- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06302907
El efecto de agregar bicarbonato de sodio al 8,4% a la anestesia local sobre el dolor durante la infiltración canina superior
El efecto de agregar bicarbonato de sodio al 8,4% a la anestesia local sobre el dolor durante la infiltración canina superior: un ensayo clínico cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Materiales y métodos La presente investigación fue aprobada por la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de la Universidad Privada Al Wataniya (M/45- 14.1.2023).
Se reclutaron 30 pacientes sanos, con edades comprendidas entre 15 y 50 años, y se dividieron en dos grupos (15 hombres y 15 mujeres). Cada paciente debía cumplir las siguientes condiciones:
- Libre de caries, sin restauraciones, lesiones periapicales o antecedentes de traumatismo en el lugar de la inyección.
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para describir y evaluar su dolor.
- No se deben tomar analgésicos ni sedantes durante al menos 24 horas para que la evaluación del dolor no se vea afectada.
- Sin alergia a los anestésicos locales.
- Sin embarazo. Cada paciente recibió infiltración bucal con la solución anestésica sola en un sitio del canino superior y anestésico local con bicarbonato de sodio agregado en el otro sitio. El anestésico local utilizado fue Lidocaína al 2% con 1:80.000 Epinefrina producida por New-Stetic S.A.- Colombia. Mientras que TCE - Reino Unido produjo bicarbonato de sodio al 8,4%. Las inyecciones se realizaron utilizando agujas cortas de 25 mm (calibre 27) fabricadas por C-K Dental - Corea del Sur.
El consentimiento de cada paciente se obtuvo antes de la sesión clínica. La infiltración local se realizó utilizando un tercio de cartucho (0,6 ml) de anestésico local en un lado y anestésico local con bicarbonato de sodio agregado en el lado opuesto, dejando 5 minutos entre las inyecciones.
La alcalinización del anestésico local se realizó mediante la técnica descrita por Saatchi et al13. Se extrajeron 0,2 ml de la solución anestésica con una jeringa de tuberculina y luego se desecharon. Luego se cargaron y añadieron al cartucho 0,2 ml de bicarbonato de sodio. Posteriormente, la solución se agitó lentamente 20 veces y quedó lista para ser administrada con una jeringa de cartucho.
La escala visual analógica VAS de 100 mm se utilizó como la herramienta de evaluación más utilizada para determinar la gravedad del dolor14, donde 0 indica que el paciente no siente dolor, mientras que 10 indica un dolor intenso e insoportable. Los pacientes deben confiar en su propia experiencia para confirmar la gravedad del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hama Government
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Hama, Hama Government, República Árabe Siria, 00000
- Al Wataniya Private University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de caries, sin restauraciones, lesiones periapicales o antecedentes de traumatismo en el lugar de la inyección.
- Voluntad de participar en el estudio y capacidad para describir y evaluar su dolor.
- No se deben tomar analgésicos ni sedantes durante al menos 24 horas para que la evaluación del dolor no se vea afectada.
Criterio de exclusión:
- alergia a los anestésicos locales.
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Los Ángeles amortiguado
En un sitio se utilizó lidocaína al 2% tamponada con AA con epinefrina 1:80000 y bicarbonato de sodio al 8,4%.
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En un sitio se utilizó lidocaína tamponada al 2% con epinefrina 1:80000 y bicarbonato de sodio al 8,4%.
una lidocaína al 2% sin tampón con epinefrina 1:80000 para el otro sitio en la misma cita.
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Comparador activo: Los Ángeles sin búfer
una lidocaína al 2% sin tampón con epinefrina 1:80000 para el otro sitio en la misma cita.
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En un sitio se utilizó lidocaína tamponada al 2% con epinefrina 1:80000 y bicarbonato de sodio al 8,4%.
una lidocaína al 2% sin tampón con epinefrina 1:80000 para el otro sitio en la misma cita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor al inyectar
Periodo de tiempo: una semana
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- El dolor se midió en una escala visual analógica (EVA) que comienza en 0, que representa (ningún dolor) y termina en 10, que representa (el dolor más intenso).
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una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M/45- 14.1.2023
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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