MR-guidet prostatabiopsi
Magnetisk resonansbilleddannelse guidet prostatabiopsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført under en rutinemæssig MR-guidet prostatabiopsiprocedure. Følgende protokol følger arbejdsgangen for rutineproceduren, bortset fra at nåleholderrammen bruges i stedet for en konventionel nålestyrende skabelon. De behandlende læger har besluttet, at en MR-vejledt prostatabiopsi er nødvendig under deltagerens aktuelle tilstand. Hvis deltageren vælger at deltage i dette forskningsstudie, vil proceduren blive udført i en MR-scanner med en undersøgelsesnåleholderramme.
Før den MR-guidede prostatabiopsi havde deltageren allerede en standard klinisk prostata MR, hvorfra billederne vil blive brugt under proceduren.
Den MR-guidede prostatabiopsiprocedure kan kræve overvåget anæstesi eller sedation. Deltageren vil mødes med undersøgelseslægen før biopsiproceduren. Undersøgelseslægen vil beslutte, hvilken type overvåget anæstesi eller sedation, der skal bruges i diskussion med deltageren.
Når deltageren gennemgår en undersøgelse i MR-systemet, vil deltageren ligge ubevægelig inde i systemets portal. Af og til vil maskinen producere en høj bankelyd, som om den blev banket udefra med en hammer. Ørepropper er tilgængelige for at reducere dette lydniveau.
Mens deltageren er i magneten, under bedøvelsen, vil undersøgelseslægen lave biopsien. For at gøre dette vil undersøgelseslægen bruge en nåleholderramme, som viser os, hvor vi skal sætte nålen ved at placere det korrekte sted udenfor på huden eller endetarmsvæggen.
Ligesom den rutinemæssige procedure udføres biopsien med en nål sat gennem huden under deltagerens pung af lægen. Placeringen af nålen bekræftes ved at anskaffe et MR-billede (bekræftelsesbillede). Der tages flere biopsier hver gang, fra hver side af kirtlen og fra steder, hvor MR-billederne viser skygger eller unormale områder. Der kan være en række af 6-15 steder at prøve. Da nålens placering altid bekræftes på bekræftelsesbilledet, ligesom den rutinemæssige procedure, vil brugen af nåleholderrammen ikke kompromittere prøvetagningen af MR-indikerede unormale områder. Deltageren vil være i undersøgelsen i cirka 1,5 time, hvilket er hvor lang tid biopsiproceduren vil tage. Efter proceduren vil investigator gennemgå bekræftelsesbillederne for at vurdere nøjagtigheden af nåleplacering, selvom det ikke vil ændre sundhedsresultatet (f.eks. patologiske fund).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kemal Tuncali, MD
- Telefonnummer: (617) 732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kemal Tuncali, MD
- Telefonnummer: 617-732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten et unormalt serum prostata-specifikt antigen (PSA) niveau (> 4ng/ml) eller en håndgribelig knude i prostata ved digital rektal undersøgelse eller prostata MRI mistænkelig læsion.
- Diagnostisk MR af prostatakirtlen.
- Alder > 30 år
- Underskrevet informeret samtykke.
- Ingen kontraindikationer til MR, dvs. ingen pacemaker.
- Ingen nylig eller igangværende aktiv iskæmisk hjertesygdom.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
- Kontraindikationer til MR-pacemaker, indre øreimplantater, ikke-MR-kompatible intrakranielle aneurismeklemmer.
- Nylig eller igangværende aktiv iskæmisk hjertesygdom, såsom nylig eller igangværende angina.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MR-styret prostatabiopsi
Deltagere, der får biopsi under MR-vejledning og en nåleholderramme.
|
En nåleholderramme vil blive brugt under en rutinemæssig MR-styret prostatabiopsiprocedure, hvor vævsprøver udtages fra hver mistænkt region fundet på MR ved hjælp af en MR-betinget kernebiopsinål.
I denne rutineprocedure udføres vævsprøvetagning i en MR-portal, og intraprocedurel MR anvendes til at lokalisere regionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af nåleplacering
Tidsramme: Under den MR-guidede prostatabiopsiprocedure
|
Antallet af biopsifejl (defineret som antallet af nåleindføringer, der savner målzonen defineret på MR).
|
Under den MR-guidede prostatabiopsiprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mistænkt prostatakræft
-
Hospital de GranollersRekrutteringInterstitiel lungesygdom (ILD) | Idiopatisk lungefibrose (IPF) | Fibrotisk interstitiel lungesygdom | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Suspected Interstitial Lung DiseaseSpanien