- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302595
MRI-geleide prostaatbiopsie
Magnetische resonantiebeeldvorming Geleide prostaatbiopsie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd tijdens een routinematige MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure. Het volgende protocol volgt de workflow van de routineprocedure, behalve dat het naaldhouderframe wordt gebruikt in plaats van een conventionele naaldgeleidingssjabloon. De behandelende artsen hebben besloten dat een MR-geleide prostaatbiopsie noodzakelijk is onder de huidige toestand van de deelnemer. Als de deelnemer ervoor kiest om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt de procedure uitgevoerd in een MR-scanner met een onderzoeksnaaldhouderframe.
Vóór de MR-geleide prostaatbiopsie had de deelnemer al een standaard klinische prostaat-MRI ondergaan, waarvan de beelden tijdens de procedure zullen worden gebruikt.
Voor de MR-geleide prostaatbiopsieprocedure kan gecontroleerde anesthesie of sedatie nodig zijn. De deelnemer zal voorafgaand aan de biopsieprocedure een ontmoeting hebben met de onderzoeksarts. De onderzoeksarts zal in overleg met de deelnemer beslissen welk type gecontroleerde anesthesie of sedatie moet worden gebruikt.
Bij een onderzoek in het MRI-systeem ligt de deelnemer roerloos in het portaal van het systeem. Af en toe maakt de machine een hard bonkend geluid, alsof er van buitenaf met een hamer op wordt geslagen. Er zijn oordopjes beschikbaar om dit geluidsniveau te verminderen.
Terwijl de deelnemer in de magneet zit, onder verdoving, zal de onderzoeksarts de biopsie uitvoeren. Om dit te doen zal de onderzoeksarts een naaldhouderframe gebruiken, dat ons zal laten zien waar we de naald moeten plaatsen door de juiste plaats buiten op de huid of de rectumwand uit te lijnen.
Net als bij de routineprocedure wordt de biopsie uitgevoerd met een naald die door de arts door de huid onder het scrotum van de deelnemer wordt gestoken. De locatie van de naald wordt bevestigd door het maken van een MR-beeld (bevestigingsbeeld). Er worden telkens meerdere biopsieën genomen, aan weerszijden van de klier en op plaatsen waar de MRI-beelden schaduwen of abnormale gebieden vertonen. Er kan een bereik van 6-15 locaties zijn om te bemonsteren. Omdat de locatie van de naald altijd wordt bevestigd op het bevestigingsbeeld, zoals bij de routineprocedure, zal het gebruik van het naaldhouderframe de bemonstering van MR-geïndiceerde abnormale gebieden niet in gevaar brengen. De deelnemer zal ongeveer 1,5 uur aan het onderzoek deelnemen, wat de tijd is die de biopsieprocedure zal duren. Na de procedure zal de onderzoeker de bevestigingsbeelden beoordelen om de nauwkeurigheid van de plaatsing van de naald te beoordelen, hoewel dit de gezondheidsresultaten (bijvoorbeeld pathologische bevindingen) niet zal veranderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kemal Tuncali, MD
- Telefoonnummer: (617) 732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Kemal Tuncali, MD
- Telefoonnummer: 617-732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ofwel een abnormaal serum prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveau (> 4 ng/ml) of een voelbare knobbel in de prostaat bij digitaal rectaal onderzoek of een verdachte prostaat-MRI-laesie.
- Diagnostische MRI van de prostaatklier.
- Leeftijd > 30 jaar
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Geen contra-indicaties voor MRI, d.w.z. geen pacemaker.
- Geen recente of aanhoudende actieve ischemische hartziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Contra-indicaties voor MRI-pacemakers, implantaten in het binnenoor, niet-MR-compatibele intracraniale aneurysmaclips.
- Recente of aanhoudende actieve ischemische hartziekte, zoals recente of aanhoudende angina pectoris.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: MRI-geleide prostaatbiopsie
Deelnemers die een biopsie ondergaan onder MRI-begeleiding en een naaldhouderframe.
|
Tijdens een routinematige MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure zal een naaldhouderframe worden gebruikt, waarbij weefselmonsters worden verkregen van elk verdacht gebied dat op MRI wordt aangetroffen met behulp van een MRI-voorwaardelijke kernbiopsienaald.
Bij deze routineprocedure wordt weefselbemonstering uitgevoerd in een MRI-portaal en wordt intraprocedurele MRI gebruikt om de regio's te lokaliseren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van plaatsing van de naald
Tijdsspanne: Tijdens de MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure
|
Het aantal mislukte biopsies (gedefinieerd als het aantal naaldinbrengingen waarbij de op MRI gedefinieerde doelzone wordt gemist).
|
Tijdens de MRI-geleide prostaatbiopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vermoedelijke prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten