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임플란트 주위 연조직 확대 및 치조골 안정성에 있어서 무세포 진피 기질과 텐트 기술 비교

2024년 3월 4일 업데이트: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

임플란트 주위 연조직 확대 및 치조골 안정성에서 무세포 진피 기질과 텐트 기술의 효능: 무작위 임상 시험

본 연구에서는 잇몸이 얇은 사람들을 위해 치과 임플란트 주변의 잇몸을 두껍게 만들고 뼈를 안정적으로 만드는 두 가지 방법을 살펴봅니다. 40명을 대상으로 두 가지 방법을 비교합니다. 하나는 특수 이식편을 사용하고 다른 하나는 텐팅이라는 기술을 사용합니다. 목표는 임플란트 주변의 잇몸과 뼈를 더 건강하게 만드는 데 어떤 방법이 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 임플란트를 식립할 때와 1년 후 다시 검진을 계획하고 있습니다. 이 연구는 결과가 무엇인지 언급하지 않고 이러한 방법이 어떻게 수행되는지에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 프로토콜은 얇은 잇몸 프로파일을 가진 개인의 잇몸 두께와 치과 임플란트 주변의 뼈 안정성을 향상시키는 것을 목표로 무세포 진피 기질 이식과 텐팅 기술 간의 무작위 비교를 수반합니다. 40명의 참가자가 조사 중인 두 가지 방법 중 하나에 체계적으로 할당됩니다. 이 연구는 특히 연조직 두께와 치조골 수준 안정성을 목표로 치과 임플란트의 성공에 도움이 되는 조건을 개선하는 중재의 잠재력을 평가하기 위해 구성되었습니다. 포괄적인 조사는 결과나 결론을 제시하지 않고 임상 적용 및 절차적 측면에 중점을 두고 특정 연조직 문제가 있는 환자를 관리하기 위한 효과적인 접근 방식을 탐색하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18~75세의 남성 및 여성 환자.
  • 임플란트 치료를 받을 수 있는 신체적, 정신적 능력(ASA I 또는 II).
  • 완전히 치유된 단일 하악 구치부 치료 부위(소구치 또는 대구치)에 무치악이 최소 3개월 동안 있음.
  • 최소 너비 6mm, 높이 8mm의 기본 뼈 능선.
  • 재생 치료를 병행하거나 병력이 있는 경우에는 필요하지 않습니다.
  • 임플란트 부위의 최소 4mm 각질화 점막(협측 2mm, 설측 2mm).
  • 협측 및 설측에서 측정한 최대 연조직 두께 높이가 2mm인 건강한 비염증 각질화 연조직.
  • 다음 기준을 모두 충족하여 치주가 건강합니다: 전구 출혈 점수(FMBS) < 20%, 전구 플라크 점수(FMPS) < 15%, 지역사회 치주 치료 필요 지수(CPITN) < 2.

제외 기준:

  • 치주염의 병력이 있는 환자.
  • 구강 위생 지침(OHI)을 받은 후 구강 위생이 불량합니다.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 조절되지 않는 수반되는 질병(예: 당뇨병).
  • 연구 관련 개입 전 3개월 이내에 상처 치유에 영향을 미치는 약물 치료를 받았거나 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 무세포 진피 매트릭스
이 그룹은 무세포 진피 기질을 사용하여 수직 연조직 두께 증가술을 받았습니다.
절차: 무세포 진피 매트릭스
ADM 팔에는 무세포 진피 기질을 사용한 수직 연조직 확대술이 포함되었습니다. 이 과정에는 치과 임플란트 부위 위에 돼지 진피 콜라겐 이식편(Mucoderm®, Institut Straumann AG, 스위스)을 배치하는 작업이 포함되었습니다. 15x20mm 크기의 이식편을 적용 전 20분 동안 0.5% 메트로니다졸 용액에 수화시킨 다음 다듬어 협측 및 설측 방향 모두에서 임플란트 마진을 넘어 10 x 5mm 연장되도록 배치했습니다. 일차 상처 봉합은 6-0 Prolene(Ethicon, USA)을 사용한 이중 매트리스 봉합을 사용하여 달성되었습니다.
실험적: Tenting 기술을 이용한 연조직 확장
이 그룹은 침지형 힐링 어버트먼트를 사용한 텐팅 기술을 사용하여 연조직 확장을 시행했습니다.
절차: Tenting 기술을 이용한 연조직 확장
Tenting Technique 부문은 연조직 성장을 촉진하기 위해 수중 치유 지대주를 사용하여 연조직 확장을 포함했습니다. 임플란트 식립 후, 2mm 힐링 어버트먼트가 임플란트 위에 세팅되었습니다. 수직 방출 절개를 사용하여 플랩을 동원하고 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 장력 없는 상처 봉합을 달성한 후 일차 및 수중 치유를 위해 단속 봉합사로 절개 선을 봉합했습니다. 이 방법은 연조직 확장 및 확대를 위한 상피하 치유 공간을 만드는 것을 목표로 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크레스트 뼈 수준
기간: 기준 - 1년 후속 조치
치조골 수준(CBL)의 변화 평가
기준 - 1년 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수직 연조직 두께
기간: 임플란트 식립 전부터 임플란트 노출 후 2개월까지 측정
수직 연조직 두께 증대의 효능
임플란트 식립 전부터 임플란트 노출 후 2개월까지 측정
PPD
기간: 기준 - 1년 후속 조치
포켓 프로빙 깊이
기준 - 1년 후속 조치
밥
기간: 기준 - 1년 후속 조치
프로빙 중 출혈
기준 - 1년 후속 조치
PI
기간: 기준 - 1년 후속 조치
플라크 지수
기준 - 1년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • BEC-LSMU(R)-27

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 요청 시 다른 연구자가 치과 임플란트 기술에 대한 연구에서 얻은 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)를 제공할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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