このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ANRS-Pediacam 研究において早期に抗レトロウイルス薬による治療を受けた HIV 感染児における免疫酵素検査 (EIA) による陰性血清学: 病態生理学的メカニズム (PediacamNEG)

2025年1月28日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

研究の目的は、カメルーンのANRS 12225-Pediacam IIIコホートにおいてHAARTで早期治療を受けたHIV感染児におけるEIA検査により、陰性血清学の誘導と維持に関与する病態生理学的メカニズムを特定することである。

免疫学的要因、ウイルス要因、および遺伝的要因間の相互作用を通じて HIV 感染をより適切に制御できるという仮説は、次の目的を構築するために立てられました。

  • 免疫学的側面: 体液性反応または免疫活性化の欠如
  • ウイルス学的側面: HIV 保有者のサイズの減少
  • 含まれるさまざまな小児グループの HLA 表現型と KIR 遺伝子型を決定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究には 2 つの段階があります。

  • 遡及的段階: 症例対照研究 分析されたデータは、HAART 開始前の初感染期、HAART 終了後 6 か月時点の Pediacam III コホートの枠組み内で、以前に収集されたデータ、またはすでに利用可能なバイオバンクから測定されたデータです。 EPI ワクチンの最初のシリーズ、および 2 年目。
  • 前向きフェーズ: 横断研究 既存のバイオバンクでは測定できなかったパラメータのために作成されたアドホックバイオバンクに基づく

研究の種類

介入

入学 (推定)

451

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カメルーン
      • Douala、カメルーン、4035
        • まだ募集していません
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • コンタクト：
      • Yaounde、カメルーン、1274
        • 募集
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • コンタクト：
      • Yaoundé、カメルーン、5777
        • 募集
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

症例対照研究

  • ANRS 12225 研究に含まれ、追跡された子供たち - Pediacam III
  • 上記の期間中にバイオバンクに血漿サンプルを保管していること。 ケース：経過観察中に、ELISA で HIV 血清学的検査が少なくとも 1 つ陰性である、または一時的である小児。

コントロール（4グループ）

  • 血清学的検査が陽性でウイルス量（VL）が 400 コピー /ml 未満の HIV に感染した小児
  • 血清学的検査が陽性で、VL ≥400 コピー / ml の HIV に感染した小児
  • HIV 陽性の母親から生まれた HIV に感染していない子供
  • HIV に感染していない母親から生まれた HIV に感染していない子供 症例と対照の選択は、在胎週数 (37 未満の早産、正期産 37 週以上) と出生年 (2007 ～ 2008 年および 2009 ～ 2010 年) に基づいて行われます。

横断的研究 包含基準

  • ANRS - Pediacam III コホートではすべての子供が引き続き追跡されています
  • 研究に参加するには、両親または保護者のいずれかの書面による同意、および11歳以上の場合は子供の同意、および感染した子供の場合はHIVステータスの完全な開示が必要です。

除外基準:

  • 両親または保護者のいずれかによる子供の研究への参加の拒否
  • 子供の同意なし（感染している子供の場合、11歳以上でHIV感染状況を完全に開示している場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：Pediacam III ANRS12225 コホートに登録された小児
生物学的：採血
Pediacam III ANRS12225 コホートで追跡された小児から採取された血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
SCD14 (μg/ml) の測定。 これらのバイオマーカーのレベルは、すべてのグループにわたって比較されます。
18ヶ月
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
Luminex または市販の ELISA 定量キットを使用した BAFF の測定。 これらのバイオマーカーのレベルは、すべてのグループにわたって比較されます。
18ヶ月
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
Luminex または市販の ELISA 定量キットを使用した CXCL13 の測定。 これらのバイオマーカーのレベルは、すべてのグループにわたって比較されます。
18ヶ月
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
TNF-αの測定値(pg/ml)。 これらのバイオマーカーのレベルは、すべてのグループにわたって比較されます。
18ヶ月
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
IL-10 (pg/ml) の測定。 これらのバイオマーカーのレベルは、すべてのグループにわたって比較されます。
18ヶ月
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
IP-10 (pg/ml) の測定。 これらのバイオマーカーのレベルは、すべてのグループにわたって比較されます。
18ヶ月
血漿中の炎症促進性および抗炎症性サイトカイン、キミオカインのレベル
時間枠：18ヶ月
TRAIL の測定 (ng/ml)。 これらのバイオマーカーのレベルはすべてのグループで比較されます
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
- 破傷風、百日咳、ウイルス性B型肝炎に対するワクチンに対する体液性反応
時間枠：18ヶ月
破傷風トキソイド、百日咳、ウイルス性 B 型肝炎に対するヒト IgG 抗体の血清濃度は、市販の ELISA 定量キットを使用して測定され、結果は IU/mL として表示されます。
18ヶ月
- B および T リンパ球の機能的および表現型の特徴付け
時間枠：18ヶ月
T および B 細胞リンパ球亜集団のレベル (細胞/μL またはパーセンテージ) は、フローサイトメトリーを使用して血液中で評価されます。 T および B リンパ球の機能特性評価は、細胞培養とその後のサイトカイン産生滴定によって行われます。
18ヶ月
- HIV 保有者のサイズ
時間枠：18ヶ月
末梢血単核球 (PBMC) 中の総 HIV DNA レベル (コピー/100 万 PBMC)、統合 (コピー/100 万 PBMC)、未統合 (コピー/100 万 PBMC) の HIV DNA レベルを測定します。
18ヶ月
- 周産期に HIV に感染した青年における残存ウイルス血症
時間枠：18ヶ月
50 コピー/mL 未満の検出可能な HIV-RNA
18ヶ月
- HIV 血漿 p24 レベル
時間枠：18ヶ月
Simoa (単一分子アレイ) と呼ばれる超高感度技術を使用して、血漿中の HIV p24 抗原レベル (fg/ml) を測定します。
18ヶ月
- HLA表現型とKIR遺伝子型
時間枠：18ヶ月
HLA-B (27 et 57)、HLA-B35 または 53、HLA-C16:01+KIR2DL3+
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月2日

一次修了 (推定)

2025年8月30日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12414 PediacamNEG

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する