Acellulär dermal matris kontra tältteknik i peri-implantat mjukvävnadsförstärkning och crestal benstabilitet
4 mars 2024 uppdaterad av: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Effekten av acellulär dermal matris kontra tältteknik vid peri-implantat mjukvävnadsförstärkning och crestal benstabilitet: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie tittar på två sätt att göra tandköttet tjockare och benen stabila runt tandimplantat för personer med tunt tandkött.
Den jämför två metoder hos 40 personer: en metod använder ett speciellt transplantat och den andra använder en teknik som kallas tältning.
Målet är att se vilken metod som kan fungera bättre för att göra tandköttet och benen runt implantaten friskare.
Kontrollerna planeras när implantatet sätts in och igen efter ett år.
Studien fokuserar på hur dessa metoder går till utan att prata om vad resultatet är.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens protokoll innebär en randomiserad jämförelse mellan acellulär dermal matristransplantation och tälttekniken, som syftar till att förbättra tandköttets tjocklek och benstabilitet runt tandimplantat hos individer med tunna tandköttsprofiler.
Fyrtio deltagare tilldelas systematiskt en av de två metoder som undersöks.
Studien är uppbyggd för att utvärdera interventionernas potential för att förbättra tillstånd som bidrar till framgången för tandimplantat, speciellt inriktad på mjukvävnadstjocklek och stabilitet i crestalbensnivån.
Den omfattande undersökningen är utformad för att utforska effektiva tillvägagångssätt för att hantera patienter med speciella mjukdelsproblem, med fokus på den kliniska tillämpningen och proceduraspekterna utan att presentera några resultat eller slutsatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vilnius, Litauen, 01362
- VIC Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18-75 år.
- Fysisk och psykologisk förmåga att genomgå implantatbehandling (ASA I eller II).
- Fullständigt läkta enstaka mandibular posteriora behandlingsställen (premolarer eller molarer) är tandlösa i minst 3 månader.
- Minst 6 mm bredd och 8 mm höjd naturlig benrygg.
- Inget krav på samtidiga eller tidigare regenerativa behandlingar.
- Minst 4 mm keratiniserad slemhinna på implantatstället (2 mm buckal och 2 mm lingual).
- Friska icke-inflammerade keratiniserade mjukdelar med en maximal mjukvävnadstjocklek på 2 mm mätt vid crestal buckala och linguala aspekter.
- Periodontalt frisk genom att uppfylla alla följande kriterier: Full-mouth blödningspoäng (FMBS) < 20%, Full-mouth plack score (FMPS) < 15%, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av parodontit.
- Dålig munhygien efter orala hygieninstruktioner (OHI).
- Gravid eller ammande.
- Okontrollerade samtidiga medicinska sjukdomar, t.ex. diabetes.
- Att få eller ha fått farmakologisk behandling som påverkar sårläkning inom 3 månader före den studierelaterade interventionen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Acellulär dermal matris
Denna grupp fick vertikal mjukvävnadstjockleksförstärkning med användning av en acellulär dermal matris.
|
ADM-armen involverade vertikal mjukvävnadsförstärkning med användning av en acellulär dermal matris.
Denna process inkluderade placeringen av ett porcint dermalt kollagentransplantat (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Schweiz) ovanpå tandimplantatet.
Transplantatet, som mätte 15x20 mm, hydratiserades i en 0,5 % metronidazollösning i 20 minuter före applicering, trimmades sedan och placerades för att sträcka sig 10 gånger 5 mm utanför implantatkanterna i både buckal och lingual riktning.
Den primära sårförslutningen uppnåddes med hjälp av dubbel madrasssuturering med 6-0 Prolene (Ethicon, USA).
|
|
Experimentell: Mjukvävnadsexpansion med tältteknik
Denna grupp genomgick mjukvävnadsexpansion med användning av en tältteknik med en nedsänkt läkningsdistans.
|
Tenting Technique-armen involverade mjukvävnadsexpansion med hjälp av en nedsänkt läkningsdistans för att främja tillväxt av mjukvävnad.
Efter implantatplacering sattes 2 mm helande distanser på implantaten.
Flikarna mobiliserades med hjälp av vertikala släppande snitt, och spänningsfri sårförslutning uppnåddes med horisontella madrasssuturer följt av suturering av snittlinjen med avbrutna suturer för primär och nedsänkt läkning.
Denna metod syftade till att skapa ett subepitelialt läkningsutrymme för mjukvävnadsexpansion och förstärkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Crestal bennivåer
Tidsram: Baslinje - 1 års uppföljning
|
Bedömning av förändringar i crestal bennivå (CBL)
|
Baslinje - 1 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal mjukvävnadstjocklek
Tidsram: Mätt från före implantatplacering till implantatavtäckning vid 2 månader
|
Effektiviteten av vertikal förstärkning av mjukvävnadstjocklek
|
Mätt från före implantatplacering till implantatavtäckning vid 2 månader
|
|
PPD
Tidsram: Baslinje - 1 års uppföljning
|
Pocket sonderingsdjup
|
Baslinje - 1 års uppföljning
|
|
BOP
Tidsram: Baslinje - 1 års uppföljning
|
Blöder vid sondering
|
Baslinje - 1 års uppföljning
|
|
PI
Tidsram: Baslinje - 1 års uppföljning
|
Plack Index
|
Baslinje - 1 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Första postat (Faktisk)
8 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BEC-LSMU(R)-27
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att göra avidentifierade individuella deltagardata (IPD) från vår studie om tandimplantattekniker tillgängliga för andra forskare på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .