Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulaire dermale matrix versus tenttechniek bij peri-implantaatvergroting van zacht weefsel en stabiliteit van het crestale bot

4 maart 2024 bijgewerkt door: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Werkzaamheid van acellulaire dermale matrix versus tenttechniek bij peri-implantaire zachte weefselvergroting en crestale botstabiliteit: een gerandomiseerde klinische studie

In dit onderzoek wordt gekeken naar twee manieren om het tandvlees dikker te maken en de botten stabieler te maken rond tandheelkundige implantaten bij mensen met dun tandvlees. Het vergelijkt twee methoden bij 40 mensen: de ene methode maakt gebruik van een speciaal transplantaat en de andere gebruikt een techniek die tenting wordt genoemd. Het doel is om te zien welke methode beter zou kunnen werken om het tandvlees en de botten rond implantaten gezonder te maken. De controles worden gepland bij het plaatsen van het implantaat en opnieuw na een jaar. Het onderzoek richt zich op de manier waarop deze methoden worden uitgevoerd, zonder te praten over de resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het protocol van de studie omvat een gerandomiseerde vergelijking tussen acellulaire dermale matrixtransplantatie en de tenting-techniek, gericht op het verbeteren van de dikte van het tandvlees en de botstabiliteit rond tandheelkundige implantaten bij personen met dunne tandvleesprofielen. Veertig deelnemers worden systematisch toegewezen aan een van de twee onderzochte methoden. Het onderzoek is opgezet om het potentieel van de interventies te evalueren bij het verbeteren van omstandigheden die bevorderlijk zijn voor het succes van tandheelkundige implantaten, waarbij specifiek wordt gekeken naar de dikte van zacht weefsel en de stabiliteit van het crestale bot. Het uitgebreide onderzoek is bedoeld om effectieve benaderingen te verkennen voor de behandeling van patiënten met specifieke uitdagingen op het gebied van de weke delen, waarbij de nadruk ligt op de klinische toepassing en procedurele aspecten zonder resultaten of conclusies te presenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 01362
        • VIC Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18 en 75 jaar oud.
  • Fysieke en psychologische capaciteit om implantaattherapie te ondergaan (ASA I of II).
  • Volledig genezen enkelvoudige posterieure behandelingsplaatsen in de mandibula (premolaren of kiezen) die gedurende ten minste 3 maanden edentate zijn.
  • Minimaal 6 mm breedte en 8 mm hoogte inheemse botrand.
  • Er is geen noodzaak voor gelijktijdige of voorgeschiedenis van regeneratieve behandelingen.
  • Minimaal 4 mm verhoornd slijmvlies op de implantatieplaats (2 mm buccaal en 2 mm linguaal).
  • Gezonde, niet-ontstoken, gekeratiniseerde zachte weefsels met een maximale dikte van het zachte weefsel van 2 mm, gemeten ter hoogte van de crestale buccale en linguale aspecten.
  • Parodontaal gezond door aan alle volgende criteria te voldoen: Volledige mondbloedingsscore (FMBS) < 20%, Volledige mondplaquescore (FMPS) < 15%, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis.
  • Slechte mondhygiëne na mondhygiëne-instructies (OHI).
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Ongecontroleerde bijkomende medische ziekten, bijvoorbeeld diabetes.
  • Het ontvangen of hebben ontvangen van een farmacologische behandeling die de wondgenezing beïnvloedt binnen 3 maanden voorafgaand aan de onderzoeksgerelateerde interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acellulaire huidmatrix
Deze groep ontving verticale vergroting van de dikte van zacht weefsel met behulp van een acellulaire dermale matrix.
Procedure: Acellulaire huidmatrix
De ADM-arm omvatte verticale augmentatie van zacht weefsel met behulp van een acellulaire dermale matrix. Dit proces omvatte de plaatsing van een dermaal collageentransplantaat van varkens (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Zwitserland) bovenop de tandheelkundige implantaatplaats. Het transplantaat, met een afmeting van 15 x 20 mm, werd vóór het aanbrengen gedurende 20 minuten gehydrateerd in een 0,5% metronidazoloplossing, vervolgens bijgesneden en zo geplaatst dat het 10 bij 5 mm buiten de implantaatranden uitstak in zowel buccale als linguale richtingen. De primaire wondsluiting werd bereikt door middel van dubbele matrashechting met 6-0 Prolene (Ethicon, VS).
Experimenteel: Expansie van zacht weefsel met behulp van tenttechniek
Deze groep onderging expansie van zacht weefsel met behulp van een tentingtechniek met een ondergedompeld genezingsabutment.
Procedure: Expansie van zacht weefsel met behulp van tenttechniek
De Tenting Technique-arm omvatte expansie van zacht weefsel met behulp van een ondergedompeld genezend abutment om de groei van zacht weefsel te bevorderen. Na plaatsing van het implantaat werden er healing abutments van 2 mm op de implantaten geplaatst. De flappen werden gemobiliseerd met behulp van verticale incisies, en spanningsvrije wondsluiting werd bereikt met horizontale matrashechtingen, gevolgd door het hechten van de incisielijn met onderbroken hechtingen voor primaire en ondergedompelde genezing. Deze methode was bedoeld om een ​​subepitheliale genezingsruimte te creëren voor expansie en vergroting van zacht weefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Crestale botniveaus
Tijdsspanne: Basislijn - follow-up van 1 jaar
Beoordeling van veranderingen in het crestale botniveau (CBL)
Basislijn - follow-up van 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale dikte van zacht weefsel
Tijdsspanne: Gemeten vanaf vóór plaatsing van het implantaat tot het blootleggen van het implantaat na 2 maanden
Werkzaamheid van verticale vergroting van de dikte van zacht weefsel
Gemeten vanaf vóór plaatsing van het implantaat tot het blootleggen van het implantaat na 2 maanden
PPD
Tijdsspanne: Basislijn - follow-up van 1 jaar
Zakonderzoeksdiepte
Basislijn - follow-up van 1 jaar
BOP
Tijdsspanne: Basislijn - follow-up van 1 jaar
Bloeding bij sonderen
Basislijn - follow-up van 1 jaar
PI
Tijdsspanne: Basislijn - follow-up van 1 jaar
Plaquette-index
Basislijn - follow-up van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BEC-LSMU(R)-27

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) uit ons onderzoek naar tandheelkundige implantaattechnieken op verzoek beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vergroting van zacht weefsel

Klinische onderzoeken op Acellulaire huidmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren