- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06302595
MRI irányított prosztata biopszia
Mágneses rezonancia képalkotás irányított prosztata biopszia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot egy rutin MR-vezérelt prosztata biopsziás eljárás során végzik el. A következő protokoll a rutin eljárás munkafolyamatát követi, kivéve, hogy a tűtartó keretet a hagyományos tűvezető sablon helyett használják. A kezelőorvosok úgy döntöttek, hogy a résztvevő jelenlegi állapotában MR-vezérelt prosztata biopszia szükséges. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a kutatásban, az eljárást egy vizsgáló tűtartó kerettel ellátott MR-szkennerben végzik.
Az MR-vezérelt prosztata biopszia előtt a résztvevőnek már volt egy standard klinikai prosztata MRI-je, amelynek képeit az eljárás során felhasználják.
Az MR-vezérelt prosztata biopsziás eljárás monitorozott érzéstelenítést vagy szedációt igényelhet. A résztvevő a biopsziás eljárás előtt találkozik a vizsgálati orvossal. A vizsgálati orvos a résztvevővel folytatott megbeszélés során dönti el, hogy milyen típusú ellenőrzött érzéstelenítést vagy szedációt kell alkalmazni.
Az MRI-rendszerben végzett vizsgálat során a résztvevő mozdulatlanul fekszik a rendszer portáljában. A gép időnként olyan hangos dörömbölést ad ki, mintha kívülről kalapáccsal ütögetnék. Füldugók állnak rendelkezésre ennek a hangszintnek a csökkentésére.
Amíg a résztvevő a mágnesben van, érzéstelenítés alatt, a vizsgálati orvos elvégzi a biopsziát. Ehhez a vizsgálati orvos egy tűtartó keretet használ, amely megmutatja nekünk, hogy hová tegyük a tűt úgy, hogy a bőrön vagy a végbél falán kívül a megfelelő helyen sorakozik.
A rutin eljáráshoz hasonlóan a biopsziát egy tűvel végzik, amelyet az orvos a bőrön keresztül szúr a résztvevő herezacskója alá. A tű elhelyezkedését MR-kép (megerősítő kép) készítése igazolja. Minden alkalommal több biopsziát vesznek a mirigy mindkét oldaláról és olyan helyekről, ahol az MR képek árnyékokat vagy rendellenes területeket mutatnak. A mintavételhez 6-15 hely lehet. Mivel a tű helye a rutin eljáráshoz hasonlóan mindig a megerősítő képen látható, a tűtartó keret használata nem veszélyezteti az MR-jelzett kóros területek mintavételét. A résztvevő körülbelül 1,5 órát lesz a vizsgálatban, ennyi ideig tart a biopsziás eljárás. Az eljárás után a vizsgáló felülvizsgálja a megerősítő képeket, hogy felmérje a tű felhelyezésének pontosságát, bár ez nem változtatja meg az egészségügyi kimenetelt (pl. kóros leleteket).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kemal Tuncali, MD
- Telefonszám: (617) 732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kemal Tuncali, MD
- Telefonszám: 617-732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vagy kóros szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint (> 4ng/Ml), vagy tapintható góc a prosztatában digitális rektális vizsgálat vagy prosztata MRI gyanús elváltozás.
- A prosztata diagnosztikai MRI-je.
- Életkor > 30 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Nincs ellenjavallat az MRI-nek, azaz nincs szívritmus-szabályozó.
- Nincs közelmúltban vagy folyamatban lévő aktív ischaemiás szívbetegség.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
- Ellenjavallatok MRI- szívritmus-szabályozó, belső fül implantátumok, nem MR-kompatibilis intracranialis aneurizma klipek.
- A közelmúltban vagy folyamatban lévő aktív ischaemiás szívbetegség, mint például a közelmúltban vagy folyamatban lévő angina.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI-vezérelt prosztata biopszia
Azok a résztvevők, akik biopsziát kapnak MRI irányítása mellett és tűtartó kerettel.
|
A rutin MRI-vel vezérelt prosztata biopsziás eljárás során tűtartó keretet használnak, ahol szövetmintákat vesznek az MRI-n talált minden gyanús régióból egy MRI-vel feltételes magbiopsziás tű segítségével.
Ebben a rutin eljárásban a szövetmintavételt egy MRI portálban végzik, és eljáráson belüli MRI-t használnak a régiók lokalizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tű felhelyezésének pontossága
Időkeret: Az MRI-vel vezérelt prosztata biopsziás eljárás során
|
A biopsziás sikertelenségek száma (az MRI-n meghatározott célzónát kihagyó tűszúrások száma).
|
Az MRI-vel vezérelt prosztata biopsziás eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .