Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT guidad prostatabiopsi

8 mars 2024 uppdaterad av: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital

Magnetisk resonanstomografi Guidad prostatabiopsi

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av magnetisk resonans (MR) guidad prostatabiopsi med hjälp av en nålhållarram. Denna ram används för att hjälpa till att placera nålen som används för biopsi. Genomförbarheten i denna studie definieras som om nålhållarramen möjliggör noggrann vävnadsprovtagning från ett misstänkt område i prostatan som finns på en MR-bild. Om den gör det kan en biopsi utföras med nålhållarramen på ett säkert sätt i en klinisk rutin. Studien kommer att genomföras under en rutinmässig MR-vägledd prostatabiopsiprocedur med en undersökningsnålhållarram istället för en konventionell nålstyrande mall.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras under en rutinmässig MR-vägledd prostatabiopsiprocedur. Följande protokoll följer arbetsflödet för rutinproceduren, förutom att nålhållarramen används i stället för en konventionell nålstyrande mall. De behandlande läkarna har beslutat att en MR-vägledd prostatabiopsi är nödvändig under deltagarens nuvarande tillstånd. Om deltagaren väljer att delta i denna forskningsstudie kommer proceduren att göras i en MR-skanner med en undersökningsnålhållarram.

Innan den MR-vägda prostatabiopsien hade deltagaren redan en vanlig klinisk prostata-MR, vars bilder kommer att användas under proceduren.

Den MR-vägledda prostatabiopsiproceduren kan kräva övervakad anestesi eller sedering. Deltagaren kommer att träffa studieläkaren före biopsiproceduren. Studiens läkare kommer att bestämma vilken typ av övervakad anestesi eller sedering som ska användas i diskussion med deltagaren.

När deltagaren genomgår en studie i MRT-systemet kommer deltagaren att ligga orörlig inuti systemets portal. Ibland kommer maskinen att producera ett högt smällljud, som om den skulle slås från utsidan med en hammare. Öronproppar finns för att minska denna ljudnivå.

Medan deltagaren är i magneten, under narkos, kommer studieläkaren att göra biopsi. För att göra detta kommer studieläkaren att använda en nålhållarram, som visar oss var vi ska placera nålen genom att rada upp rätt plats utanför på huden eller rektalväggen.

Liksom rutinförfarandet görs biopsi med en nål som läkaren sätter genom huden under deltagarens pung. Placeringen av nålen bekräftas genom att skaffa en MR-bild (bekräftelsebild). Flera biopsier tas varje gång, från vardera sidan av körteln och från platser där MR-bilderna visar skuggor eller onormala områden. Det kan finnas ett intervall på 6-15 platser att ta prov på. Eftersom nålens placering alltid bekräftas på bekräftelsebilden, liksom rutinproceduren, kommer användningen av nålhållarramen inte att äventyra provtagningen av MR-indikerade onormala områden. Deltagaren kommer att vara med i studien i cirka 1,5 timme, vilket är hur lång tid biopsiingreppet kommer att ta. Efter proceduren kommer utredaren att granska bekräftelsebilderna för att bedöma riktigheten av nålplaceringen, även om det inte kommer att förändra hälsoresultatet (t.ex. patologiska fynd).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen en onormal serumprostataspecifik antigennivå (PSA) (> 4ng/Ml) eller en palpabel knöl i prostatan vid digital rektalundersökning eller misstänkt skada på prostata MRT.
  • Diagnostisk MRT av prostatakörteln.
  • Ålder > 30 år
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Inga kontraindikationer mot MRT, dvs ingen pacemaker.
  • Ingen nyligen eller pågående aktiv ischemisk hjärtsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Kontraindikationer för MRT-hjärtpacemaker, inneröraimplantat, icke-MR-kompatibla intrakraniella aneurysmklämmor.
  • Ny eller pågående aktiv ischemisk hjärtsjukdom såsom nyligen eller pågående angina.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-ledd prostatabiopsi
Deltagare som får biopsi under MRT-vägledning och nålhållarram.
En nålhållarram kommer att användas under en rutinmässig MRT-vägd prostatabiopsiprocedur, där vävnadsprover erhålls från varje misstänkt region som hittas på MRT med hjälp av en MRT-villkorad kärnbiopsinål. I denna rutinprocedur utförs vävnadsprovtagning i en MRT-port och intraprocedurell MRT används för att lokalisera regionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av nålplacering
Tidsram: Under den MRT-vägda prostatabiopsiproceduren
Antal biopsimisslyckanden (definierat som antalet nålinsättningar som missar målzonen definierad på MRT).
Under den MRT-vägda prostatabiopsiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera