- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302907
Effekten av att tillsätta natriumbikarbonat 8,4 % till lokalbedövning på smärta under infiltration av övre hundar
Effekten av att tillsätta natriumbikarbonat 8,4 % till lokalbedövning på smärta under infiltration av övre hundar: en överkorsad klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder Den aktuella forskningen godkändes av Institutional Review Board vid College of Dentistry vid Al Wataniya Private University (M/45-14.1.2023).
30 friska patienter rekryterades, i åldern 15-50 år, och uppdelade i två grupper (15 män och 15 kvinnor). Varje patient måste uppfylla följande villkor:
- Kariesfri utan restaureringar, periapikala lesioner eller historia av trauma på injektionsstället.
- Vilja att delta i studien och förmåga att beskriva och utvärdera sin smärta.
- Inga smärtstillande eller lugnande medel tas i minst 24 timmar så att smärtbedömningen inte påverkas.
- Ingen allergi mot lokalanestetika.
- Ingen graviditet. Varje patient fick buckal infiltration med enbart anestesilösningen på ett övre hundställe och lokalbedövningsmedel med tillsatt natriumbikarbonat på det andra stället. Det lokalanestetikum som användes var 2 % lidokain med 1:80 000 Adrenalin producerad av New-Stetic S.A.- Colombia. Medan 8,4% bikarbonatnatrium producerades av TCE - UK. Injektioner utfördes med användning av 25 mm korta nålar (Gauge 27) tillverkade av C-K Dental - Sydkorea.
Samtycke för varje patient erhölls före den kliniska sessionen. Lokal infiltration utfördes med användning av en tredjedels patron (0,6 ml) av lokalbedövningsmedlet på ena sidan och lokalbedövningsmedel med tillsatt natriumbikarbonat på motsvarigheten, vilket lämnade 5 minuter mellan injektionerna.
Alkalisering av lokalbedövningen utfördes med den teknik som beskrivs av Saatchi et al13. 0,2 ml av anestesilösningen extraherades med användning av en tuberkulinspruta och kasserades sedan. 0,2 ml natriumbikarbonat laddades sedan och sattes till patronen. Efteråt skakades lösningen långsamt 20 gånger och redo att administreras med en patronspruta.
100 mm Visual Analog Scale VAS användes som det vanligaste bedömningsverktyget för att fastställa smärtans svårighetsgrad14 där 0 indikerar att patienten inte känner smärta, medan 10 visar på outhärdlig svår smärta. Patienterna måste lita på sin egen erfarenhet för att bekräfta smärtans svårighetsgrad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hama Government
-
Hama, Hama Government, Syrien Arabrepubliken, 00000
- Al Wataniya Private University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kariesfri utan restaureringar, periapikala lesioner eller historia av trauma på injektionsstället.
- Vilja att delta i studien och förmåga att beskriva och utvärdera sin smärta.
- Inga smärtstillande eller lugnande medel tas i minst 24 timmar så att smärtbedömningen inte påverkas.
Exklusions kriterier:
- allergi mot lokalanestetika.
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Buffrat LA
AA buffrat 2% lidokain med 1:80000 adrenalin och natriumbikarbonat 8,4% användes för en plats
|
En buffrad 2% lidokain med 1:80000 epinefrin och natriumbikarbonat 8,4% användes för en plats
ett obuffrat 2% lidokain med 1:80000 adrenalin för den andra platsen vid samma möte.
|
|
Aktiv komparator: Obuffrat LA
ett obuffrat 2% lidokain med 1:80000 adrenalin för den andra platsen vid samma möte.
|
En buffrad 2% lidokain med 1:80000 epinefrin och natriumbikarbonat 8,4% användes för en plats
ett obuffrat 2% lidokain med 1:80000 adrenalin för den andra platsen vid samma möte.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta vid injektion
Tidsram: en vecka
|
- Smärta mättes på en visuell analog skala (VAS) från 0 som representerar (ingen smärta alls) och slutar med 10 som representerar (den svåraste smärtan)
|
en vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tarek A Agwa, Senior Lect, Al Wataniya Private University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M/45- 14.1.2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .