Биопсия простаты под контролем МРТ
Биопсия простаты под контролем магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться во время обычной процедуры биопсии простаты под контролем МРТ. Следующий протокол соответствует рабочему процессу стандартной процедуры, за исключением того, что рамка иглодержателя используется вместо обычного шаблона для иглы. Лечащие врачи решили, что при текущем состоянии участника необходима биопсия простаты под контролем МРТ. Если участник решит принять участие в этом исследовании, процедура будет выполняться на МР-сканере с исследовательской рамкой иглодержателя.
Перед биопсией простаты под контролем МРТ участник уже прошел стандартную клиническую МРТ простаты, изображения которой будут использоваться во время процедуры.
Процедура биопсии простаты под контролем МРТ может потребовать контролируемой анестезии или седации. Перед процедурой биопсии участник встретится с врачом-исследователем. Врач-исследователь при обсуждении с участником определит тип контролируемой анестезии или седации.
При прохождении исследования в системе МРТ участник будет неподвижно лежать внутри гентри системы. Время от времени машина издает громкий стук, как будто по ней стучат снаружи молотком. Для снижения уровня звука имеются затычки для ушей.
Пока участник находится в магните под наркозом, врач-исследователь проведет биопсию. Для этого врач-исследователь будет использовать рамку иглодержателя, которая покажет нам, куда вставить иглу, выровняв правильное место снаружи на коже или стенке прямой кишки.
Как и обычная процедура, биопсия проводится с помощью иглы, которую врач вводит через кожу под мошонкой участника. Местоположение иглы подтверждается путем получения МР-изображения (подтверждающее изображение). Каждый раз берется несколько биопсий с обеих сторон железы и из мест, где на МР-изображениях видны тени или аномальные участки. Для выборки может быть от 6 до 15 мест. Поскольку расположение иглы всегда подтверждается на подтверждающем изображении, как и при обычной процедуре, использование рамки иглодержателя не поставит под угрозу отбор проб из аномальных участков, выявленных МРТ. Участник будет находиться в исследовании около 1,5 часов — именно столько времени займет процедура биопсии. После процедуры исследователь рассмотрит подтверждающие изображения, чтобы оценить точность введения иглы, хотя это не повлияет на результат в отношении здоровья (например, патологоанатомические данные).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kemal Tuncali, MD
- Номер телефона: (617) 732-7631
- Электронная почта: ktuncali@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Kemal Tuncali, MD
- Номер телефона: 617-732-7631
- Электронная почта: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Либо аномальный уровень простат-специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови (> 4 нг/мл), либо пальпируемый узел в простате при пальцевом ректальном исследовании или МРТ простаты, подозрительное поражение.
- Диагностическая МРТ предстательной железы.
- Возраст > 30 лет
- Подписанное информированное согласие.
- Нет противопоказаний к МРТ, то есть нет кардиостимулятора.
- Отсутствие недавней или продолжающейся активной ишемической болезни сердца.
Критерий исключения:
- Невозможность дать информированное согласие.
- Противопоказания к МРТ: кардиостимулятор, имплантаты внутреннего уха, несовместимые с МРТ зажимы для внутричерепной аневризмы.
- Недавняя или продолжающаяся активная ишемическая болезнь сердца, такая как недавняя или продолжающаяся стенокардия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биопсия простаты под контролем МРТ
Участники, которым проводится биопсия под контролем МРТ и с использованием рамы иглодержателя.
|
Рамка для удержания иглы будет использоваться во время рутинной процедуры биопсии простаты под контролем МРТ, при которой образцы ткани получают из каждой подозрительной области, обнаруженной на МРТ, с использованием иглы для условной биопсии МРТ.
В этой рутинной процедуре отбор проб тканей осуществляется в гентри МРТ, а внутрипроцедурная МРТ используется для локализации областей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размещения иглы
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии простаты под контролем МРТ
|
Количество неудачных попыток биопсии (определяется как количество введений иглы, не попадающих в целевую зону, определенную при МРТ).
|
Во время процедуры биопсии простаты под контролем МРТ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .