Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermal matrix versus teltteknik i peri-implantat blødt vævsforøgelse og crestal knoglestabilitet

4. marts 2024 opdateret af: German O. Gallucci, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Effektiviteten af ​​acellulær dermal matrix versus teltteknik i peri-implantat blødt vævsforøgelse og crestal knoglestabilitet: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse ser på to måder at gøre tandkødet tykkere og knoglerne stabile omkring tandimplantater for mennesker med tyndt tandkød. Den sammenligner to metoder hos 40 personer: Den ene metode bruger en speciel graft, og den anden bruger en teknik kaldet telting. Målet er at se, hvilken metode der kan fungere bedre til at gøre tandkødet og knoglerne omkring implantaterne sundere. Kontrollerne planlægges, når implantatet sættes i og igen efter et år. Undersøgelsen fokuserer på, hvordan disse metoder udføres uden at tale om, hvad resultaterne er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens protokol indebærer en randomiseret sammenligning mellem acellulær dermal matrixtransplantation og teltteknikken, der sigter mod at forbedre tandkødstykkelsen og knoglestabiliteten omkring tandimplantater hos personer med tynde tandkødsprofiler. Fyrre deltagere bliver systematisk tildelt en af ​​de to metoder, der undersøges. Undersøgelsen er struktureret til at evaluere interventionernes potentiale i at forbedre forhold, der befordrer tandimplantaters succes, specifikt rettet mod tykkelsen af ​​blødt væv og stabilitet på crestal knogleniveau. Den omfattende undersøgelse er designet til at udforske effektive tilgange til håndtering af patienter med særlige bløddelsudfordringer, med fokus på den kliniske anvendelse og proceduremæssige aspekter uden at præsentere nogen resultater eller konklusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 01362
        • VIC Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18-75 år.
  • Fysisk og psykologisk evne til at gennemgå implantatbehandling (ASA I eller II).
  • Fuldt helede enkelte mandibular posteriore behandlingssteder (præmolarer eller kindtænder) er tandløse i mindst 3 måneder.
  • Minimum 6 mm bredde og 8 mm højde indfødt knogleryg.
  • Intet krav om samtidig eller en historie med regenerative behandlinger.
  • Minimum 4 mm keratiniseret slimhinde på implantationsstedet (2 mm bukkal og 2 mm lingual).
  • Sundt ikke-betændt keratiniseret blødt væv med en maksimal tykkelse af blødt væv på 2 mm målt ved crestal bukkale og linguale aspekter.
  • Periodontalt sund ved at opfylde alle følgende kriterier: Blødningsscore for fuld mund (FMBS) < 20 %, Plaquescore i fuld mund (FMPS) < 15 %, Community Periodontal Index of Treatment Needs (CPITN) < 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med paradentose.
  • Dårlig mundhygiejne efter Oral Hygiene Instructions (OHI).
  • Gravid eller ammende.
  • Ukontrollerede samtidige medicinske sygdomme, f.eks. diabetes.
  • At modtage eller have modtaget farmakologisk behandling, der påvirker sårheling, inden for 3 måneder forud for den undersøgelsesrelaterede intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acellulær dermal matrix
Denne gruppe modtog vertikal tykkelsesforøgelse af blødt væv ved hjælp af en acellulær dermal matrix.
Procedure: Acellulær dermal matrix
ADM-armen involverede lodret blødvævsforøgelse ved hjælp af en acellulær dermal matrix. Denne proces omfattede placeringen af ​​et porcint dermalt kollagentransplantat (Mucoderm®, Institut Straumann AG, Schweiz) oven på tandimplantatstedet. Implantatet, der målte 15 x 20 mm, blev hydreret i en 0,5 % metronidazolopløsning i 20 minutter før påføring, derefter trimmet og placeret, så det strækker sig 10 gange 5 mm ud over implantatmarginerne i både bukkal og lingual retning. Den primære sårlukning blev opnået ved hjælp af dobbelt madrassutur med 6-0 Prolene (Ethicon, USA).
Eksperimentel: Blødt vævsudvidelse ved hjælp af teltteknik
Denne gruppe gennemgik ekspansion af blødt væv ved hjælp af en teltteknik med et nedsænket helende abutment.
Procedure: Blødt vævsudvidelse ved hjælp af teltteknik
Tenting Technique-armen involverede ekspansion af blødt væv ved hjælp af et nedsænket helende abutment for at fremme vækst af blødt væv. Efter implantatplacering blev 2 mm helende abutments sat på implantaterne. Flapper blev mobiliseret ved hjælp af vertikale frigørende snit, og spændingsfri sårlukning blev opnået med vandrette madrassuturer efterfulgt af suturering af incisionslinjen med afbrudte suturer til primær og neddykket heling. Denne metode havde til formål at skabe et subepitelialt helbredende rum til blødvævsudvidelse og -forstærkning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crestal knogleniveauer
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Vurdering af ændringer i crestal knogleniveau (CBL)
Baseline - 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret blødt vævstykkelse
Tidsramme: Målt fra før implantatplacering til implantatafdækning efter 2 måneder
Effektiviteten af ​​vertikal tykkelsesforøgelse af blødt væv
Målt fra før implantatplacering til implantatafdækning efter 2 måneder
PPD
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Lommesonderingsdybde
Baseline - 1 års opfølgning
BOP
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Blødning ved sondering
Baseline - 1 års opfølgning
PI
Tidsramme: Baseline - 1 års opfølgning
Plaque Index
Baseline - 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEC-LSMU(R)-27

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at gøre de-identificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra vores undersøgelse af tandimplantatteknikker tilgængelige for andre forskere efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsforøgelse

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matrix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner