- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302595
Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
Biopsia de próstata guiada por imágenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo durante un procedimiento de biopsia de próstata de rutina guiado por resonancia magnética. El siguiente protocolo sigue el flujo de trabajo del procedimiento de rutina, excepto que se utiliza el marco del portaagujas en lugar de una plantilla de guía de agujas convencional. Los médicos tratantes han decidido que es necesaria una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética en la condición actual del participante. Si el participante elige participar en este estudio de investigación, el procedimiento se realizará en un escáner de resonancia magnética con un marco portaagujas de investigación.
Antes de la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética, el participante ya tenía una resonancia magnética de próstata clínica estándar, cuyas imágenes se utilizarán durante el procedimiento.
El procedimiento de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética puede requerir anestesia o sedación controlada. El participante se reunirá con el médico del estudio antes del procedimiento de biopsia. El médico del estudio decidirá el tipo de anestesia o sedación monitoreada que se utilizará en consulta con el participante.
Al someterse a un estudio en el sistema de resonancia magnética, el participante permanecerá inmóvil dentro del pórtico del sistema. De vez en cuando, la máquina producirá un fuerte ruido de golpe, como si la golpearan desde el exterior con un martillo. Hay tapones para los oídos disponibles para reducir este nivel de sonido.
Mientras el participante está en el imán, bajo anestesia, el médico del estudio realizará la biopsia. Para ello, el médico del estudio utilizará un marco portaagujas, que nos mostrará dónde colocar la aguja alineando el lugar correcto en el exterior de la piel o la pared rectal.
Al igual que el procedimiento de rutina, la biopsia se realiza con una aguja que el médico introduce a través de la piel debajo del escroto del participante. La ubicación de la aguja se confirma mediante la adquisición de una imagen de resonancia magnética (imagen de confirmación). Se toman varias biopsias cada vez, de ambos lados de la glándula y de lugares donde las imágenes de resonancia magnética muestran sombras o áreas anormales. Puede haber entre 6 y 15 ubicaciones para tomar muestras. Debido a que la ubicación de la aguja siempre se confirma en la imagen de confirmación, al igual que el procedimiento de rutina, el uso del marco portaagujas no comprometerá el muestreo de áreas anormales indicadas por RM. El participante estará en el estudio durante aproximadamente 1,5 horas, que es el tiempo que durará el procedimiento de biopsia. Después del procedimiento, el investigador revisará las imágenes de confirmación para evaluar la precisión de la colocación de la aguja, aunque esto no cambiará el resultado de salud (p. ej., hallazgos patológicos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kemal Tuncali, MD
- Número de teléfono: (617) 732-7631
- Correo electrónico: ktuncali@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Kemal Tuncali, MD
- Número de teléfono: 617-732-7631
- Correo electrónico: ktuncali@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ya sea un nivel anormal del antígeno prostático específico (PSA) en suero (> 4 ng/ml) o un nódulo palpable en la próstata en el tacto rectal o una lesión sospechosa en la resonancia magnética de la próstata.
- Resonancia magnética diagnóstica de la glándula prostática.
- Edad > 30 años
- Consentimiento informado firmado.
- No hay contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, no hay marcapasos cardíaco.
- Ninguna cardiopatía isquémica activa reciente o en curso.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, implantes de oído interno, clips de aneurisma intracraneal no compatibles con resonancia magnética.
- Cardiopatía isquémica activa reciente o en curso, como angina reciente o en curso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
Participantes que reciben una biopsia bajo guía de resonancia magnética y un marco portaagujas.
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Se utilizará un marco para sujetar agujas durante un procedimiento de biopsia de próstata guiado por resonancia magnética, donde se obtienen muestras de tejido de cada región sospechosa encontrada en la resonancia magnética utilizando una aguja de biopsia central condicionada por resonancia magnética.
En este procedimiento de rutina, el muestreo de tejido se realiza en un pórtico de resonancia magnética y se utiliza resonancia magnética intraprocedimiento para localizar las regiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la colocación de la aguja.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
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El número de fracasos de la biopsia (definido como el número de inserciones de agujas que no alcanzan la zona objetivo definida en la resonancia magnética).
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Durante el procedimiento de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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