- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06302907
L'effetto dell'aggiunta di bicarbonato di sodio all'8,4% all'anestesia locale sul dolore durante l'infiltrazione del canino superiore
L'effetto dell'aggiunta di bicarbonato di sodio all'8,4% all'anestesia locale sul dolore durante l'infiltrazione del canino superiore: uno studio clinico crossover.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Materiali e metodi La presente ricerca è stata approvata dal Comitato di revisione istituzionale del College of Dentistry dell'Università privata Al Wataniya (M/45- 14.1.2023).
Sono stati reclutati 30 pazienti sani, di età compresa tra 15-50 anni, divisi in due gruppi (15 maschi e 15 femmine). Ogni paziente doveva soddisfare le seguenti condizioni:
- Libero da carie senza restauri, lesioni periapicali o storia di traumi nel sito di iniezione.
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di descrivere e valutare il proprio dolore.
- Nessun antidolorifico o sedativo assunto per almeno 24 ore in modo che la valutazione del dolore non venga influenzata.
- Nessuna allergia agli anestetici locali.
- Nessuna gravidanza. Ciascun paziente ha ricevuto infiltrazione buccale con la sola soluzione anestetica in un sito del canino superiore e anestetico locale con aggiunta di bicarbonato di sodio nell'altro sito. L'anestetico locale utilizzato è stato la lidocaina al 2% con rapporto 1:80.000 Epinefrina prodotta da New-Stetic S.A.- Colombia. Mentre l'8,4% di bicarbonato di sodio è stato prodotto da TCE - UK. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando aghi corti da 25 mm (Gauge 27) prodotti da CK Dental - Corea del Sud.
Il consenso per ciascun paziente è stato ottenuto prima della sessione clinica. L'infiltrazione locale è stata eseguita utilizzando un terzo della cartuccia (0,6 ml) di anestetico locale su un lato e un anestetico locale con aggiunta di bicarbonato di sodio sul lato controparte, lasciando 5 minuti tra le iniezioni.
L'alcalinizzazione dell'anestetico locale è stata eseguita utilizzando la tecnica descritta da Saatchi et al13. 0,2 ml della soluzione anestetica sono stati estratti utilizzando una siringa da tubercolina e poi scartati. 0,2 mL di bicarbonato di sodio sono stati quindi caricati e aggiunti alla cartuccia. Successivamente, la soluzione è stata agitata lentamente 20 volte ed è stata pronta per essere somministrata con una siringa a cartuccia.
La scala analogica visiva VAS da 100 mm è stata utilizzata come strumento di valutazione più comunemente utilizzato per determinare la gravità del dolore14 dove 0 indica che il paziente non avverte dolore, mentre 10 indica un dolore grave insopportabile. I pazienti devono fare affidamento sulla propria esperienza per confermare la gravità del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Repubblica Araba Siriana, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Libero da carie senza restauri, lesioni periapicali o storia di traumi nel sito di iniezione.
- Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di descrivere e valutare il proprio dolore.
- Nessun antidolorifico o sedativo assunto per almeno 24 ore in modo che la valutazione del dolore non venga influenzata.
Criteri di esclusione:
- allergia agli anestetici locali.
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Los Angeles tamponata
Per un sito è stata utilizzata lidocaina al 2% tamponata con AA con adrenalina 1:80000 e bicarbonato di sodio all'8,4%
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Per un sito è stata utilizzata una lidocaina tamponata al 2% con adrenalina 1:80000 e bicarbonato di sodio all'8,4%
una lidocaina non tamponata al 2% con epinefrina 1:80000 per l'altro sito nello stesso appuntamento.
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Comparatore attivo: Los Angeles senza buffer
una lidocaina non tamponata al 2% con epinefrina 1:80000 per l'altro sito nello stesso appuntamento.
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Per un sito è stata utilizzata una lidocaina tamponata al 2% con adrenalina 1:80000 e bicarbonato di sodio all'8,4%
una lidocaina non tamponata al 2% con epinefrina 1:80000 per l'altro sito nello stesso appuntamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore all'iniezione
Lasso di tempo: una settimana
|
- Il dolore è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) iniziando da 0 che rappresenta (nessun dolore) e terminando con 10 che rappresenta (il dolore più grave)
|
una settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M/45- 14.1.2023
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