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Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Biopsia de próstata guiada por imágenes de resonancia magnética

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética (RM) utilizando un marco portaagujas. Este marco se utiliza para ayudar a colocar la aguja utilizada para la biopsia. La viabilidad en este estudio se define como si el marco del portaagujas permite un muestreo preciso de tejido de una región sospechosa de la próstata que se encuentra en una imagen de resonancia magnética. Si es así, se puede realizar una biopsia con el marco del portaagujas de forma segura en una rutina clínica. El estudio se llevará a cabo durante un procedimiento de rutina de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética con un marco portaagujas de investigación en lugar de una plantilla de guía de aguja convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo durante un procedimiento de biopsia de próstata de rutina guiado por resonancia magnética. El siguiente protocolo sigue el flujo de trabajo del procedimiento de rutina, excepto que se utiliza el marco del portaagujas en lugar de una plantilla de guía de agujas convencional. Los médicos tratantes han decidido que es necesaria una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética en la condición actual del participante. Si el participante elige participar en este estudio de investigación, el procedimiento se realizará en un escáner de resonancia magnética con un marco portaagujas de investigación.

Antes de la biopsia de próstata guiada por resonancia magnética, el participante ya tenía una resonancia magnética de próstata clínica estándar, cuyas imágenes se utilizarán durante el procedimiento.

El procedimiento de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética puede requerir anestesia o sedación controlada. El participante se reunirá con el médico del estudio antes del procedimiento de biopsia. El médico del estudio decidirá el tipo de anestesia o sedación monitoreada que se utilizará en consulta con el participante.

Al someterse a un estudio en el sistema de resonancia magnética, el participante permanecerá inmóvil dentro del pórtico del sistema. De vez en cuando, la máquina producirá un fuerte ruido de golpe, como si la golpearan desde el exterior con un martillo. Hay tapones para los oídos disponibles para reducir este nivel de sonido.

Mientras el participante está en el imán, bajo anestesia, el médico del estudio realizará la biopsia. Para ello, el médico del estudio utilizará un marco portaagujas, que nos mostrará dónde colocar la aguja alineando el lugar correcto en el exterior de la piel o la pared rectal.

Al igual que el procedimiento de rutina, la biopsia se realiza con una aguja que el médico introduce a través de la piel debajo del escroto del participante. La ubicación de la aguja se confirma mediante la adquisición de una imagen de resonancia magnética (imagen de confirmación). Se toman varias biopsias cada vez, de ambos lados de la glándula y de lugares donde las imágenes de resonancia magnética muestran sombras o áreas anormales. Puede haber entre 6 y 15 ubicaciones para tomar muestras. Debido a que la ubicación de la aguja siempre se confirma en la imagen de confirmación, al igual que el procedimiento de rutina, el uso del marco portaagujas no comprometerá el muestreo de áreas anormales indicadas por RM. El participante estará en el estudio durante aproximadamente 1,5 horas, que es el tiempo que durará el procedimiento de biopsia. Después del procedimiento, el investigador revisará las imágenes de confirmación para evaluar la precisión de la colocación de la aguja, aunque esto no cambiará el resultado de salud (p. ej., hallazgos patológicos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya sea un nivel anormal del antígeno prostático específico (PSA) en suero (> 4 ng/ml) o un nódulo palpable en la próstata en el tacto rectal o una lesión sospechosa en la resonancia magnética de la próstata.
  • Resonancia magnética diagnóstica de la glándula prostática.
  • Edad > 30 años
  • Consentimiento informado firmado.
  • No hay contraindicaciones para la resonancia magnética, es decir, no hay marcapasos cardíaco.
  • Ninguna cardiopatía isquémica activa reciente o en curso.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética: marcapasos cardíaco, implantes de oído interno, clips de aneurisma intracraneal no compatibles con resonancia magnética.
  • Cardiopatía isquémica activa reciente o en curso, como angina reciente o en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
Participantes que reciben una biopsia bajo guía de resonancia magnética y un marco portaagujas.
Se utilizará un marco para sujetar agujas durante un procedimiento de biopsia de próstata guiado por resonancia magnética, donde se obtienen muestras de tejido de cada región sospechosa encontrada en la resonancia magnética utilizando una aguja de biopsia central condicionada por resonancia magnética. En este procedimiento de rutina, el muestreo de tejido se realiza en un pórtico de resonancia magnética y se utiliza resonancia magnética intraprocedimiento para localizar las regiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la colocación de la aguja.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
El número de fracasos de la biopsia (definido como el número de inserciones de agujas que no alcanzan la zona objetivo definida en la resonancia magnética).
Durante el procedimiento de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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