Acelluláris dermális mátrix versus sátorozási technika az implantátum körüli lágyszövetek növelésében és a krestacsont stabilitásában
2024. március 4. frissítette: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Az acelluláris dermális mátrix hatékonysága a sátorozási technikával szemben az implantátum körüli lágyszövet-nagyobbításban és a krestacsont stabilitásában: Randomizált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány két módszert vizsgál a fogíny vastagabbá tételére és a csontok stabilizálására a fogimplantátumok körül a vékony fogínyű emberek számára.
Két módszert hasonlít össze 40 emberben: az egyik módszer speciális graftot, a másik pedig a sátorozásnak nevezett technikát alkalmazza.
A cél az, hogy megvizsgáljuk, melyik módszer működhet jobban az implantátum körüli fogíny és csontok egészségesebbé tételében.
Az ellenőrzéseket az implantátum behelyezésekor és egy év múlva ismételten tervezzük.
A tanulmány arra összpontosít, hogyan valósítják meg ezeket a módszereket anélkül, hogy beszélnénk az eredményekről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati protokoll magában foglalja az acelluláris dermális mátrix graft és a sátorozási technika véletlenszerű összehasonlítását, amelynek célja az íny vastagságának és a fogászati implantátumok körüli csontstabilitás növelése vékony fogínyprofillal rendelkező egyéneknél.
Negyven résztvevőt szisztematikusan hozzárendelnek a vizsgált két módszer valamelyikéhez.
A tanulmány úgy készült, hogy értékelje a beavatkozások potenciálját a fogászati implantátumok sikerességét elősegítő körülmények javításában, különös tekintettel a lágyrészek vastagságára és a krestális csontszint stabilitására.
Az átfogó vizsgálat célja, hogy feltárja a speciális lágyszöveti problémákkal küzdő betegek kezelésének hatékony megközelítéseit, a klinikai alkalmazásra és az eljárási szempontokra összpontosítva, eredmények vagy következtetések bemutatása nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vilnius, Litvánia, 01362
- VIC Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi és női betegek.
- Fizikai és pszichológiai képesség az implantációs terápiára (ASA I vagy II).
- Teljesen begyógyult egyetlen mandibula hátsó kezelési helyek (premolárisok vagy őrlőfogak) legalább 3 hónapig fogatlanok.
- Minimum 6 mm széles és 8 mm magas natív csontgerinc.
- Nincs szükség egyidejű vagy korábbi regeneratív kezelésekre.
- Minimum 4 mm-es keratinizált nyálkahártya az implantátum helyén (2 mm bukkális és 2 mm nyelv).
- Egészséges, nem gyulladt keratinizált lágyszövetek, legfeljebb 2 mm-es lágyrész-vastagság magassággal, crestalis bukkális és lingvális vonatkozásban mérve.
- Periodontálisan egészséges, ha megfelel az összes alábbi kritériumnak: Teljes száj vérzési pontszám (FMBS) < 20%, teljes száj plakk pontszáma (FMPS) < 15%, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében periodontitis szerepel.
- Rossz szájhigiénia az Oral Hygiene Instructions (OHI) után.
- Terhes vagy szoptató.
- Nem kontrollált kísérő betegségek, például cukorbetegség.
- Sebgyógyulást befolyásoló gyógyszeres kezelésben részesült vagy kapott a vizsgálattal összefüggő beavatkozást megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acelluláris dermális mátrix
Ez a csoport függőleges lágyszövetvastagságnövelést kapott acelluláris dermális mátrix segítségével.
|
Az ADM-kar függőleges lágyszövet-nagyobbítást tartalmazott acelluláris dermális mátrix segítségével.
Ez a folyamat magában foglalta a sertés bőr kollagén graftjának (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Svájc) elhelyezését a fogbeültetés helyén.
A 15x20 mm méretű graftot 0,5%-os metronidazol oldatban 20 percig hidratáltuk az alkalmazás előtt, majd levágtuk, és úgy helyeztük el, hogy 10 x 5 mm-rel túlnyúljon az implantátum szélein mind bukkális, mind nyelvi irányban.
Az elsődleges sebzárást dupla matracvarrással 6-0 Prolene-nel (Ethicon, USA) végeztük.
|
|
Kísérleti: Lágyszövet-tágítás sátorozási technikával
Ez a csoport lágyrész-tágításon esett át sátorozási technikával, víz alá süllyesztett gyógyító műcsonkkal.
|
A Tenting Technique kar a lágyrészek tágítását foglalja magában egy víz alá merített gyógyító műcsonk segítségével, hogy elősegítse a lágyszövetek növekedését.
Az implantátum beültetése után 2 mm-es gyógyító műcsonkokat helyeztünk az implantátumokra.
Függőleges kioldó bemetszések segítségével mobilizáltuk a szárnyakat, a feszültségmentes sebzárást pedig vízszintes matracvarratokkal, majd a metszésvonalat megszakított varratokkal varrtuk az elsődleges és víz alatti gyógyulás érdekében.
Ennek a módszernek az volt a célja, hogy szubepitheliális gyógyító teret hozzon létre a lágyrészek tágítására és gyarapítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Crestal Bone Levels
Időkeret: Alaphelyzet – 1 éves követés
|
A crestalis csontszint (CBL) változásainak értékelése
|
Alaphelyzet – 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függőleges lágyrészvastagság
Időkeret: Az implantátum beültetése előtti 2 hónapos implantátum feltárásig mérve
|
A függőleges lágyrészvastagság növelésének hatékonysága
|
Az implantátum beültetése előtti 2 hónapos implantátum feltárásig mérve
|
|
PPD
Időkeret: Alaphelyzet – 1 éves követés
|
Zseb szondázási mélység
|
Alaphelyzet – 1 éves követés
|
|
BOP
Időkeret: Alaphelyzet – 1 éves követés
|
Vérzés szondázáskor
|
Alaphelyzet – 1 éves követés
|
|
PI
Időkeret: Alaphelyzet – 1 éves követés
|
Plakk index
|
Alaphelyzet – 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Linkevicius T, Linkevicius R, Alkimavicius J, Linkeviciene L, Andrijauskas P, Puisys A. Influence of titanium base, lithium disilicate restoration and vertical soft tissue thickness on bone stability around triangular-shaped implants: A prospective clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Jul;29(7):716-724. doi: 10.1111/clr.13263. Epub 2018 May 31.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEC-LSMU(R)-27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervezzük, hogy kérésre más kutatók számára is elérhetővé tegyük a fogászati implantációs technikákkal kapcsolatos tanulmányunkból származó, azonosítatlan egyéni résztvevő adatokat (IPD).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .