- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06302907
Влияние добавления 8,4% бикарбоната натрия к местной анестезии на боль во время инфильтрации верхних клыков
Влияние добавления 8,4% бикарбоната натрия к местной анестезии на боль во время инфильтрации верхних зубов: перекрестное клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Материалы и методы Настоящее исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом стоматологического колледжа частного университета Аль-Ватания (M/45-14 января 2023 г.).
Было отобрано 30 здоровых пациентов в возрасте от 15 до 50 лет, которые были разделены на две группы (15 мужчин и 15 женщин). Каждый пациент должен был соответствовать следующим условиям:
- Кариеса нет, реставраций, периапикальных поражений или травм в месте инъекции в анамнезе нет.
- Желание участвовать в исследовании и способность описывать и оценивать свою боль.
- Никаких обезболивающих или седативных средств не принимать в течение как минимум 24 часов, чтобы это не повлияло на оценку боли.
- Отсутствие аллергии на местные анестетики.
- Никакой беременности. Каждому пациенту была проведена буккальная инфильтрация только раствором анестетика на одном участке верхней челюсти и местный анестетик с добавлением бикарбоната натрия на другом участке. В качестве местного анестетика использовался 2% лидокаин в соотношении 1:80 000. Адреналин производства New-Stetic S.A.-Колумбия. Тогда как 8,4% бикарбонат натрия производился компанией TCE - Великобритания. Инъекции выполнялись короткими иглами длиной 25 мм (калибр 27) производства C-K Dental – Южная Корея.
Согласие каждого пациента было получено перед клиническим сеансом. Местную инфильтрацию проводили с использованием одной трети картриджа (0,6 мл) местного анестетика с одной стороны и местного анестетика с добавлением бикарбоната натрия с другой стороны, с интервалом 5 минут между инъекциями.
Подщелачивание местного анестетика проводилось с использованием метода, описанного Саатчи и соавт.13. 0,2 мл раствора анестетика извлекали с помощью туберкулинового шприца и затем выбрасывали. Затем в картридж загружали 0,2 мл бикарбоната натрия. После этого раствор медленно встряхивали 20 раз и готов к введению с помощью картриджного шприца.
В качестве наиболее часто используемого инструмента оценки для определения тяжести боли использовалась визуальная аналоговая шкала VAS 100 мм,14 где 0 указывает на то, что пациент не чувствует боли, а 10 указывает на невыносимую сильную боль. Пациенты должны полагаться на свой собственный опыт, чтобы подтвердить тяжесть боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Сирийская Арабская Республика, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Кариеса нет, реставраций, периапикальных поражений или травм в месте инъекции в анамнезе нет.
- Желание участвовать в исследовании и способность описывать и оценивать свою боль.
- Никаких обезболивающих или седативных средств не принимать в течение как минимум 24 часов, чтобы это не повлияло на оценку боли.
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики.
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Буферизованный Лос-Анджелес
Для одного участка использовался буферный раствор 2% лидокаина AA с адреналином 1:80000 и бикарбонатом натрия 8,4%.
|
Для одного участка использовали забуференный 2% лидокаин с адреналином 1:80000 и 8,4% бикарбонатом натрия.
небуферизованный 2% лидокаин с адреналином 1:80000 в другой участок в тот же прием.
|
|
Активный компаратор: Небуферизованный Лос-Анджелес
небуферизованный 2% лидокаин с адреналином 1:80000 в другой участок в тот же прием.
|
Для одного участка использовали забуференный 2% лидокаин с адреналином 1:80000 и 8,4% бикарбонатом натрия.
небуферизованный 2% лидокаин с адреналином 1:80000 в другой участок в тот же прием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инъекции
Временное ограничение: одна неделя
|
- Боль измерялась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), начиная с 0, что означает отсутствие боли вообще, и заканчивая 10, что означает (самая сильная боль).
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M/45- 14.1.2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .