- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06302907
L'effet de l'ajout de bicarbonate de sodium à 8,4 % à l'anesthésie locale sur la douleur lors de l'infiltration canine supérieure
L'effet de l'ajout de bicarbonate de sodium à 8,4 % à l'anesthésie locale sur la douleur lors de l'infiltration canine supérieure : un essai clinique croisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Matériels et méthodes La présente recherche a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du Collège de médecine dentaire de l'Université privée Al Wataniya (M/45- 14.1.2023).
30 patients sains ont été recrutés, âgés de 15 à 50 ans, et répartis en deux groupes (15 hommes et 15 femmes). Chaque patient devait remplir les conditions suivantes :
- Sans carie, sans restaurations, lésions périapicales ou antécédents de traumatisme au site d'injection.
- Volonté de participer à l'étude et capacité de décrire et d'évaluer leur douleur.
- Aucun analgésique ni sédatif pris pendant au moins 24 heures afin que l'évaluation de la douleur ne soit pas affectée.
- Aucune allergie aux anesthésiques locaux.
- Pas de grossesse. Chaque patient a reçu une infiltration buccale avec la solution anesthésique seule sur un site canin supérieur et un anesthésique local additionné de bicarbonate de sodium sur l'autre site. L'anesthésique local utilisé était de la lidocaïne à 2 % avec un rapport de 1 : 80 000. Épinéphrine produite par New-Stetic S.A.- Colombie. Alors que 8,4 % de bicarbonate de sodium a été produit par TCE – Royaume-Uni. Les injections ont été réalisées à l'aide d'aiguilles courtes de 25 mm (jauge 27) fabriquées par C-K Dental - Corée du Sud.
Le consentement de chaque patient a été obtenu avant la séance clinique. L'infiltration locale a été réalisée en utilisant un tiers de cartouche (0,6 ml) d'anesthésique local d'un côté et un anesthésique local additionné de bicarbonate de sodium du côté homologue en laissant 5 minutes entre les injections.
L'alcalinisation de l'anesthésique local a été réalisée en utilisant la technique décrite par Saatchi et al13. 0,2 mL de la solution anesthésique a été extrait à l’aide d’une seringue à tuberculine puis jeté. 0,2 ml de bicarbonate de sodium ont ensuite été chargés et ajoutés à la cartouche. Ensuite, la solution a été lentement secouée 20 fois et prête à être administrée avec une seringue à cartouche.
L'échelle visuelle analogique EVA de 100 mm a été utilisée comme outil d'évaluation le plus couramment utilisé pour déterminer la gravité de la douleur14, où 0 indique que le patient ne ressent pas de douleur, tandis que 10 indique une douleur intense et insupportable. Les patients doivent s'appuyer sur leur propre expérience pour confirmer l'intensité de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Hama Government
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Hama, Hama Government, République arabe syrienne, 00000
- Al Wataniya Private University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sans carie, sans restaurations, lésions périapicales ou antécédents de traumatisme au site d'injection.
- Volonté de participer à l'étude et capacité de décrire et d'évaluer leur douleur.
- Aucun analgésique ni sédatif pris pendant au moins 24 heures afin que l'évaluation de la douleur ne soit pas affectée.
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux.
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LA tamponnée
De la lidocaïne à 2 % tamponnée AA avec de l'épinéphrine à 1 : 80 000 et du bicarbonate de sodium à 8,4 % a été utilisée pour un site.
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Une lidocaïne tamponnée à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 80 000 et du bicarbonate de sodium à 8,4 % a été utilisée pour un site.
une lidocaïne 2% non tamponnée avec de l'épinéphrine 1 : 80000 pour l'autre site au même rendez-vous.
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Comparateur actif: Los Angeles sans tampon
une lidocaïne 2% non tamponnée avec de l'épinéphrine 1 : 80000 pour l'autre site au même rendez-vous.
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Une lidocaïne tamponnée à 2 % avec de l'épinéphrine à 1 : 80 000 et du bicarbonate de sodium à 8,4 % a été utilisée pour un site.
une lidocaïne 2% non tamponnée avec de l'épinéphrine 1 : 80000 pour l'autre site au même rendez-vous.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur à l'injection
Délai: une semaine
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- La douleur a été mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) commençant par 0 qui représente (aucune douleur) et se terminant par 10 qui représente (la douleur la plus intense)
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une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M/45- 14.1.2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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