MRI引导前列腺活检
磁共振成像引导前列腺活检
研究概览
详细说明
该研究将在常规 MR 引导的前列腺活检过程中进行。 以下协议遵循常规程序的工作流程，不同之处在于使用持针器框架代替传统的针引导模板。 治疗医生已决定，根据参与者目前的情况，有必要进行 MR 引导的前列腺活检。 如果参与者选择参加这项研究，该程序将在带有研究持针架的 MR 扫描仪中完成。
在 MR 引导的前列腺活检之前，参与者已经接受了标准的临床前列腺 MRI，其中的图像将在手术过程中使用。
MR 引导的前列腺活检程序可能需要监测麻醉或镇静。 参与者将在活检程序之前与研究医生会面。 研究医生将在与参与者讨论时决定使用的监测麻醉或镇静类型。
在 MRI 系统中进行研究时，参与者将一动不动地躺在系统的机架内。 有时，机器会发出很大的撞击声，就像有人用锤子从外面敲击一样。 耳塞可以降低这种声音水平。
当参与者处于磁铁中时，在麻醉下，研究医生将进行活检。 为此，研究医生将使用持针器框架，该框架将通过在皮肤或直肠壁外部排列正确的位置来向我们展示将针放置在哪里。
与常规程序一样，活检是由医生将针插入参与者阴囊下的皮肤来完成的。 通过获取 MR 图像（确认图像）来确认针的位置。 每次都会从腺体的两侧以及 MR 图像显示阴影或异常区域的地方进行多次活检。 可以有 6-15 个位置进行采样。 因为针的位置总是在确认图像上得到确认，就像常规程序一样，持针器框架的使用不会影响 MR 指示的异常区域的采样。 参与者将参与研究约 1.5 小时，这是活检过程所需的时间。 手术后，研究人员将审查确认图像以评估针放置的准确性，但这不会改变健康结果（例如病理结果）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kemal Tuncali, MD
- 电话号码：(617) 732-7631
- 邮箱：ktuncali@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Kemal Tuncali, MD
- 电话号码：617-732-7631
- 邮箱：ktuncali@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 血清前列腺特异性抗原 (PSA) 水平异常 (> 4ng/ML) 或直肠指检可触及前列腺结节或前列腺 MRI 可疑病变。
- 前列腺的诊断 MRI。
- 年龄>30岁
- 签署知情同意书。
- 无 MRI 禁忌症，即无心脏起搏器。
- 最近或正在进行的活动性缺血性心脏病。
排除标准：
- 无法给予知情同意。
- MRI 的禁忌症——心脏起搏器、内耳植入物、非 MR 兼容的颅内动脉瘤夹。
- 最近或正在进行的活动性缺血性心脏病，例如最近或正在进行的心绞痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MRI引导前列腺活检
在 MRI 引导和持针架下接受活检的参与者。
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在常规 MRI 引导的前列腺活检过程中将使用持针架，其中使用 MRI 条件核心活检针从 MRI 上发现的每个可疑区域获取组织样本。
在此常规手术中，在 MRI 机架中进行组织采样，并使用术中 MRI 来定位区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进针精度
大体时间：在 MRI 引导的前列腺活检过程中
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活检失败的次数（定义为错过 MRI 上定义的目标区域的针插入次数）。
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在 MRI 引导的前列腺活检过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kemal Tuncali, MD、Brigham and Women's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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