Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van het toevoegen van natriumbicarbonaat 8,4% aan lokale anesthesie op pijn tijdens infiltratie van de bovenste hond

7 maart 2024 bijgewerkt door: Tarek Khaled Abou Agwa, Al-Wataniya University

Het effect van het toevoegen van natriumbicarbonaat 8,4% aan lokale anesthesie op pijn tijdens infiltratie van de bovenste hond: een cross-over klinische proef.

Het doel van de huidige studie was om de pijn te evalueren tijdens lokale anesthetische buccale infiltratie voor de maxillaire hoektanden na toevoeging van natriumbicarbonaat 8,4% tijdens lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materialen en methoden Het huidige onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het College of Dentistry aan de Al Wataniya Private University (M/45-14.1.2023).

Er werden 30 gezonde patiënten gerecruteerd, in de leeftijd tussen 15 en 50 jaar, en verdeeld in twee groepen (15 mannen en 15 vrouwen). Elke patiënt moest aan de volgende voorwaarden voldoen:

  • Cariësvrij zonder restauraties, periapicale laesies of geschiedenis van trauma op de injectieplaats.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om hun pijn te beschrijven en te evalueren.
  • Geen pijnstillers of kalmerende middelen gedurende ten minste 24 uur, zodat de pijnbeoordeling niet wordt beïnvloed.
  • Geen allergie voor lokale anesthetica.
  • Geen zwangerschap. Elke patiënt kreeg buccale infiltratie met alleen de verdovingsoplossing op de ene plaats in de bovenhoek van de hond, en plaatselijke verdoving met toegevoegd natriumbicarbonaat op de andere plaats. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel was 2% lidocaïne met een verhouding van 1:80.000 Epinefrine geproduceerd door New-Stetic S.A.-Colombia. Terwijl 8,4% natriumbicarbonaat werd geproduceerd door TCE - UK. Injecties werden uitgevoerd met behulp van korte naalden van 25 mm (meter 27), vervaardigd door C-K Dental - Zuid-Korea.

Toestemming voor elke patiënt werd vóór de klinische sessie verkregen. Lokale infiltratie werd uitgevoerd met behulp van een derde patroon (0,6 ml) van het lokale verdovingsmiddel aan de ene kant en lokaal anestheticum met toegevoegd natriumbicarbonaat aan de andere kant, waarbij er 5 minuten tussen de injecties zat.

Alkalinisatie van het lokale anestheticum werd uitgevoerd met behulp van de techniek beschreven door Saatchi et al.13. 0,2 ml van de anesthetische oplossing werd geëxtraheerd met behulp van een tuberculinespuit en vervolgens weggegooid. Vervolgens werd 0,2 ml natriumbicarbonaat geladen en aan de patroon toegevoegd. Daarna werd de oplossing 20 keer langzaam geschud en klaar om te worden toegediend met een patroonspuit.

De 100 mm visuele analoge schaal VAS werd gebruikt als het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de ernst van de pijn te bepalen14, waarbij 0 aangeeft dat de patiënt geen pijn voelt, terwijl 10 wijst op ondraaglijke ernstige pijn. De patiënten moeten vertrouwen op hun eigen ervaring om de ernst van de pijn te bevestigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cariësvrij zonder restauraties, periapicale laesies of geschiedenis van trauma op de injectieplaats.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om hun pijn te beschrijven en te evalueren.
  • Geen pijnstillers of kalmerende middelen gedurende ten minste 24 uur, zodat de pijnbeoordeling niet wordt beïnvloed.

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor lokale anesthetica.
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebufferd LA
AA-gebufferde 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine en natriumbicarbonaat 8,4% werd voor één plaats gebruikt
Voor één plaats werd een gebufferde lidocaïne van 2% met 1:80.000 epinefrine en natriumbicarbonaat 8,4% gebruikt.
een ongebufferde 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine voor de andere plaats op dezelfde afspraak.
Actieve vergelijker: Ongebufferd LA
een ongebufferde 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine voor de andere plaats op dezelfde afspraak.
Voor één plaats werd een gebufferde lidocaïne van 2% met 1:80.000 epinefrine en natriumbicarbonaat 8,4% gebruikt.
een ongebufferde 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine voor de andere plaats op dezelfde afspraak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn bij injectie
Tijdsspanne: een week
- Pijn werd gemeten op een visueel analoge schaal (VAS), beginnend bij 0, wat staat voor (helemaal geen pijn) en eindigend met 10, wat staat voor (de meest ernstige pijn).
een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren