Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide prostaatbiopsie

8 maart 2024 bijgewerkt door: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Magnetische resonantiebeeldvorming Geleide prostaatbiopsie

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid van magnetische resonantie (MR) geleide prostaatbiopsie met behulp van een naaldhouderframe te beoordelen. Dit frame wordt gebruikt om de naald te positioneren die voor de biopsie wordt gebruikt. De haalbaarheid in dit onderzoek wordt gedefinieerd als de vraag of het naaldhouderframe nauwkeurige weefselbemonstering mogelijk maakt uit een verdacht gebied in de prostaat dat op een MRI-afbeelding wordt aangetroffen. Als dit het geval is, kan een biopsie veilig worden uitgevoerd met het naaldhouderframe in een klinische routine. Het onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens een routinematige MR-geleide prostaatbiopsieprocedure met een onderzoeksnaaldhouderframe in plaats van een conventioneel naaldgeleidingssjabloon.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens een routinematige MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure. Het volgende protocol volgt de workflow van de routineprocedure, behalve dat het naaldhouderframe wordt gebruikt in plaats van een conventionele naaldgeleidingssjabloon. De behandelende artsen hebben besloten dat een MR-geleide prostaatbiopsie noodzakelijk is onder de huidige toestand van de deelnemer. Als de deelnemer ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de procedure uitgevoerd in een MR-scanner met een onderzoeksnaaldhouderframe.

Vóór de MR-geleide prostaatbiopsie had de deelnemer al een standaard klinische prostaat-MRI ondergaan, waarvan de beelden tijdens de procedure zullen worden gebruikt.

Voor de MR-geleide prostaatbiopsieprocedure kan gecontroleerde anesthesie of sedatie nodig zijn. De deelnemer zal voorafgaand aan de biopsieprocedure een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts. De onderzoeksarts zal in overleg met de deelnemer beslissen welk type gecontroleerde anesthesie of sedatie moet worden gebruikt.

Bij een onderzoek in het MRI-systeem ligt de deelnemer roerloos in het portaal van het systeem. Af en toe maakt de machine een hard bonkend geluid, alsof er van buitenaf met een hamer op wordt geslagen. Er zijn oordopjes beschikbaar om dit geluidsniveau te verminderen.

Terwijl de deelnemer in de magneet zit, onder verdoving, zal de onderzoeksarts de biopsie uitvoeren. Om dit te doen zal de onderzoeksarts een naaldhouderframe gebruiken, dat ons zal laten zien waar we de naald moeten plaatsen door de juiste plaats buiten op de huid of de rectumwand uit te lijnen.

Net als bij de routineprocedure wordt de biopsie uitgevoerd met een naald die door de arts door de huid onder het scrotum van de deelnemer wordt gestoken. De locatie van de naald wordt bevestigd door het maken van een MR-beeld (bevestigingsbeeld). Er worden telkens meerdere biopsieën genomen, aan weerszijden van de klier en op plaatsen waar de MRI-beelden schaduwen of abnormale gebieden vertonen. Er kan een bereik van 6-15 locaties zijn om te bemonsteren. Omdat de locatie van de naald altijd wordt bevestigd op het bevestigingsbeeld, zoals bij de routineprocedure, zal het gebruik van het naaldhouderframe de bemonstering van MR-geïndiceerde abnormale gebieden niet in gevaar brengen. De deelnemer zal ongeveer 1,5 uur aan het onderzoek deelnemen, wat de tijd is die de biopsieprocedure zal duren. Na de procedure zal de onderzoeker de bevestigingsbeelden beoordelen om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald te beoordelen, hoewel dit de gezondheidsresultaten (bijvoorbeeld pathologische bevindingen) niet zal veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ofwel een abnormaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (> 4 ng/ml) of een voelbare knobbel in de prostaat bij digitaal rectaal onderzoek of een verdachte prostaat-MRI-laesie.
  • Diagnostische MRI van de prostaatklier.
  • Leeftijd > 30 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Geen contra-indicaties voor MRI, d.w.z. geen pacemaker.
  • Geen recente of aanhoudende actieve ischemische hartziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Contra-indicaties voor MRI-pacemakers, implantaten in het binnenoor, niet-MR-compatibele intracraniale aneurysmaclips.
  • Recente of aanhoudende actieve ischemische hartziekte, zoals recente of aanhoudende angina pectoris.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI-geleide prostaatbiopsie
Deelnemers die een biopsie ondergaan onder MRI-begeleiding en een naaldhouderframe.
Tijdens een routinematige MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure zal een naaldhouderframe worden gebruikt, waarbij weefselmonsters worden verkregen van elk verdacht gebied dat op MRI wordt aangetroffen met behulp van een MRI-voorwaardelijke kernbiopsienaald. Bij deze routineprocedure wordt weefselbemonstering uitgevoerd in een MRI-portaal en wordt intraprocedurele MRI gebruikt om de regio's te lokaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van plaatsing van de naald
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure
Het aantal mislukte biopsies (gedefinieerd als het aantal naaldinbrengingen waarbij de op MRI gedefinieerde doelzone wordt gemist).
Tijdens de MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermoedelijke prostaatkanker

3
Abonneren