- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06302907
Die Wirkung der Zugabe von Natriumbicarbonat 8,4 % zur Lokalanästhesie auf Schmerzen während der Infiltration des oberen Hundes
Die Wirkung der Zugabe von Natriumbicarbonat 8,4 % zur Lokalanästhesie auf Schmerzen während der Infiltration des oberen Hundes: Eine klinische Crossover-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Materialien und Methoden Die vorliegende Forschung wurde vom Institutional Review Board des College of Dentistry der Al Wataniya Private University (M/45 – 14.1.2023) genehmigt.
Es wurden 30 gesunde Patienten im Alter zwischen 15 und 50 Jahren rekrutiert und in zwei Gruppen (15 Männer und 15 Frauen) aufgeteilt. Jeder Patient musste folgende Bedingungen erfüllen:
- Kariesfrei, ohne Restaurationen, periapikale Läsionen oder traumatische Vorgeschichte an der Injektionsstelle.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, ihre Schmerzen zu beschreiben und zu bewerten.
- Mindestens 24 Stunden lang keine Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel eingenommen, damit die Schmerzbeurteilung nicht beeinträchtigt wird.
- Keine Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Keine Schwangerschaft. Jeder Patient erhielt eine bukkale Infiltration mit der Anästhesielösung allein an einer Stelle des oberen Eckzahns und einem Lokalanästhetikum mit zugesetztem Natriumbicarbonat an der anderen Stelle. Das verwendete Lokalanästhetikum war 2 % Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin, hergestellt von New-Stetic S.A. – Kolumbien. 8,4 % Natriumbikarbonat wurden von TCE – UK hergestellt. Die Injektionen wurden mit 25 mm kurzen Nadeln (Gauge 27) durchgeführt, die von C-K Dental, Südkorea, hergestellt wurden.
Die Einwilligung jedes Patienten wurde vor der klinischen Sitzung eingeholt. Die lokale Infiltration wurde unter Verwendung einer Ein-Drittel-Patrone (0,6 ml) des Lokalanästhetikums auf der einen Seite und eines Lokalanästhetikums mit zugesetztem Natriumbicarbonat auf der Gegenseite durchgeführt, wobei zwischen den Injektionen ein Abstand von 5 Minuten eingehalten wurde.
Die Alkalisierung des Lokalanästhetikums wurde mit der von Saatchi et al.13 beschriebenen Technik durchgeführt. 0,2 ml der Anästhesielösung wurden mit einer Tuberkulinspritze entnommen und anschließend verworfen. Anschließend wurden 0,2 ml Natriumbicarbonat geladen und in die Kartusche gegeben. Anschließend wurde die Lösung 20-mal langsam geschüttelt und konnte mit einer Kartuschenspritze verabreicht werden.
Die visuelle 100-mm-Analogskala VAS wurde als am häufigsten verwendetes Beurteilungsinstrument zur Bestimmung der Schwere des Schmerzes verwendet14, wobei 0 anzeigt, dass der Patient keine Schmerzen verspürt, während 10 auf unerträglich starke Schmerzen hinweist. Die Patienten müssen sich auf ihre eigene Erfahrung verlassen, um die Schwere der Schmerzen zu bestätigen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Syrische Arabische Republik, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kariesfrei, ohne Restaurationen, periapikale Läsionen oder traumatische Vorgeschichte an der Injektionsstelle.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Fähigkeit, ihre Schmerzen zu beschreiben und zu bewerten.
- Mindestens 24 Stunden lang keine Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel eingenommen, damit die Schmerzbeurteilung nicht beeinträchtigt wird.
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gepuffertes LA
An einer Stelle wurde AA-gepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin und 8,4 % Natriumbicarbonat verwendet
|
Für eine Stelle wurde ein gepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin und 8,4 % Natriumbicarbonat verwendet
ein ungepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:80000 Adrenalin für die andere Stelle zum gleichen Termin.
|
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Aktiver Komparator: Ungepuffertes LA
ein ungepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:80000 Adrenalin für die andere Stelle zum gleichen Termin.
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Für eine Stelle wurde ein gepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin und 8,4 % Natriumbicarbonat verwendet
ein ungepuffertes 2 %iges Lidocain mit 1:80000 Adrenalin für die andere Stelle zum gleichen Termin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen bei der Injektion
Zeitfenster: eine Woche
|
- Der Schmerz wurde auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, beginnend bei 0, was (überhaupt kein Schmerz) bedeutet, und endend bei 10, was (stärkster Schmerz) bedeutet.
|
eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M/45- 14.1.2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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