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Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética

1 de dezembro de 2025 atualizado por: Kemal Tuncali, M.D., Brigham and Women's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da biópsia de próstata guiada por ressonância magnética (RM) usando uma estrutura porta-agulha. Esta moldura é usada para ajudar a posicionar a agulha usada para a biópsia. A viabilidade neste estudo é definida como se a estrutura do porta-agulha permite uma amostragem precisa de tecido de uma região suspeita na próstata encontrada em uma imagem de ressonância magnética. Se isso acontecer, uma biópsia pode ser realizada com segurança com a estrutura porta-agulha na rotina clínica. O estudo será conduzido durante um procedimento de rotina de biópsia de próstata guiada por RM com uma estrutura porta-agulha experimental em vez de um modelo convencional de guia de agulha.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será conduzido durante um procedimento de rotina de biópsia de próstata guiada por RM. O protocolo a seguir segue o fluxo de trabalho do procedimento de rotina, exceto que a estrutura porta-agulha é usada no lugar de um modelo convencional de guia de agulha. Os médicos responsáveis ​​​​pelo tratamento decidiram que uma biópsia de próstata guiada por RM é necessária sob a condição atual do participante. Caso o participante opte por participar desta pesquisa, o procedimento será feito em um scanner de ressonância magnética com estrutura porta-agulha experimental.

Antes da biópsia de próstata guiada por RM, o participante já tinha uma ressonância magnética clínica padrão da próstata, cujas imagens serão utilizadas durante o procedimento.

O procedimento de biópsia de próstata guiada por RM pode exigir anestesia ou sedação monitorada. O participante se reunirá com o médico do estudo antes do procedimento de biópsia. O médico do estudo decidirá o tipo de anestesia ou sedação monitorada a ser usada em discussão com o participante.

Ao realizar um estudo no sistema de ressonância magnética, o participante ficará imóvel dentro do pórtico do sistema. Ocasionalmente, a máquina produzirá um barulho alto, como se estivesse sendo golpeada por fora com um martelo. Tampões para os ouvidos estão disponíveis para reduzir esse nível de som.

Enquanto o participante estiver no ímã, sob anestesia, o médico do estudo fará a biópsia. Para fazer isso, o médico do estudo usará uma moldura porta-agulha, que nos mostrará onde colocar a agulha, alinhando o local correto externamente na pele ou na parede retal.

Assim como no procedimento de rotina, a biópsia é feita com uma agulha inserida pelo médico na pele sob o escroto do participante. A localização da agulha é confirmada através da aquisição de uma imagem de RM (imagem de confirmação). Várias biópsias são realizadas de cada vez, de ambos os lados da glândula e de locais onde as imagens de RM mostram sombras ou áreas anormais. Pode haver uma variedade de 6 a 15 locais para amostrar. Como a localização da agulha é sempre confirmada na imagem de confirmação, assim como no procedimento de rotina, o uso da estrutura porta-agulha não comprometerá a amostragem de áreas anormais indicadas por RM. O participante ficará no estudo por cerca de 1,5 horas, que é o tempo que levará o procedimento de biópsia. Após o procedimento, o investigador revisará as imagens de confirmação para avaliar a precisão da colocação da agulha, embora isso não altere o resultado de saúde (por exemplo, achados patológicos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um nível sérico anormal de antígeno específico da próstata (PSA) (> 4ng/Ml) ou um nódulo palpável na próstata no exame de toque retal ou lesão suspeita de ressonância magnética da próstata.
  • RM diagnóstica da próstata.
  • Idade > 30 anos
  • Consentimento informado assinado.
  • Sem contra-indicações para ressonância magnética, ou seja, sem marca-passo cardíaco.
  • Nenhuma doença cardíaca isquêmica ativa recente ou contínua.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado.
  • Contra-indicações para ressonância magnética - marca-passo cardíaco, implantes de ouvido interno, clipes de aneurisma intracraniano não compatíveis com RM.
  • Doença cardíaca isquêmica ativa recente ou contínua, como angina recente ou contínua.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
Participantes que recebem biópsia sob orientação de ressonância magnética e uma estrutura porta-agulha.
Uma estrutura para segurar a agulha será usada durante um procedimento de rotina de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética, onde amostras de tecido são obtidas de cada região suspeita encontrada na ressonância magnética usando uma agulha de biópsia central condicional para ressonância magnética. Neste procedimento de rotina, a amostragem de tecido é realizada em um pórtico de ressonância magnética e a ressonância magnética intraprocedimento é usada para localizar as regiões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da colocação da agulha
Prazo: Durante o procedimento de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética
O número de falhas de biópsia (definido como o número de inserções de agulha que falham na zona-alvo definida na ressonância magnética).
Durante o procedimento de biópsia de próstata guiada por ressonância magnética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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