- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302595
MRT guidad prostatabiopsi
Magnetisk resonanstomografi Guidad prostatabiopsi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras under en rutinmässig MR-vägledd prostatabiopsiprocedur. Följande protokoll följer arbetsflödet för rutinproceduren, förutom att nålhållarramen används i stället för en konventionell nålstyrande mall. De behandlande läkarna har beslutat att en MR-vägledd prostatabiopsi är nödvändig under deltagarens nuvarande tillstånd. Om deltagaren väljer att delta i denna forskningsstudie kommer proceduren att göras i en MR-skanner med en undersökningsnålhållarram.
Innan den MR-vägda prostatabiopsien hade deltagaren redan en vanlig klinisk prostata-MR, vars bilder kommer att användas under proceduren.
Den MR-vägledda prostatabiopsiproceduren kan kräva övervakad anestesi eller sedering. Deltagaren kommer att träffa studieläkaren före biopsiproceduren. Studiens läkare kommer att bestämma vilken typ av övervakad anestesi eller sedering som ska användas i diskussion med deltagaren.
När deltagaren genomgår en studie i MRT-systemet kommer deltagaren att ligga orörlig inuti systemets portal. Ibland kommer maskinen att producera ett högt smällljud, som om den skulle slås från utsidan med en hammare. Öronproppar finns för att minska denna ljudnivå.
Medan deltagaren är i magneten, under narkos, kommer studieläkaren att göra biopsi. För att göra detta kommer studieläkaren att använda en nålhållarram, som visar oss var vi ska placera nålen genom att rada upp rätt plats utanför på huden eller rektalväggen.
Liksom rutinförfarandet görs biopsi med en nål som läkaren sätter genom huden under deltagarens pung. Placeringen av nålen bekräftas genom att skaffa en MR-bild (bekräftelsebild). Flera biopsier tas varje gång, från vardera sidan av körteln och från platser där MR-bilderna visar skuggor eller onormala områden. Det kan finnas ett intervall på 6-15 platser att ta prov på. Eftersom nålens placering alltid bekräftas på bekräftelsebilden, liksom rutinproceduren, kommer användningen av nålhållarramen inte att äventyra provtagningen av MR-indikerade onormala områden. Deltagaren kommer att vara med i studien i cirka 1,5 timme, vilket är hur lång tid biopsiingreppet kommer att ta. Efter proceduren kommer utredaren att granska bekräftelsebilderna för att bedöma riktigheten av nålplaceringen, även om det inte kommer att förändra hälsoresultatet (t.ex. patologiska fynd).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kemal Tuncali, MD
- Telefonnummer: (617) 732-7631
- E-post: ktuncali@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Kemal Tuncali, MD
- Telefonnummer: 617-732-7631
- E-post: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Antingen en onormal serumprostataspecifik antigennivå (PSA) (> 4ng/Ml) eller en palpabel knöl i prostatan vid digital rektalundersökning eller misstänkt skada på prostata MRT.
- Diagnostisk MRT av prostatakörteln.
- Ålder > 30 år
- Undertecknat informerat samtycke.
- Inga kontraindikationer mot MRT, dvs ingen pacemaker.
- Ingen nyligen eller pågående aktiv ischemisk hjärtsjukdom.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Kontraindikationer för MRT-hjärtpacemaker, inneröraimplantat, icke-MR-kompatibla intrakraniella aneurysmklämmor.
- Ny eller pågående aktiv ischemisk hjärtsjukdom såsom nyligen eller pågående angina.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MRT-ledd prostatabiopsi
Deltagare som får biopsi under MRT-vägledning och nålhållarram.
|
En nålhållarram kommer att användas under en rutinmässig MRT-vägd prostatabiopsiprocedur, där vävnadsprover erhålls från varje misstänkt region som hittas på MRT med hjälp av en MRT-villkorad kärnbiopsinål.
I denna rutinprocedur utförs vävnadsprovtagning i en MRT-port och intraprocedurell MRT används för att lokalisera regionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Noggrannhet av nålplacering
Tidsram: Under den MRT-vägda prostatabiopsiproceduren
|
Antal biopsimisslyckanden (definierat som antalet nålinsättningar som missar målzonen definierad på MRT).
|
Under den MRT-vägda prostatabiopsiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .