- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06302907
Effekten av å tilsette natriumbikarbonat 8,4 % til lokalbedøvelse på smerte under infiltrasjon av øvre hunder
Effekten av å tilsette natriumbikarbonat 8,4 % til lokalbedøvelse på smerter under infiltrasjon av øvre hunder: En crossover klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Materialer og metoder Denne forskningen ble godkjent av Institutional Review Board ved College of Dentistry ved Al Wataniya Private University (M/45- 14.1.2023).
30 friske pasienter ble rekruttert, i alderen 15-50 år, og delt inn i to grupper (15 menn og 15 kvinner). Hver pasient måtte oppfylle følgende betingelser:
- Kariesfri uten restaureringer, periapikale lesjoner eller historie med traumer på injeksjonsstedet.
- Vilje til å delta i studien og evne til å beskrive og vurdere smertene deres.
- Ingen smertestillende eller beroligende midler tatt i minst 24 timer slik at smertevurderingen ikke påvirkes.
- Ingen allergi mot lokalbedøvelse.
- Ingen graviditet. Hver pasient fikk bukkal infiltrasjon med anestesiløsningen alene på det ene øvre hundestedet og lokalbedøvelse med tilsatt natriumbikarbonat på det andre stedet. Lokalbedøvelsen som ble brukt var 2 % lidokain med 1:80.000 Epinefrin produsert av New-Stetic S.A.- Colombia. Mens 8,4 % bikarbonatnatrium ble produsert av TCE - UK. Injeksjoner ble utført ved bruk av 25 mm korte nåler (Gauge 27) produsert av C-K Dental - Sør-Korea.
Samtykke for hver pasient ble innhentet før den kliniske sesjonen. Lokal infiltrasjon ble utført ved bruk av en tredjedel patron (0,6 ml) av lokalbedøvelsen på den ene siden og lokalbedøvelse med tilsatt natriumbikarbonat på motpartssiden, med 5 minutter mellom injeksjonene.
Alkalisering av lokalbedøvelsen ble utført ved bruk av teknikken beskrevet av Saatchi et al13. 0,2 ml av anestesiløsningen ble ekstrahert ved bruk av en tuberkulinsprøyte og deretter kastet. 0,2 ml natriumbikarbonat ble deretter fylt og tilsatt til patronen. Etterpå ble løsningen sakte ristet 20 ganger og klar til å bli administrert med en patronsprøyte.
100 mm Visual Analog Scale VAS ble brukt som det mest brukte vurderingsverktøyet for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten14 der 0 indikerer at pasienten ikke føler smerte, mens 10 indikerer uutholdelig alvorlig smerte. Pasientene må stole på egen erfaring for å bekrefte smertens alvorlighetsgrad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Den syriske arabiske republikk, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kariesfri uten restaureringer, periapikale lesjoner eller historie med traumer på injeksjonsstedet.
- Vilje til å delta i studien og evne til å beskrive og vurdere smertene deres.
- Ingen smertestillende eller beroligende midler tatt i minst 24 timer slik at smertevurderingen ikke påvirkes.
Ekskluderingskriterier:
- allergi mot lokalbedøvelse.
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bufret LA
AA bufret 2 % lidokain med 1:80000 adrenalin og natriumbikarbonat 8,4 % ble brukt for ett sted
|
Et bufret 2 % lidokain med 1:80000 adrenalin og natriumbikarbonat 8,4 % ble brukt for ett sted
et ubufret 2 % lidokain med 1:80000 adrenalin for det andre stedet ved samme avtale.
|
Aktiv komparator: Ubuffret LA
et ubufret 2 % lidokain med 1:80000 adrenalin for det andre stedet ved samme avtale.
|
Et bufret 2 % lidokain med 1:80000 adrenalin og natriumbikarbonat 8,4 % ble brukt for ett sted
et ubufret 2 % lidokain med 1:80000 adrenalin for det andre stedet ved samme avtale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter ved injeksjon
Tidsramme: en uke
|
- Smerte ble målt på en visuell analog skala (VAS) som starter fra 0 som representerer (ingen smerte i det hele tatt) og slutter med 10 som representerer (den mest alvorlige smerten)
|
en uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M/45- 14.1.2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lokalbedøvelseskomplikasjon
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
Kliniske studier på Bufret lokalbedøvelse
-
AgNovos Healthcare, LLCFullførtHoftebrudd | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sykdom | Gangforstyrrelser, nevrologiskSveits
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesAktiv, ikke rekrutterendeDegenerativ skivesykdom | Lumbal spinal stenose | Lumbal spondylolistese | Lumbal radikulopati | Lumbal platesykdom | Degenerativ spondylolisteseForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...European Institute of Oncology; ASST Santi Paolo e CarloRekrutteringMetastatisk hormonsensitiv prostatakreft (mHSPC)Italia
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTilbakevendende prostatakreft | Prostatakreft | Metastatisk prostatakreft | Oligometastase | Oligorecurrence | De Novo prostatakreftForente stater