Acellular Dermal Matrix vs. telttaustekniikka pehmytkudoksen peri-implantaatiossa ja harjan luun vakaudessa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Acellular Dermal Matrixin tehokkuus verrattuna telttaustekniikkaan implantin ympärillä olevien pehmytkudosten lisääntymisessä ja harjan luun vakaudessa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahta tapaa tehdä ikenistä paksumpia ja luista vakaampia hammasimplanttien ympärillä ihmisille, joilla on ohuet ikenet.
Siinä verrataan kahta menetelmää 40 ihmisellä: toisessa menetelmässä käytetään erityistä siirrännäistä ja toisessa telttaustekniikkaa.
Tavoitteena on selvittää, mikä menetelmä voisi toimia paremmin implanttien ympärillä olevien ikenien ja luiden parantamiseksi.
Tarkastukset suunnitellaan implantin asettamisen yhteydessä ja uudelleen vuoden kuluttua.
Tutkimuksessa keskitytään siihen, miten nämä menetelmät tehdään puhumatta siitä, mitkä ovat tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen protokolla sisältää satunnaistetun vertailun soluttoman ihomatriisin siirtämisen ja telttaustekniikan välillä. Tarkoituksena on parantaa ikenien paksuutta ja luun vakautta hammasimplanttien ympärillä henkilöillä, joilla on ohut ikeniprofiilit.
Neljäkymmentä osallistujaa määrätään systemaattisesti jompaankumpaan tutkittavasta menetelmästä.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan interventioiden mahdollisuuksia parantaa hammasimplanttien onnistumista edistäviä olosuhteita, erityisesti pehmytkudoksen paksuuteen ja rintakehän luun tason vakauteen.
Kattava tutkimus on suunniteltu tutkimaan tehokkaita tapoja hoitaa potilaita, joilla on erityisiä pehmytkudoshaasteita, keskittyen kliiniseen sovellukseen ja menettelyllisiin näkökohtiin esittämättä tuloksia tai johtopäätöksiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vilnius, Liettua, 01362
- VIC Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75-vuotiaat mies- ja naispotilaat.
- Fyysinen ja psyykkinen kyky suorittaa implanttihoito (ASA I tai II).
- Täysin parantuneet yksittäiset alaleuan posterioriset hoitokohdat (esihampaat tai poskihampaat), jotka ovat hampaattomia vähintään 3 kuukautta.
- Vähintään 6 mm leveä ja 8 mm korkea luonnollinen luuharja.
- Ei vaadi samanaikaisia tai aiempia regeneratiivisia hoitoja.
- Vähintään 4 mm keratinisoitunut limakalvo implanttikohdassa (2 mm bukkaalista ja 2 mm linguaalista).
- Terveet tulehtumattomat keratinisoituneet pehmytkudokset, joiden pehmytkudoksen paksuuden maksimikorkeus on 2 mm mitattuna harjan bukkaalista ja kielestä.
- Parodontoosi terve täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit: Koko suun verenvuotopisteet (FMBS) < 20%, koko suun plakkipisteet (FMPS) < 15%, yhteisön periodontaalinen hoitotarpeiden indeksi (CPITN) < 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut parodontiitti.
- Huono suuhygienia suuhygieniaohjeiden (OHI) jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kuten diabetes.
- Haavan paranemiseen vaikuttavaa lääkehoitoa saanut tai saanut 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Acellular Dermal Matrix
Tämä ryhmä sai vertikaalisen pehmytkudoksen paksuuden lisäyksen käyttämällä solutonta dermaalista matriisia.
|
ADM-käsivarsi sisälsi vertikaalisen pehmytkudoksen augmentaation käyttämällä solutonta dermaalista matriisia.
Tämä prosessi sisälsi sian ihon kollageenisiirteen (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Sveitsi) sijoittamisen hammasimplanttikohdan päälle.
Siirrettä, jonka mitat olivat 15 x 20 mm, hydratoitiin 0,5-prosenttisessa metronidatsoliliuoksessa 20 minuuttia ennen levittämistä, sitten leikattiin ja asetettiin ulottumaan 10 x 5 mm implantin reunojen yli sekä bukkaalissa että lingvaalisessa suunnassa.
Ensisijainen haavan sulkeminen saavutettiin käyttämällä kaksoispatjan ompelua 6-0 Prolenella (Ethicon, USA).
|
|
Kokeellinen: Pehmytkudosten laajentaminen telttaustekniikalla
Tälle ryhmälle tehtiin pehmytkudosten laajennus käyttämällä telttatekniikkaa, jossa oli upotettu parantava tuki.
|
Tenting Technique -käsivarsi sisälsi pehmytkudosten laajentamisen käyttämällä upotettua parantavaa abutmenttia pehmytkudosten kasvun edistämiseksi.
Implanttien asettamisen jälkeen implantteihin asetettiin 2 mm parantavia tukia.
Läpät mobilisoitiin käyttämällä pystysuoraa vapauttavaa viiltoa, ja jännitteetön haavan sulkeminen saavutettiin vaakasuuntaisilla patjan ompeleilla, mitä seurasi viiltolinjan ompeleminen keskeytetyillä ompeleilla primaarista ja upotettua paranemista varten.
Tällä menetelmällä pyrittiin luomaan subepiteliaalinen paranemistila pehmytkudosten laajentamista ja augmentaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Crestal luutason (CBL) muutosten arviointi
|
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pystysuora pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: Mitattu ennen implantin sijoittamista implantin paljastumiseen 2 kuukauden kohdalla
|
Pystysuuntaisen pehmytkudoksen paksuuden lisäyksen tehokkuus
|
Mitattu ennen implantin sijoittamista implantin paljastumiseen 2 kuukauden kohdalla
|
|
PPD
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Taskun mittaussyvyys
|
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
|
BOP
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Verenvuoto koettaessa
|
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
|
PI
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Plakkiindeksi
|
Lähtötilanne - 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEC-LSMU(R)-27
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnittelemme saavamme hammasimplanttitekniikoita koskevasta tutkimuksestamme yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot (IPD) muiden tutkijoiden saataville pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .