MR-veiledet prostatabiopsi
Magnetisk resonansavbildning Veiledet prostatabiopsi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført under en rutinemessig MR-veiledet prostatabiopsiprosedyre. Følgende protokoll følger arbeidsflyten til rutineprosedyren, bortsett fra at nåleholderrammen brukes i stedet for en konvensjonell nåleføringsmal. De behandlende legene har bestemt at en MR-veiledet prostatabiopsi er nødvendig under deltakerens nåværende tilstand. Dersom deltakeren velger å delta i denne forskningsstudien, vil prosedyren gjøres i en MR-skanner med en undersøkelsesnåleholderramme.
Før den MR-veiledede prostatabiopsien hadde deltakeren allerede en standard klinisk prostata MR, bildene fra denne vil bli brukt under prosedyren.
Den MR-veiledede prostatabiopsiprosedyren kan kreve overvåket anestesi eller sedasjon. Deltakeren vil møte studielegen før biopsiprosedyren. Studielegen vil bestemme hvilken type overvåket anestesi eller sedasjon som skal brukes i diskusjon med deltakeren.
Når deltakeren gjennomgår en studie i MR-systemet, vil deltakeren ligge ubevegelig inne i portalen til systemet. Noen ganger vil maskinen produsere en høy bankelyd, som om den ble banket fra utsiden med en hammer. Ørepropper er tilgjengelige for å redusere dette lydnivået.
Mens deltakeren er i magneten, under narkose, vil studielegen ta biopsien. For å gjøre dette vil studielegen bruke en nåleholderramme, som viser oss hvor vi skal sette nålen ved å stille opp på riktig sted utenfor på huden eller endetarmsveggen.
I likhet med rutineprosedyren gjøres biopsien med en nål satt gjennom huden under deltakerens pung av legen. Plasseringen av nålen bekreftes ved å anskaffe et MR-bilde (bekreftelsesbilde). Det tas flere biopsier hver gang, fra hver side av kjertelen og fra steder der MR-bildene viser skygger eller unormale områder. Det kan være et utvalg på 6-15 steder å prøve. Siden nålens plassering alltid bekreftes på bekreftelsesbildet, i likhet med rutineprosedyren, vil ikke bruken av nåleholderrammen kompromittere prøvetakingen av MR-indiserte unormale områder. Deltakeren vil være i studien i ca. 1,5 time, som er hvor lang tid biopsiprosedyren vil ta. Etter prosedyren vil etterforskeren gjennomgå bekreftelsesbildene for å vurdere nøyaktigheten av nåleplasseringen, selv om det ikke vil endre helseutfallet (f.eks. patologiske funn).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kemal Tuncali, MD
- Telefonnummer: (617) 732-7631
- E-post: ktuncali@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kemal Tuncali, MD
- Telefonnummer: 617-732-7631
- E-post: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enten et unormalt serum prostata-spesifikt antigen (PSA) nivå (> 4ng/Ml) eller en palpabel knute i prostata ved digital rektal undersøkelse eller prostata MRI mistenkelig lesjon.
- Diagnostisk MR av prostatakjertelen.
- Alder > 30 år
- Signert informert samtykke.
- Ingen kontraindikasjoner mot MR, dvs. ingen pacemaker.
- Ingen nylig eller pågående aktiv iskemisk hjertesykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke.
- Kontraindikasjoner for MR-pacemaker, indre øreimplantater, ikke-MR-kompatible intrakranielle aneurismeklemmer.
- Nylig eller pågående aktiv iskemisk hjertesykdom som nylig eller pågående angina.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MR-veiledet prostatabiopsi
Deltakere som får biopsi under MR-veiledning og nåleholderramme.
|
En nåleholderramme vil bli brukt under en rutinemessig MR-veiledet prostatabiopsiprosedyre, hvor vevsprøver innhentes fra hver mistenkt region funnet på MR ved hjelp av en MR-betinget kjernebiopsinål.
I denne rutineprosedyren utføres vevsprøvetaking i en MR-portal og intraproseduell MR brukes til å lokalisere regionene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av nålplassering
Tidsramme: Under MR-veiledet prostatabiopsiprosedyre
|
Antall biopsifeil (definert som antall nåleinnføringer som savner målsonen definert på MR).
|
Under MR-veiledet prostatabiopsiprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .