- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06302907
Wpływ dodatku wodorowęglanu sodu 8,4% do znieczulenia miejscowego na ból podczas naciekania górnego kła
Wpływ dodania wodorowęglanu sodu 8,4% do znieczulenia miejscowego na ból podczas nacieku górnego kła: krzyżowe badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Materiały i metody Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną College of Dentistry na prywatnym uniwersytecie Al Wataniya (M/45-14.1.2023).
Do badania włączono 30 zdrowych pacjentów w wieku od 15 do 50 lat, których podzielono na dwie grupy (15 mężczyzn i 15 kobiet). Każdy pacjent musiał spełniać następujące warunki:
- Bez próchnicy, bez wypełnień, zmian okołowierzchołkowych i urazów w miejscu wstrzyknięcia.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu oraz umiejętność opisu i oceny swojego bólu.
- Nie należy stosować środków przeciwbólowych ani uspokajających przez co najmniej 24 godziny, aby nie miało to wpływu na ocenę bólu.
- Brak alergii na środki miejscowo znieczulające.
- Żadnej ciąży. Każdemu pacjentowi podano infiltrację policzka samym roztworem znieczulającym w jednym miejscu górnego kła i znieczulenie miejscowe z dodatkiem wodorowęglanu sodu w drugim miejscu. Zastosowanym środkiem znieczulającym miejscowo była 2% lidokaina w stężeniu 1:80 000 Epinefryna produkowana przez New-Stetic S.A.-Kolumbia. Natomiast 8,4% wodorowęglan sodu został wyprodukowany przez TCE – UK. Iniekcje wykonywano przy użyciu krótkich igieł o średnicy 25 mm (Gauge 27) produkowanych przez firmę C-K Dental – Korea Południowa.
Zgodę każdego pacjenta uzyskano przed sesją kliniczną. Infiltrację miejscową przeprowadzono przy użyciu wkładu zawierającego jedną trzecią (0,6 ml) środka znieczulającego miejscowo po jednej stronie i środka znieczulającego miejscowego z dodatkiem wodorowęglanu sodu po drugiej stronie, pozostawiając 5 minut pomiędzy wstrzyknięciami.
Alkalizację środka znieczulającego miejscowo przeprowadzono techniką opisaną przez Saatchi i wsp.13. Za pomocą strzykawki tuberkulinowej pobrano 0,2 ml roztworu znieczulającego, a następnie wyrzucono. Następnie załadowano i dodano do wkładu 0,2 ml wodorowęglanu sodu. Następnie roztwór powoli wytrząsano 20 razy i był gotowy do podania za pomocą strzykawki nabojowej.
Najczęściej stosowaną metodą oceny nasilenia bólu jest wizualna skala analogowa VAS o średnicy 100 mm14, gdzie 0 oznacza, że pacjent nie odczuwa bólu, a 10 oznacza silny ból nie do zniesienia. Aby potwierdzić nasilenie bólu, pacjent musi opierać się na własnym doświadczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Republika Syryjsko-Arabska, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bez próchnicy, bez wypełnień, zmian okołowierzchołkowych i urazów w miejscu wstrzyknięcia.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu oraz umiejętność opisu i oceny swojego bólu.
- Nie należy stosować środków przeciwbólowych ani uspokajających przez co najmniej 24 godziny, aby nie miało to wpływu na ocenę bólu.
Kryteria wyłączenia:
- alergia na miejscowe środki znieczulające.
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Buforowane Los Angeles
W jednym miejscu użyto buforowanej AA 2% lidokainy z epinefryną 1:80000 i wodorowęglanem sodu 8,4%
|
W jednym miejscu zastosowano buforowaną 2% lidokainę z epinefryną 1:80000 i wodorowęglanem sodu 8,4%.
niebuforowana 2% lidokaina z adrenaliną 1:80000 w drugie miejsce podczas tej samej wizyty.
|
Aktywny komparator: Niebuforowane Los Angeles
niebuforowana 2% lidokaina z adrenaliną 1:80000 w drugie miejsce podczas tej samej wizyty.
|
W jednym miejscu zastosowano buforowaną 2% lidokainę z epinefryną 1:80000 i wodorowęglanem sodu 8,4%.
niebuforowana 2% lidokaina z adrenaliną 1:80000 w drugie miejsce podczas tej samej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból przy wstrzyknięciu
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
- Ból mierzono w wizualno-analogowej skali (VAS), zaczynając od 0, co oznacza (brak bólu), a kończąc na 10, co oznacza (najsilniejszy ból).
|
jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M/45- 14.1.2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Buforowane znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone