이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

MRI 유도 전립선 생검

2025년 12월 1일 업데이트: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

자기공명영상 유도 전립선 생검

이 연구는 바늘 홀더 프레임을 사용하여 자기공명(MR) 유도 전립선 생검의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 프레임은 생검에 사용되는 바늘의 위치를 ​​잡는 데 사용됩니다. 본 연구의 타당성은 바늘 홀더 프레임이 MR 영상에서 발견된 전립선의 의심스러운 부위에서 정확한 조직 샘플링을 가능하게 하는지 여부로 정의됩니다. 그렇다면 임상 루틴에서 바늘 홀더 프레임을 사용하여 안전하게 생검을 수행할 수 있습니다. 이 연구는 기존의 바늘 유도 템플릿 대신 조사용 바늘 홀더 프레임을 사용하여 일상적인 MR 유도 전립선 생검 절차 중에 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 일상적인 MR 유도 전립선 생검 절차 중에 수행됩니다. 다음 프로토콜은 바늘 홀더 프레임이 기존 바늘 안내 템플릿 대신 사용된다는 점을 제외하고 일상적인 절차의 작업 흐름을 따릅니다. 치료 의사는 참가자의 현재 상태에 따라 MR 유도 전립선 생검이 필요하다고 결정했습니다. 참가자가 이 연구에 참여하기로 선택한 경우, 조사용 바늘 홀더 프레임이 있는 MR 스캐너에서 절차가 수행됩니다.

MR 유도 전립선 생검 이전에 참가자는 이미 표준 임상 전립선 MRI를 촬영했으며, 그 이미지는 시술 중에 사용될 것입니다.

MR 유도 전립선 생검 절차에는 모니터링되는 마취 또는 진정이 필요할 수 있습니다. 참가자는 생검 절차 전에 연구 의사를 만날 것입니다. 연구 의사는 참가자와 논의하여 사용할 모니터링되는 마취 또는 진정의 유형을 결정할 것입니다.

MRI 시스템에서 연구를 진행하는 동안 참가자는 시스템 갠트리 내부에 움직이지 않고 누워 있게 됩니다. 때때로 기계는 마치 외부에서 망치로 두드리는 것처럼 큰 두드리는 소음을 낼 수 있습니다. 이 소음 수준을 줄이기 위해 귀마개를 사용할 수 있습니다.

참가자가 자석 안에 있는 동안 마취하에 연구 의사가 생검을 실시합니다. 이를 위해 연구 의사는 바늘 홀더 프레임을 사용할 것이며, 이는 피부 또는 직장 벽 외부의 올바른 위치를 정렬하여 바늘을 놓을 위치를 알려줄 것입니다.

일반적인 절차와 마찬가지로 생검은 의사가 참가자의 음낭 아래 피부를 통해 바늘을 삽입하여 수행됩니다. MR 영상(확인영상)을 획득하여 바늘의 위치를 ​​확인합니다. 샘의 양쪽과 MR 영상에 그림자나 비정상적인 영역이 나타나는 위치에서 매번 여러 번의 생검을 실시합니다. 샘플링할 수 있는 위치는 6~15개입니다. 바늘의 위치는 일상적인 시술과 마찬가지로 항상 확인 이미지에서 확인되므로 바늘 홀더 프레임을 사용해도 MR로 표시된 비정상 부위의 샘플링이 손상되지 않습니다. 참가자는 약 1.5시간 동안 연구에 참여하게 되며, 이는 생검 절차에 소요되는 시간입니다. 시술 후 조사관은 확인 이미지를 검토하여 바늘 배치의 정확성을 평가하지만 건강 결과(예: 병리학적 소견)에는 영향을 미치지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비정상적인 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 수치(> 4ng/Ml) 또는 직장수지검사에서 전립선에 뚜렷한 결절이 있거나 전립선 MRI 의심 병변.
  • 전립선의 진단 MRI.
  • 연령 > 30세
  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • MRI에는 금기 사항이 없습니다. 즉, 심장 박동기가 없습니다.
  • 최근 또는 진행 중인 활성 허혈성 심장 질환이 없습니다.

제외 기준:

  • 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
  • MRI에 대한 금기 사항 - 심장 박동기, 내이 임플란트, MR과 호환되지 않는 두개내 동맥류 클립.
  • 최근 또는 진행 중인 협심증과 같은 최근 또는 진행 중인 활성 허혈성 심장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRI 유도 전립선 생검
MRI 유도 및 바늘 홀더 프레임에 따라 생체검사를 받는 참가자.
장치: 바늘 홀더 프레임을 사용한 MRI 유도 전립선 생검.
MRI 조건부 핵심 생검 바늘을 사용하여 MRI에서 발견된 각 의심 부위에서 조직 샘플을 채취하는 일상적인 MRI 유도 전립선 생검 절차 중에 바늘 고정 프레임이 사용됩니다. 이 일상적인 절차에서는 조직 샘플링이 MRI 갠트리에서 수행되고 절차 내 MRI를 사용하여 해당 부위의 위치를 ​​파악합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바늘 배치의 정확성
기간: MRI 유도 전립선 생검 절차 중
생검 실패 횟수(MRI에 정의된 목표 영역을 놓친 바늘 삽입 횟수로 정의됨)
MRI 유도 전립선 생검 절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Physical Sciences Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P001093
  • 5R44CA224853 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의심되는 전립선 암에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다