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L'effetto dell'aggiunta di bicarbonato di sodio all'8,4% all'anestesia locale sul dolore durante l'infiltrazione del canino superiore

7 marzo 2024 aggiornato da: Tarek Khaled Abou Agwa, Al-Wataniya University

L'effetto dell'aggiunta di bicarbonato di sodio all'8,4% all'anestesia locale sul dolore durante l'infiltrazione del canino superiore: uno studio clinico crossover.

Lo scopo del presente studio era di valutare il dolore durante l'infiltrazione buccale di anestesia locale per i canini mascellari dopo l'aggiunta di bicarbonato di sodio all'8,4% durante l'anestesia locale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi La presente ricerca è stata approvata dal Comitato di revisione istituzionale del College of Dentistry dell'Università privata Al Wataniya (M/45- 14.1.2023).

Sono stati reclutati 30 pazienti sani, di età compresa tra 15-50 anni, divisi in due gruppi (15 maschi e 15 femmine). Ogni paziente doveva soddisfare le seguenti condizioni:

  • Libero da carie senza restauri, lesioni periapicali o storia di traumi nel sito di iniezione.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di descrivere e valutare il proprio dolore.
  • Nessun antidolorifico o sedativo assunto per almeno 24 ore in modo che la valutazione del dolore non venga influenzata.
  • Nessuna allergia agli anestetici locali.
  • Nessuna gravidanza. Ciascun paziente ha ricevuto infiltrazione buccale con la sola soluzione anestetica in un sito del canino superiore e anestetico locale con aggiunta di bicarbonato di sodio nell'altro sito. L'anestetico locale utilizzato è stato la lidocaina al 2% con rapporto 1:80.000 Epinefrina prodotta da New-Stetic S.A.- Colombia. Mentre l'8,4% di bicarbonato di sodio è stato prodotto da TCE - UK. Le iniezioni sono state eseguite utilizzando aghi corti da 25 mm (Gauge 27) prodotti da CK Dental - Corea del Sud.

Il consenso per ciascun paziente è stato ottenuto prima della sessione clinica. L'infiltrazione locale è stata eseguita utilizzando un terzo della cartuccia (0,6 ml) di anestetico locale su un lato e un anestetico locale con aggiunta di bicarbonato di sodio sul lato controparte, lasciando 5 minuti tra le iniezioni.

L'alcalinizzazione dell'anestetico locale è stata eseguita utilizzando la tecnica descritta da Saatchi et al13. 0,2 ml della soluzione anestetica sono stati estratti utilizzando una siringa da tubercolina e poi scartati. 0,2 mL di bicarbonato di sodio sono stati quindi caricati e aggiunti alla cartuccia. Successivamente, la soluzione è stata agitata lentamente 20 volte ed è stata pronta per essere somministrata con una siringa a cartuccia.

La scala analogica visiva VAS da 100 mm è stata utilizzata come strumento di valutazione più comunemente utilizzato per determinare la gravità del dolore14 dove 0 indica che il paziente non avverte dolore, mentre 10 indica un dolore grave insopportabile. I pazienti devono fare affidamento sulla propria esperienza per confermare la gravità del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hama Government
      • Hama, Hama Government, Repubblica Araba Siriana, 00000
        • Al Wataniya Private University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Libero da carie senza restauri, lesioni periapicali o storia di traumi nel sito di iniezione.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e capacità di descrivere e valutare il proprio dolore.
  • Nessun antidolorifico o sedativo assunto per almeno 24 ore in modo che la valutazione del dolore non venga influenzata.

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Los Angeles tamponata
Per un sito è stata utilizzata lidocaina al 2% tamponata con AA con adrenalina 1:80000 e bicarbonato di sodio all'8,4%
Per un sito è stata utilizzata una lidocaina tamponata al 2% con adrenalina 1:80000 e bicarbonato di sodio all'8,4%
una lidocaina non tamponata al 2% con epinefrina 1:80000 per l'altro sito nello stesso appuntamento.
Comparatore attivo: Los Angeles senza buffer
una lidocaina non tamponata al 2% con epinefrina 1:80000 per l'altro sito nello stesso appuntamento.
Per un sito è stata utilizzata una lidocaina tamponata al 2% con adrenalina 1:80000 e bicarbonato di sodio all'8,4%
una lidocaina non tamponata al 2% con epinefrina 1:80000 per l'altro sito nello stesso appuntamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'iniezione
Lasso di tempo: una settimana
- Il dolore è stato misurato su una scala analogica visiva (VAS) iniziando da 0 che rappresenta (nessun dolore) e terminando con 10 che rappresenta (il dolore più grave)
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/45- 14.1.2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia locale tamponata

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