- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06302907
Het effect van het toevoegen van natriumbicarbonaat 8,4% aan lokale anesthesie op pijn tijdens infiltratie van de bovenste hond
Het effect van het toevoegen van natriumbicarbonaat 8,4% aan lokale anesthesie op pijn tijdens infiltratie van de bovenste hond: een cross-over klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materialen en methoden Het huidige onderzoek werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van het College of Dentistry aan de Al Wataniya Private University (M/45-14.1.2023).
Er werden 30 gezonde patiënten gerecruteerd, in de leeftijd tussen 15 en 50 jaar, en verdeeld in twee groepen (15 mannen en 15 vrouwen). Elke patiënt moest aan de volgende voorwaarden voldoen:
- Cariësvrij zonder restauraties, periapicale laesies of geschiedenis van trauma op de injectieplaats.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om hun pijn te beschrijven en te evalueren.
- Geen pijnstillers of kalmerende middelen gedurende ten minste 24 uur, zodat de pijnbeoordeling niet wordt beïnvloed.
- Geen allergie voor lokale anesthetica.
- Geen zwangerschap. Elke patiënt kreeg buccale infiltratie met alleen de verdovingsoplossing op de ene plaats in de bovenhoek van de hond, en plaatselijke verdoving met toegevoegd natriumbicarbonaat op de andere plaats. Het gebruikte plaatselijke verdovingsmiddel was 2% lidocaïne met een verhouding van 1:80.000 Epinefrine geproduceerd door New-Stetic S.A.-Colombia. Terwijl 8,4% natriumbicarbonaat werd geproduceerd door TCE - UK. Injecties werden uitgevoerd met behulp van korte naalden van 25 mm (meter 27), vervaardigd door C-K Dental - Zuid-Korea.
Toestemming voor elke patiënt werd vóór de klinische sessie verkregen. Lokale infiltratie werd uitgevoerd met behulp van een derde patroon (0,6 ml) van het lokale verdovingsmiddel aan de ene kant en lokaal anestheticum met toegevoegd natriumbicarbonaat aan de andere kant, waarbij er 5 minuten tussen de injecties zat.
Alkalinisatie van het lokale anestheticum werd uitgevoerd met behulp van de techniek beschreven door Saatchi et al.13. 0,2 ml van de anesthetische oplossing werd geëxtraheerd met behulp van een tuberculinespuit en vervolgens weggegooid. Vervolgens werd 0,2 ml natriumbicarbonaat geladen en aan de patroon toegevoegd. Daarna werd de oplossing 20 keer langzaam geschud en klaar om te worden toegediend met een patroonspuit.
De 100 mm visuele analoge schaal VAS werd gebruikt als het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de ernst van de pijn te bepalen14, waarbij 0 aangeeft dat de patiënt geen pijn voelt, terwijl 10 wijst op ondraaglijke ernstige pijn. De patiënten moeten vertrouwen op hun eigen ervaring om de ernst van de pijn te bevestigen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Syrische Arabische Republiek, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cariësvrij zonder restauraties, periapicale laesies of geschiedenis van trauma op de injectieplaats.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het vermogen om hun pijn te beschrijven en te evalueren.
- Geen pijnstillers of kalmerende middelen gedurende ten minste 24 uur, zodat de pijnbeoordeling niet wordt beïnvloed.
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor lokale anesthetica.
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebufferd LA
AA-gebufferde 2% lidocaïne met 1:80.000 epinefrine en natriumbicarbonaat 8,4% werd voor één plaats gebruikt
|
Voor één plaats werd een gebufferde lidocaïne van 2% met 1:80.000 epinefrine en natriumbicarbonaat 8,4% gebruikt.
een ongebufferde 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine voor de andere plaats op dezelfde afspraak.
|
|
Actieve vergelijker: Ongebufferd LA
een ongebufferde 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine voor de andere plaats op dezelfde afspraak.
|
Voor één plaats werd een gebufferde lidocaïne van 2% met 1:80.000 epinefrine en natriumbicarbonaat 8,4% gebruikt.
een ongebufferde 2% lidocaïne met 1: 80.000 epinefrine voor de andere plaats op dezelfde afspraak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn bij injectie
Tijdsspanne: een week
|
- Pijn werd gemeten op een visueel analoge schaal (VAS), beginnend bij 0, wat staat voor (helemaal geen pijn) en eindigend met 10, wat staat voor (de meest ernstige pijn).
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M/45- 14.1.2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .