- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302595
Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido durante um procedimento de rotina de biópsia de próstata guiada por RM. O protocolo a seguir segue o fluxo de trabalho do procedimento de rotina, exceto que a estrutura porta-agulha é usada no lugar de um modelo convencional de guia de agulha. Os médicos responsáveis pelo tratamento decidiram que uma biópsia de próstata guiada por RM é necessária sob a condição atual do participante. Caso o participante opte por participar desta pesquisa, o procedimento será feito em um scanner de ressonância magnética com estrutura porta-agulha experimental.
Antes da biópsia de próstata guiada por RM, o participante já tinha uma ressonância magnética clínica padrão da próstata, cujas imagens serão utilizadas durante o procedimento.
O procedimento de biópsia de próstata guiada por RM pode exigir anestesia ou sedação monitorada. O participante se reunirá com o médico do estudo antes do procedimento de biópsia. O médico do estudo decidirá o tipo de anestesia ou sedação monitorada a ser usada em discussão com o participante.
Ao realizar um estudo no sistema de ressonância magnética, o participante ficará imóvel dentro do pórtico do sistema. Ocasionalmente, a máquina produzirá um barulho alto, como se estivesse sendo golpeada por fora com um martelo. Tampões para os ouvidos estão disponíveis para reduzir esse nível de som.
Enquanto o participante estiver no ímã, sob anestesia, o médico do estudo fará a biópsia. Para fazer isso, o médico do estudo usará uma moldura porta-agulha, que nos mostrará onde colocar a agulha, alinhando o local correto externamente na pele ou na parede retal.
Assim como no procedimento de rotina, a biópsia é feita com uma agulha inserida pelo médico na pele sob o escroto do participante. A localização da agulha é confirmada através da aquisição de uma imagem de RM (imagem de confirmação). Várias biópsias são realizadas de cada vez, de ambos os lados da glândula e de locais onde as imagens de RM mostram sombras ou áreas anormais. Pode haver uma variedade de 6 a 15 locais para amostrar. Como a localização da agulha é sempre confirmada na imagem de confirmação, assim como no procedimento de rotina, o uso da estrutura porta-agulha não comprometerá a amostragem de áreas anormais indicadas por RM. O participante ficará no estudo por cerca de 1,5 horas, que é o tempo que levará o procedimento de biópsia. Após o procedimento, o investigador revisará as imagens de confirmação para avaliar a precisão da colocação da agulha, embora isso não altere o resultado de saúde (por exemplo, achados patológicos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kemal Tuncali, MD
- Número de telefone: (617) 732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Kemal Tuncali, MD
- Número de telefone: 617-732-7631
- E-mail: ktuncali@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um nível sérico anormal de antígeno específico da próstata (PSA) (> 4ng/Ml) ou um nódulo palpável na próstata no exame de toque retal ou lesão suspeita de ressonância magnética da próstata.
- RM diagnóstica da próstata.
- Idade > 30 anos
- Consentimento informado assinado.
- Sem contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, sem marca-passo cardíaco.
- Nenhuma doença cardíaca isquêmica ativa recente ou contínua.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Contra-indicações para ressonância magnética - marca-passo cardíaco, implantes de ouvido interno, clipes de aneurisma intracraniano não compatíveis com RM.
- Doença cardíaca isquêmica ativa recente ou contínua, como angina recente ou contínua.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
Participantes que recebem biópsia sob orientação de ressonância magnética e uma estrutura porta-agulha.
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Uma estrutura para segurar a agulha será usada durante um procedimento de rotina de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética, onde amostras de tecido são obtidas de cada região suspeita encontrada na ressonância magnética usando uma agulha de biópsia central condicional para ressonância magnética.
Neste procedimento de rotina, a amostragem de tecido é realizada em um pórtico de ressonância magnética e a ressonância magnética intraprocedimento é usada para localizar as regiões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da colocação da agulha
Prazo: Durante o procedimento de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
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O número de falhas de biópsia (definido como o número de inserções de agulha que falham na zona-alvo definida na ressonância magnética).
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Durante o procedimento de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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