Matriz dérmica acelular versus técnica de tienda de campaña en el aumento de tejido blando periimplantario y la estabilidad del hueso crestal
4 de marzo de 2024 actualizado por: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Eficacia de la matriz dérmica acelular versus la técnica de tienda de campaña en el aumento de tejido blando periimplantario y la estabilidad del hueso crestal: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio analiza dos formas de hacer que las encías sean más gruesas y los huesos estables alrededor de los implantes dentales para personas con encías delgadas.
Compara dos métodos en 40 personas: un método utiliza un injerto especial y el otro utiliza una técnica llamada tenting.
El objetivo es ver qué método podría funcionar mejor para hacer que las encías y los huesos alrededor de los implantes sean más saludables.
Las revisiones se programan al momento de la colocación del implante y nuevamente al año.
El estudio se centra en cómo se realizan estos métodos sin hablar de cuáles son los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio implica una comparación aleatoria entre el injerto de matriz dérmica acelular y la técnica tenting, cuyo objetivo es mejorar el grosor de las encías y la estabilidad ósea alrededor de los implantes dentales en personas con perfiles de encías finos.
Se asigna sistemáticamente a cuarenta participantes a uno de los dos métodos investigados.
El estudio está estructurado para evaluar el potencial de las intervenciones para mejorar las condiciones propicias para el éxito de los implantes dentales, centrándose específicamente en el espesor del tejido blando y la estabilidad del nivel del hueso crestal.
La investigación integral está diseñada para explorar enfoques efectivos para el tratamiento de pacientes con desafíos particulares de tejidos blandos, centrándose en la aplicación clínica y los aspectos procesales sin presentar resultados ni conclusiones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vilnius, Lituania, 01362
- VIC Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18-75 años.
- Capacidad física y psicológica para someterse a terapia implantológica (ASA I o II).
- Los sitios de tratamiento posteriores mandibulares únicos completamente cicatrizados (premolares o molares) están desdentados durante al menos 3 meses.
- Mínimo de 6 mm de ancho y 8 mm de altura de cresta ósea nativa.
- No se requieren tratamientos concomitantes ni antecedentes de tratamientos regenerativos.
- Mucosa queratinizada mínima de 4 mm en el sitio del implante (2 mm bucal y 2 mm lingual).
- Tejidos blandos queratinizados no inflamados sanos con una altura máxima de espesor de tejido blando de 2 mm medida en las caras crestal vestibular y lingual.
- Periodontalmente sano al cumplir todos los siguientes criterios: puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) <20%, puntuación de placa bucal completa (FMPS) <15%, índice comunitario de necesidades de tratamiento periodontal (CPITN) <2.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de periodontitis.
- Mala higiene bucal después de las Instrucciones de Higiene Bucal (OHI).
- Embarazada o lactante.
- Enfermedades médicas concomitantes no controladas, por ejemplo, diabetes.
- Recibir o haber recibido tratamiento farmacológico que afecte la cicatrización de heridas dentro de los 3 meses anteriores a la intervención relacionada con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Matriz dérmica acelular
Este grupo recibió un aumento vertical del grosor del tejido blando utilizando una matriz dérmica acelular.
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El brazo de ADM implicó un aumento vertical de tejido blando utilizando una matriz dérmica acelular.
Este proceso incluyó la colocación de un injerto de colágeno dérmico porcino (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Suiza) encima del sitio del implante dental.
El injerto, que medía 15x20 mm, se hidrató en una solución de metronidazol al 0,5% durante 20 minutos antes de su aplicación, luego se recortó y se colocó para extenderse 10 por 5 mm más allá de los márgenes del implante en ambas direcciones vestibular y lingual.
El cierre primario de la herida se logró mediante sutura de colchonero doble con Prolene 6-0 (Ethicon, EE. UU.).
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Experimental: Expansión de tejidos blandos mediante la técnica Tenting
Este grupo se sometió a una expansión de tejidos blandos utilizando una técnica de tienda de campaña con un pilar de cicatrización sumergido.
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El brazo de la técnica Tenting implicó la expansión del tejido blando utilizando un pilar de cicatrización sumergido para promover el crecimiento del tejido blando.
Después de la colocación de los implantes, se colocaron pilares de cicatrización de 2 mm sobre los implantes.
Los colgajos se movilizaron mediante incisiones de liberación vertical y el cierre de la herida sin tensión se logró con suturas de colchonero horizontales seguidas de sutura de la línea de incisión con suturas interrumpidas para la curación primaria y sumergida.
Este método tenía como objetivo crear un espacio de curación subepitelial para la expansión y el aumento de tejidos blandos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles óseos crestales
Periodo de tiempo: Línea de base: seguimiento de 1 año
|
Evaluación de cambios en el nivel del hueso crestal (CBL)
|
Línea de base: seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor vertical del tejido blando
Periodo de tiempo: Medido desde antes de la colocación del implante hasta su descubrimiento a los 2 meses
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Eficacia del aumento vertical del espesor de los tejidos blandos.
|
Medido desde antes de la colocación del implante hasta su descubrimiento a los 2 meses
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PPD
Periodo de tiempo: Línea de base: seguimiento de 1 año
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Profundidad de sondeo de bolsillo
|
Línea de base: seguimiento de 1 año
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GOLPEAR
Periodo de tiempo: Línea de base: seguimiento de 1 año
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Sangrado al sondeo
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Línea de base: seguimiento de 1 año
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Pi
Periodo de tiempo: Línea de base: seguimiento de 1 año
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Índice de placa
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Línea de base: seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BEC-LSMU(R)-27
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos poner a disposición de otros investigadores, previa solicitud, datos de participantes individuales no identificados (IPD) de nuestro estudio sobre técnicas de implantes dentales.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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