- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06302907
O efeito da adição de bicarbonato de sódio 8,4% à anestesia local na dor durante a infiltração do canino superior
O efeito da adição de bicarbonato de sódio 8,4% à anestesia local na dor durante a infiltração canina superior: um ensaio clínico cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e Métodos A presente pesquisa foi aprovada pelo Conselho de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade Privada Al Wataniya (M/45-14.1.2023).
Foram recrutados 30 pacientes saudáveis, com idade entre 15 e 50 anos, e divididos em dois grupos (15 homens e 15 mulheres). Cada paciente teve que atender às seguintes condições:
- Livre de cárie, sem restaurações, lesões periapicais ou história de trauma no local da injeção.
- Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de descrever e avaliar sua dor.
- Nenhum analgésico ou sedativo tomado por pelo menos 24 horas para que a avaliação da dor não seja afetada.
- Sem alergia a anestésicos locais.
- Sem gravidez. Cada paciente recebeu infiltração bucal apenas com solução anestésica em um local do canino superior e anestésico local com adição de bicarbonato de sódio no outro local. O anestésico local utilizado foi Lidocaína 2% na proporção de 1:80.000 Epinefrina produzida por New-Stetic S.A.- Colômbia. Considerando que 8,4% de bicarbonato de sódio foi produzido pela TCE - Reino Unido. As injeções foram realizadas com agulhas curtas de 25 mm (Gauge 27) fabricadas pela C-K Dental - Coreia do Sul.
O consentimento de cada paciente foi obtido antes da sessão clínica. A infiltração local foi realizada utilizando um terço do cartucho (0,6 mL) do anestésico local em um lado e anestésico local com adição de bicarbonato de sódio no lado oposto, deixando 5 minutos entre as injeções.
A alcalinização do anestésico local foi realizada pela técnica descrita por Saatchi e cols.13. 0,2 mL da solução anestésica foram extraídos com seringa tuberculínica e descartados. 0,2 mL de bicarbonato de sódio foram então carregados e adicionados ao cartucho. Em seguida, a solução foi agitada lentamente 20 vezes e ficou pronta para ser administrada com seringa cartucho.
A escala visual analógica VAS de 100 mm foi utilizada como a ferramenta de avaliação mais utilizada para determinar a gravidade da dor14, onde 0 indica que o paciente não sente dor, enquanto 10 aponta para dor intensa insuportável. Os pacientes devem confiar em sua própria experiência para confirmar a gravidade da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, República Árabe da Síria, 00000
- Al Wataniya Private University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Livre de cárie, sem restaurações, lesões periapicais ou história de trauma no local da injeção.
- Disponibilidade para participar do estudo e capacidade de descrever e avaliar sua dor.
- Nenhum analgésico ou sedativo tomado por pelo menos 24 horas para que a avaliação da dor não seja afetada.
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais.
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: LA tamponado
AA lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:80.000 e bicarbonato de sódio 8,4% foi usada em um local
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Lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:80.000 e bicarbonato de sódio 8,4% foi usada em um local
uma lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1: 80.000 para o outro local na mesma consulta.
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Comparador Ativo: LA sem buffer
uma lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1: 80.000 para o outro local na mesma consulta.
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Lidocaína tamponada a 2% com epinefrina 1:80.000 e bicarbonato de sódio 8,4% foi usada em um local
uma lidocaína a 2% não tamponada com epinefrina 1: 80.000 para o outro local na mesma consulta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor na injeção
Prazo: uma semana
|
- A dor foi medida em uma escala visual analógica (EVA) começando em 0 que representa (nenhuma dor) e terminando em 10 que representa (a dor mais intensa)
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M/45- 14.1.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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