MRI řízená biopsie prostaty
Biopsie prostaty řízená magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena během rutinního postupu biopsie prostaty řízené MR. Následující protokol se řídí pracovním postupem rutinního postupu, kromě toho, že rám držáku jehly se používá místo běžné šablony pro vedení jehly. Ošetřující lékaři rozhodli, že za aktuálního stavu účastníka je nutná MR řízená biopsie prostaty. Pokud se účastník rozhodne zúčastnit se této výzkumné studie, postup bude proveden na MR skeneru s rámem zkoumaného držáku jehly.
Před MR řízenou biopsií prostaty měl účastník již standardní klinickou MRI prostaty, jejíž snímky budou použity při výkonu.
Procedura biopsie prostaty řízená MR může vyžadovat monitorovanou anestezii nebo sedaci. Účastník se sejde se studijním lékařem před postupem biopsie. O tom, jaký typ sledované anestezie nebo sedace se použije, rozhodne studijní lékař po diskusi s účastníkem.
Při absolvování studie v systému MRI bude účastník ležet nehybně uvnitř portálu systému. Stroj občas vydá hlasité bouchání, jako by do něj někdo bušil zvenčí kladivem. Pro snížení této hladiny zvuku jsou k dispozici špunty do uší.
Zatímco je účastník v magnetu pod anestetikem, studijní lékař provede biopsii. K tomu studijní lékař použije rám držáku jehly, který nám ukáže, kam jehlu umístit, tím, že zarovná správné místo venku na kůži nebo stěně konečníku.
Stejně jako rutinní postup se biopsie provádí jehlou, kterou lékař prostrčí kůží pod šourkem účastníka. Umístění jehly je potvrzeno pořízením MR snímku (potvrzující snímek). Pokaždé se odebere několik biopsií z obou stran žlázy az míst, kde snímky MR ukazují stíny nebo abnormální oblasti. Vzorek může být v rozsahu 6–15 míst. Protože umístění jehly je vždy potvrzeno na potvrzovacím snímku, stejně jako rutinní postup, použití rámu držáku jehly neohrozí odběr vzorků abnormálních oblastí indikovaných MR. Účastník bude ve studii asi 1,5 hodiny, což je doba, po kterou bude proces biopsie trvat. Po zákroku zkoušející zkontroluje potvrzovací snímky, aby posoudil přesnost umístění jehly, i když to nezmění zdravotní výsledek (např. patologické nálezy).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kemal Tuncali, MD
- Telefonní číslo: (617) 732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kemal Tuncali, MD
- Telefonní číslo: 617-732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buď abnormální hladina prostatického specifického antigenu (PSA) v séru (> 4 ng/Ml) nebo hmatný uzlík v prostatě při digitálním rektálním vyšetření nebo podezřelá léze prostaty MRI.
- Diagnostické MRI prostaty.
- Věk > 30 let
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Žádné kontraindikace k MRI, tedy žádný kardiostimulátor.
- Žádná nedávná nebo probíhající aktivní ischemická choroba srdeční.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
- Kontraindikace MRI – kardiostimulátor, implantáty vnitřního ucha, klipy intrakraniálního aneuryzmatu nekompatibilní s MR.
- Nedávná nebo probíhající aktivní ischemická choroba srdeční, jako je nedávná nebo probíhající angina pectoris.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Biopsie prostaty řízená MRI
Účastníci, kteří dostávají biopsii pod vedením MRI a rámem držáku jehly.
|
Rám pro držení jehly bude použit během rutinního postupu biopsie prostaty naváděné MRI, kde se vzorky tkáně získávají z každé podezřelé oblasti nalezené na MRI pomocí jehly pro jádrovou biopsii podmíněné MRI.
Při tomto rutinním postupu se odběr vzorků tkáně provádí na portálu MRI a k lokalizaci oblastí se používá intraprocedurální MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění jehly
Časové okno: Během postupu biopsie prostaty řízené MRI
|
Počet selhání biopsie (definovaný jako počet vpichů jehel, které minuly cílovou zónu definovanou na MRI).
|
Během postupu biopsie prostaty řízené MRI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .