MRI-ohjattu eturauhasen biopsia
Magneettiresonanssikuvauksen ohjattu eturauhasen biopsia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan rutiininomaisen MR-ohjatun eturauhasen biopsian yhteydessä. Seuraava protokolla noudattaa rutiinimenettelyn työnkulkua, paitsi että neulanpidikkeen kehystä käytetään tavanomaisen neulanohjausmallin sijasta. Hoitavat lääkärit ovat päättäneet, että MR-ohjattu eturauhasen biopsia on tarpeen osallistujan nykyisessä tilassa. Jos osallistuja päättää osallistua tähän tutkimukseen, toimenpide suoritetaan MR-skannerina, jossa on tutkimusneulanpidikekehys.
Ennen MR-ohjattua eturauhasen biopsiaa osallistujalla oli jo tavallinen kliininen eturauhasen magneettikuvaus, jonka kuvia käytetään toimenpiteen aikana.
MR-ohjattu eturauhasen biopsia saattaa vaatia valvottua anestesiaa tai sedaatiota. Osallistuja tapaa tutkimuslääkärin ennen biopsiamenettelyä. Tutkimuslääkäri päättää käytettävän valvotun anestesian tai rauhoittavan tyypin keskustellessa osallistujan kanssa.
Kun osallistuja on tutkimuksessa MRI-järjestelmässä, hän makaa liikkumattomana järjestelmän portaalin sisällä. Toisinaan koneesta kuuluu kovaa kolinaavaa ääntä, ikään kuin sitä hakkatettaisiin ulkopuolelta vasaralla. Saatavilla on korvatulpat tämän äänitason alentamiseksi.
Kun osallistuja on magneetissa anestesiassa, tutkimuslääkäri tekee biopsian. Tätä varten tutkimuslääkäri käyttää neulanpidikekehystä, joka näyttää meille, mihin neula asetetaan asettamalla oikea paikka ihon tai peräsuolen seinämän ulkopuolelle.
Kuten rutiinitoimenpiteet, biopsia tehdään neulalla, jonka lääkäri laittaa ihon läpi osallistujan kivespussin alle. Neulan sijainti varmistetaan ottamalla MR-kuva (vahvistuskuva). Useita biopsioita otetaan joka kerta molemmilta puolilta rauhasta ja paikoista, joissa MR-kuvissa näkyy varjoja tai epänormaaleja alueita. Näytteenottokohteita voi olla 6–15. Koska neulan sijainti varmistetaan aina vahvistuskuvassa, kuten rutiinitoimenpiteessä, neulanpidikkeen kehyksen käyttö ei vaaranna MR-indikoitujen epänormaalien alueiden näytteenottoa. Osallistuja on tutkimuksessa noin 1,5 tuntia, mikä on kuinka kauan biopsia kestää. Toimenpiteen jälkeen tutkija tarkistaa vahvistuskuvat neulan asettamisen tarkkuuden arvioimiseksi, vaikka se ei muuta terveydellistä tulosta (esim. patologisia löydöksiä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kemal Tuncali, MD
- Puhelinnumero: (617) 732-7631
- Sähköposti: ktuncali@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kemal Tuncali, MD
- Puhelinnumero: 617-732-7631
- Sähköposti: ktuncali@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko epänormaali seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso (> 4 ng/Ml) tai käsin kosketeltava kyhmy eturauhasessa digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa tai eturauhasen magneettikuvauksessa epäilyttävä vaurio.
- Eturauhasen diagnostinen MRI.
- Ikä > 30 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Ei vasta-aiheita MRI:lle, eli ei sydämentahdistinta.
- Ei äskettäistä tai meneillään olevaa aktiivista iskeemistä sydänsairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- MRI:n vasta-aiheet - sydämentahdistin, sisäkorvan implantit, ei-MR-yhteensopivat kallonsisäiset aneurysmaklipsit.
- Äskettäinen tai meneillään oleva aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, kuten äskettäinen tai meneillään oleva angina.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-ohjattu eturauhasen biopsia
Osallistujat, jotka saavat biopsian magneettikuvauksen ohjauksessa ja neulanpidikekehyksen.
|
Rutiininomaisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsiatoimenpiteen aikana käytetään neulan kiinnityskehystä, jossa kudosnäytteitä otetaan jokaiselta magneettikuvauksessa löydetyltä epäillyltä alueelta käyttämällä MRI-ehdollista ydinbiopsianeulaa.
Tässä rutiinitoimenpiteessä kudosnäytteet suoritetaan MRI-portaalissa ja toimenpiteen sisäistä MRI:tä käytetään alueiden paikallistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan asettamisen tarkkuus
Aikaikkuna: MRI-ohjatun eturauhasen biopsian aikana
|
Biopsian epäonnistumisten lukumäärä (määritetty niiden neulanpistojen lukumääräksi, jotka ohittavat magneettikuvauksessa määritetyn kohdealueen).
|
MRI-ohjatun eturauhasen biopsian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kemal Tuncali, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001093
- 5R44CA224853 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .