- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06302907
Effekten af at tilsætte natriumbicarbonat 8,4 % til lokalbedøvelse på smerter under infiltration af øvre hunde
Effekten af at tilsætte natriumbicarbonat 8,4 % til lokalbedøvelse på smerter under øvre hundeinfiltration: et overkrydset klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Materialer og metoder Den nuværende forskning blev godkendt af Institutional Review Board for College of Dentistry ved Al Wataniya Private University (M/45- 14.1.2023).
30 raske patienter blev rekrutteret i alderen 15-50 år og delt i to grupper (15 mænd og 15 kvinder). Hver patient skulle opfylde følgende betingelser:
- Cariesfri uden restaureringer, periapikale læsioner eller traumehistorie på injektionsstedet.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at beskrive og vurdere deres smerte.
- Ingen smertestillende medicin eller beroligende midler taget i mindst 24 timer, så smertevurderingen ikke påvirkes.
- Ingen allergi over for lokalbedøvelse.
- Ingen graviditet. Hver patient modtog bukkal infiltration med anæstesiopløsningen alene på det ene øvre hundested og lokalbedøvelse med tilsat natriumbicarbonat på det andet sted. Det anvendte lokalbedøvelsesmiddel var 2 % lidokain med 1:80.000 Epinephrin produceret af New-Stetic S.A.- Colombia. Hvorimod 8,4% bicarbonatnatrium blev produceret af TCE - UK. Injektioner blev udført med 25 mm korte nåle (måler 27) fremstillet af C-K Dental - Sydkorea.
Samtykke for hver patient blev opnået før den kliniske session. Lokal infiltration blev udført under anvendelse af en tredjedel patron (0,6 ml) af lokalbedøvelsesmidlet på den ene side og lokalbedøvelsesmiddel med tilsat natriumbicarbonat på modpartssiden, hvor der var 5 minutter mellem injektionerne.
Alkalisering af lokalbedøvelsesmidlet blev udført ved hjælp af teknikken beskrevet af Saatchi et al13. 0,2 ml af bedøvelsesopløsningen blev ekstraheret ved hjælp af en tuberkulinsprøjte og derefter kasseret. 0,2 ml natriumbicarbonat blev derefter fyldt og tilsat til patronen. Bagefter blev opløsningen langsomt rystet 20 gange og klar til at blive administreret med en patronsprøjte.
100 mm Visual Analog Scale VAS blev brugt som det mest almindeligt anvendte vurderingsværktøj til at bestemme sværhedsgraden af smerten14, hvor 0 indikerer, at patienten ikke føler smerte, mens 10 indikerer uudholdelig svær smerte. Patienterne skal stole på deres egen erfaring for at bekræfte smertens sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Syrien Arabiske Republik, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cariesfri uden restaureringer, periapikale læsioner eller traumehistorie på injektionsstedet.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og evne til at beskrive og vurdere deres smerte.
- Ingen smertestillende medicin eller beroligende midler taget i mindst 24 timer, så smertevurderingen ikke påvirkes.
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for lokalbedøvelse.
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bufret LA
AA bufret 2% lidocain med 1:80000 adrenalin og natriumbicarbonat 8,4% blev brugt til ét sted
|
En bufret 2% lidocain med 1:80000 epinephrin og natriumbicarbonat 8,4% blev brugt til ét sted
en ubuffret 2% lidocain med 1:80000 adrenalin til det andet sted ved samme aftale.
|
|
Aktiv komparator: Ubufferet LA
en ubuffret 2% lidocain med 1:80000 adrenalin til det andet sted ved samme aftale.
|
En bufret 2% lidocain med 1:80000 epinephrin og natriumbicarbonat 8,4% blev brugt til ét sted
en ubuffret 2% lidocain med 1:80000 adrenalin til det andet sted ved samme aftale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter ved injektion
Tidsramme: en uge
|
- Smerter blev målt på en visuel analog skala (VAS) startende fra 0, som repræsenterer (ingen smerte overhovedet) og slutter med 10, som repræsenterer (den mest alvorlige smerte)
|
en uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M/45- 14.1.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lokalbedøvelseskomplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Bufret lokalbedøvelse
-
Bitlis Eren UniversityAfsluttet
-
AgNovos Healthcare, LLCAfsluttetHoftebrud | Osteoporose, postmenopausalHong Kong
-
Swiss Federal Institute of TechnologyUniversity of Zurich; cereneo center for Neurology and RehabilitationRekrutteringParkinsons sygdom | Gangforstyrrelser, neurologiskeSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater