Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowa matryca skórna a technika napinania w augmentacji tkanek miękkich wokół implantu i stabilności kości wyrostka zębodołowego

4 marca 2024 zaktualizowane przez: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Skuteczność bezkomórkowej matrycy skórnej w porównaniu z techniką napinania w augmentacji tkanek miękkich wokół implantu i stabilności kości wyrostka zębodołowego: randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu przyjrzano się dwóm sposobom pogrubienia dziąseł i ustabilizowania kości wokół implantów dentystycznych u osób z cienkimi dziąsłami. Porównuje dwie metody u 40 osób: jedna metoda wykorzystuje specjalny przeszczep, a druga wykorzystuje technikę zwaną namiotem. Celem jest sprawdzenie, która metoda może działać lepiej, aby zapewnić zdrowsze dziąsła i kości wokół implantów. Kontrole planowane są po wszczepieniu implantu i kolejne po roku. Badanie koncentruje się na sposobie stosowania tych metod, bez mówienia o wynikach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protokół badania obejmuje randomizowane porównanie przeszczepu bezkomórkowej macierzy skórnej z techniką namiotowania, mającą na celu zwiększenie grubości dziąseł i stabilności kości wokół implantów dentystycznych u osób o cienkich profilach dziąseł. Czterdziestu uczestników jest systematycznie przydzielanych do jednej z dwóch badanych metod. Struktura badania ma na celu ocenę potencjału interwencji w zakresie poprawy warunków sprzyjających powodzeniu implantów dentystycznych, ze szczególnym uwzględnieniem grubości tkanki miękkiej i stabilności poziomu kości wyrostka zębodołowego. Kompleksowe badanie ma na celu zbadanie skutecznych podejść do leczenia pacjentów ze szczególnymi wyzwaniami dotyczącymi tkanek miękkich, koncentrując się na zastosowaniach klinicznych i aspektach proceduralnych, bez przedstawiania żadnych wyników ani wniosków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vilnius, Litwa, 01362
        • VIC Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do poddania się terapii implantologicznej (ASA I lub II).
  • Całkowicie wygojone pojedyncze tylne miejsca leczenia w żuchwie (przedtrzonowce lub trzonowce), przy braku uzębienia przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wyrostek kostny o minimalnej szerokości 6 mm i wysokości 8 mm.
  • Nie ma wymogu jednoczesnego stosowania lub przebytych zabiegów regeneracyjnych.
  • Minimalna grubość zrogowaciałej błony śluzowej w miejscu wszczepienia implantu wynosi 4 mm (2 mm w okolicy policzkowej i 2 mm w części językowej).
  • Zdrowe, nie objęte stanem zapalnym, zrogowaciałe tkanki miękkie o maksymalnej grubości tkanki miękkiej wynoszącej 2 mm, mierzonej w części policzkowej i językowej wyrostka zębodołowego.
  • Zdrowe przyzębie po spełnieniu wszystkich następujących kryteriów: wynik krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) < 20%, punktacja płytki nazębnej w całej jamie ustnej (FMPS) < 15%, wspólnotowy wskaźnik potrzeb leczenia przyzębia (CPITN) < 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą przyzębia w wywiadzie.
  • Zła higiena jamy ustnej zgodnie z instrukcjami higieny jamy ustnej (OHI).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Niekontrolowane choroby współistniejące, np. cukrzyca.
  • Otrzymanie lub otrzymanie leczenia farmakologicznego wpływającego na gojenie ran w ciągu 3 miesięcy przed interwencją związaną z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezkomórkowa macierz skórna
W tej grupie zastosowano pionowe zwiększenie grubości tkanki miękkiej przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej.
Ramię ADM obejmowało pionową augmentację tkanek miękkich przy użyciu bezkomórkowej macierzy skórnej. Proces ten obejmował umieszczenie przeszczepu kolagenu ze skóry świńskiej (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Szwajcaria) w miejscu implantu dentystycznego. Przeszczep o wymiarach 15x20 mm nawodniono w 0,5% roztworze metronidazolu przez 20 minut przed nałożeniem, następnie przycięto i umieszczono tak, aby wystawał 10 na 5 mm poza brzegi implantu, zarówno w kierunku policzkowym, jak i językowym. Pierwotne zamknięcie rany uzyskano za pomocą podwójnego szycia materacowego przy użyciu Prolene 6-0 (Ethicon, USA).
Eksperymentalny: Rozszerzanie tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania
W tej grupie wykonano ekspansję tkanek miękkich przy użyciu techniki namiotowania z zanurzonym łącznikiem gojącym.
Ramię z techniką namiotowania obejmowało ekspansję tkanki miękkiej przy użyciu zanurzonego łącznika gojącego, aby pobudzić wzrost tkanki miękkiej. Po wszczepieniu implantów na implantach założono 2 mm łączniki gojące. Płaty mobilizowano za pomocą pionowych nacięć uwalniających i uzyskano wolne od napięcia zamknięcie rany za pomocą poziomych szwów materacowych, a następnie zaszyto linię nacięcia szwami przerywanymi w celu gojenia pierwotnego i zanurzeniowego. Celem tej metody było stworzenie podnabłonkowej przestrzeni gojącej, umożliwiającej ekspansję i powiększanie tkanek miękkich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Ocena zmian w poziomie kości wyrostka (CBL)
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowa grubość tkanki miękkiej
Ramy czasowe: Mierzone od momentu wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu po 2 miesiącach
Skuteczność pionowej augmentacji grubości tkanek miękkich
Mierzone od momentu wszczepienia implantu do odsłonięcia implantu po 2 miesiącach
PPD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Głębokość sondowania kieszeni
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
BOP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Krwawienie podczas sondowania
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Liczba Pi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku
Indeks tablicowy
Wartość wyjściowa – obserwacja po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić na żądanie innym badaczom niezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników (IPD) z naszego badania dotyczącego technik implantów dentystycznych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja tkanek miękkich

Badania kliniczne na Bezkomórkowa macierz skórna

3
Subskrybuj