Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Negativ serologi genom immunenzymatiskt test (EIA) hos HIV-infekterade barn som behandlades tidigt med antiretrovirala medel i ANRS-Pediacam-studien: Patofysiologiska mekanismer (PediacamNEG)

28 januari 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Syftet med studien är att identifiera de patofysiologiska mekanismer som är ansvariga för induktion och upprätthållande av negativa serologier genom EIA-tester hos HIV-infekterade barn som behandlats tidigt med HAART i ANRS 12225-Pediacam III-kohorten i Kamerun

Hypotesen om bättre kontroll av HIV-infektion genom interaktioner mellan immunologiska, virala och genetiska faktorer gjordes för att bygga upp följande mål:

  • Immunologisk aspekt: ​​brist på humoral respons eller immunaktivering
  • Virologisk aspekt: ​​Minskad HIV-reservoarstorlek
  • Bestäm HLA-fenotypen i de olika grupperna av barn som ingår och KIR-genotyperna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två faser av studien:

  • En retrospektiv fas: fall-kontrollstudie De analyserade data är de som samlats in tidigare eller uppmätts från den redan tillgängliga biobanken, inom ramen för Pediacam III-kohorten under den primära infektionsfasen före initiering av HAART, 6 månader efter slutet av den första serien av EPI-vacciner och vid 2 år.
  • En prospektiv fas: tvärsnittsstudie Baserat på en ad hoc biobank skapad för parametrar som vi inte kunde mäta på den befintliga biobanken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

451

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun, 4035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Kontakt:
      • Yaounde, Kamerun, 1274
        • Rekrytering
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Kontakt:
      • Yaoundé, Kamerun, 5777
        • Rekrytering
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fallkontrollstudie

  • Barn inkluderade och följde i ANRS 12225-studien - Pediacam III
  • Att ha plasmaprover i biobanken under ovan nämnda perioder Fall:barn med minst en negativ HIV-serologi gjord med ELISA, permanent eller övergående under uppföljning.

Kontroll (4 grupper)

  • HIV-infekterade barn med positiv serologi och viral belastning (VL) <400 kopior/ml
  • HIV-smittade barn med positiv serologi och VL ≥400 ex/ml
  • HIV-oinfekterade barn födda av HIV-positiva mödrar
  • HIV-oinfekterade barn födda av HIV-oinfekterade mödrar Urval av fall och kontroller kommer att matchas efter graviditetsålder (för tidig <37, termin ≥37 veckor) och födelseår (2007-2008 och 2009-2010).

Tvärsnittsstudie Inklusionskriterier

  • Alla barn följde fortfarande i ANRS - Pediacam III-kohorten
  • Skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller vårdnadshavaren och samtycke från barnet om det är ≥ 11 år och fullständigt avslöjande av HIV-status för infekterade barn för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • Avslag från en av föräldrarna eller vårdnadshavare för barnets deltagande i studien
  • Inget samtycke från barnet (om det är ≥ 11 år och med fullständig avslöjande av hiv-status, för infekterade barn)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Barn inskrivna i Pediacam III ANRS12225-kohorten
Biologisk: Blodprovtagning
Blodprover från barn som följdes i Pediacam III ANRS12225-kohorten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mått på sCD14 (µg/ml). Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
18 månader
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mätning av BAFF med luminex eller kommersiellt tillgängliga ELISA-kvantifieringskit. Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
18 månader
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mätning av CXCL13 med luminex eller kommersiellt tillgängliga ELISA-kvantifieringskit. Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
18 månader
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mått på TNF-a (pg/ml). Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
18 månader
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mått på IL-10 (pg/ml). Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
18 månader
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mått på IP-10 (pg/ml). Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
18 månader
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
Mått på TRAIL (ng/ml). Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Humoral respons på vacciner mot stelkramp, pertussis och viral hepatit B
Tidsram: 18 månader
Serumkoncentrationer av humana IgG-antikroppar mot stelkramp-toxoid, pertussis och viral hepatit B kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga ELISA-kvantifieringskit och resultaten kommer att ges som IE/ml
18 månader
- Funktionell och fenotypisk karakterisering av B- och T-lymfocyter
Tidsram: 18 månader
Nivå (celler/μL eller procent) av subpopulationer av T- och B-cellslymfocyter kommer att bedömas i blod med flödescytometri. Funktionell karakterisering av T- och B-lymfocyter kommer att göras genom cellodling följt av titrering av cytokinproduktion
18 månader
- Storleken på HIV-reservoaren
Tidsram: 18 månader
Mät total (kopior/miljon PBMC), integrerad (kopior/miljon PBMC), ointegrerad (kopior/miljon PBMC) HIV-DNA-nivå i perifera blodmononukleära celler (PBMC)
18 månader
- Återstående viremi hos perinatalt HIV-infekterade ungdomar
Tidsram: 18 månader
Eventuellt detekterbart HIV-RNA under 50 kopior/ml
18 månader
- Nivå av HIV-plasma p24
Tidsram: 18 månader
Mät plasmanivån av HIV p24-antigen (fg/ml) med ultrakänslig teknik som kallas Simoa (single molecule array)
18 månader
- HLA-fenotyp och KIR-genotyperna
Tidsram: 18 månader
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 eller 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera