Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI irányított prosztata biopszia

2025. december 1. frissítette: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Mágneses rezonancia képalkotás irányított prosztata biopszia

A tanulmány célja a mágneses rezonancia (MR) által irányított prosztata biopszia megvalósíthatóságának felmérése tűtartó keret használatával. Ez a keret a biopsziához használt tű elhelyezésére szolgál. Ebben a tanulmányban a megvalósíthatóságot az határozza meg, hogy a tűtartó keret lehetővé teszi-e a pontos szövetmintavételt a prosztata egy MR-képen található gyanús régiójából. Ha igen, a biopszia a tűtartó kerettel biztonságosan elvégezhető klinikai rutin során. A vizsgálatot egy rutin MR-vezérelt prosztata biopsziás eljárás során végzik, a hagyományos tűvezető sablon helyett egy vizsgáló tűtartó kerettel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálatot egy rutin MR-vezérelt prosztata biopsziás eljárás során végzik el. A következő protokoll a rutin eljárás munkafolyamatát követi, kivéve, hogy a tűtartó keretet a hagyományos tűvezető sablon helyett használják. A kezelőorvosok úgy döntöttek, hogy a résztvevő jelenlegi állapotában MR-vezérelt prosztata biopszia szükséges. Ha a résztvevő úgy dönt, hogy részt vesz ebben a kutatásban, az eljárást egy vizsgáló tűtartó kerettel ellátott MR-szkennerben végzik.

Az MR-vezérelt prosztata biopszia előtt a résztvevőnek már volt egy standard klinikai prosztata MRI-je, amelynek képeit az eljárás során felhasználják.

Az MR-vezérelt prosztata biopsziás eljárás monitorozott érzéstelenítést vagy szedációt igényelhet. A résztvevő a biopsziás eljárás előtt találkozik a vizsgálati orvossal. A vizsgálati orvos a résztvevővel folytatott megbeszélés során dönti el, hogy milyen típusú ellenőrzött érzéstelenítést vagy szedációt kell alkalmazni.

Az MRI-rendszerben végzett vizsgálat során a résztvevő mozdulatlanul fekszik a rendszer portáljában. A gép időnként olyan hangos dörömbölést ad ki, mintha kívülről kalapáccsal ütögetnék. Füldugók állnak rendelkezésre ennek a hangszintnek a csökkentésére.

Amíg a résztvevő a mágnesben van, érzéstelenítés alatt, a vizsgálati orvos elvégzi a biopsziát. Ehhez a vizsgálati orvos egy tűtartó keretet használ, amely megmutatja nekünk, hogy hová tegyük a tűt úgy, hogy a bőrön vagy a végbél falán kívül a megfelelő helyen sorakozik.

A rutin eljáráshoz hasonlóan a biopsziát egy tűvel végzik, amelyet az orvos a bőrön keresztül szúr a résztvevő herezacskója alá. A tű elhelyezkedését MR-kép (megerősítő kép) készítése igazolja. Minden alkalommal több biopsziát vesznek a mirigy mindkét oldaláról és olyan helyekről, ahol az MR képek árnyékokat vagy rendellenes területeket mutatnak. A mintavételhez 6-15 hely lehet. Mivel a tű helye a rutin eljáráshoz hasonlóan mindig a megerősítő képen látható, a tűtartó keret használata nem veszélyezteti az MR-jelzett kóros területek mintavételét. A résztvevő körülbelül 1,5 órát lesz a vizsgálatban, ennyi ideig tart a biopsziás eljárás. Az eljárás után a vizsgáló felülvizsgálja a megerősítő képeket, hogy felmérje a tű felhelyezésének pontosságát, bár ez nem változtatja meg az egészségügyi kimenetelt (pl. kóros leleteket).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy kóros szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) szint (> 4ng/Ml), vagy tapintható góc a prosztatában digitális rektális vizsgálat vagy prosztata MRI gyanús elváltozás.
  • A prosztata diagnosztikai MRI-je.
  • Életkor > 30 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Nincs ellenjavallat az MRI-nek, azaz nincs szívritmus-szabályozó.
  • Nincs közelmúltban vagy folyamatban lévő aktív ischaemiás szívbetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni.
  • Ellenjavallatok MRI- szívritmus-szabályozó, belső fül implantátumok, nem MR-kompatibilis intracranialis aneurizma klipek.
  • A közelmúltban vagy folyamatban lévő aktív ischaemiás szívbetegség, mint például a közelmúltban vagy folyamatban lévő angina.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MRI-vezérelt prosztata biopszia
Azok a résztvevők, akik biopsziát kapnak MRI irányítása mellett és tűtartó kerettel.
A rutin MRI-vel vezérelt prosztata biopsziás eljárás során tűtartó keretet használnak, ahol szövetmintákat vesznek az MRI-n talált minden gyanús régióból egy MRI-vel feltételes magbiopsziás tű segítségével. Ebben a rutin eljárásban a szövetmintavételt egy MRI portálban végzik, és eljáráson belüli MRI-t használnak a régiók lokalizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tű felhelyezésének pontossága
Időkeret: Az MRI-vel vezérelt prosztata biopsziás eljárás során
A biopsziás sikertelenségek száma (az MRI-n meghatározott célzónát kihagyó tűszúrások száma).
Az MRI-vel vezérelt prosztata biopsziás eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel