 3 miesięcy przed interwencją związaną z badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezkomórkowa macierz skórna
W tej grupie zastosowano pionowe zwiększenie grubości tkanki miękkiej przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej.
|
Ramię ADM obejmowało pionową augmentację tkanek miękkich przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej.
Proces ten obejmował umieszczenie przeszczepu kolagenu ze skóry świńskiej (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Szwajcaria) w miejscu implantu dentystycznego.
Przeszczep o wymiarach 15x20 mm nawodniono w 0,5% roztworze metronidazolu przez 20 minut przed nałożeniem, następnie przycięto i umieszczono tak, aby wystawał 10 na 5 mm poza brzegi implantu, zarówno w kierunku policzkowym, jak i językowym.
Pierwotne zamknięcie rany uzyskano za pomocą podwójnego szycia materacowego przy użyciu Prolene 6-0 (Ethicon, USA).
|
Eksperymentalny: Rozszerzanie tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania
W tej grupie wykonano ekspansję tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania z zanurzonym łącznikiem gojącym.
|
Ramię z techniką namiotowania obejmowało ekspansję tkanki miękkiej przy użyciu zanurzonego łącznika gojącego, aby pobudzić wzrost tkanki miękkiej.
Po wszczepieniu implantów na implantach założono 2 mm łączniki gojące.
Płaty mobilizowano za pomocą pionowych nacięć uwalniających i uzyskano wolne od napięcia zamknięcie rany za pomocą poziomych szwów materacowych, a następnie zaszyto linię nacięcia szwami przerywanymi w celu gojenia pierwotnego i zanurzeniowego.
Celem tej metody było stworzenie podnabłonkowej przestrzeni gojącej, umożliwiającej ekspansję i powiększanie tkanek miękkich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Ocena zmian w poziomie kości wyrostka (CBL)
|
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pionowa grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Mierzone od momentu wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu po 2 miesiącach
|
Skuteczność pionowej augmentacji grubości tkanek miękkich
|
Mierzone od momentu wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu po 2 miesiącach
|
PPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Głębokość sondowania kieszeni
|
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
BOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Krwawienie podczas sondowania
|
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Liczba Pi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Indeks tablicowy
|
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEC-LSMU(R)-27
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Planujemy udostępnić na żądanie innym badaczom niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) z naszego badania dotyczącego technik implantów dentystycznych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutacyjnyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk
Badania kliniczne na Bezkomórkowa macierz skórna
-
University of UtahZakończonyRak piersi | Operacja rekonstrukcyjnaStany Zjednoczone
-
Joshua ChooIntegra LifeSciences CorporationRekrutacyjnyRana chirurgiczna | Odleżyna | Wrzód żylny | Leczenie ran | Rany urazowe | Sącząca się ranaStany Zjednoczone
-
Candela CorporationRekrutacyjnyStan skóry | Zmarszczka | Wiotkość skóryStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania
-
Candela CorporationAktywny, nie rekrutującyZmarszczkaStany Zjednoczone, Izrael
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemZakończonyRelacje pielęgniarka-pacjent | Zadowolenie | Rola pielęgniarki | Upadek pacjentaStany Zjednoczone
-
Maxigen Biotech Inc.ZakończonyWypełniacz skórny
-
Syneron MedicalZakończonyResurfacing skóry | Redukcja zmarszczekStany Zjednoczone, Kanada
-
University of OxfordZakończony
-
University of OxfordIfakara Health InstituteRekrutacyjny
-
University of OxfordBill and Melinda Gates Foundation; University Hospitals Bristol and Weston NHS...RekrutacyjnyMalaria, FalciparumZjednoczone Królestwo