- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06302933
Negativ serologi genom immunenzymatiskt test (EIA) hos HIV-infekterade barn som behandlades tidigt med antiretrovirala medel i ANRS-Pediacam-studien: Patofysiologiska mekanismer (PediacamNEG)
Syftet med studien är att identifiera de patofysiologiska mekanismer som är ansvariga för induktion och upprätthållande av negativa serologier genom EIA-tester hos HIV-infekterade barn som behandlats tidigt med HAART i ANRS 12225-Pediacam III-kohorten i Kamerun
Hypotesen om bättre kontroll av HIV-infektion genom interaktioner mellan immunologiska, virala och genetiska faktorer gjordes för att bygga upp följande mål:
- Immunologisk aspekt: brist på humoral respons eller immunaktivering
- Virologisk aspekt: Minskad HIV-reservoarstorlek
- Bestäm HLA-fenotypen i de olika grupperna av barn som ingår och KIR-genotyperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det kommer att finnas två faser av studien:
- En retrospektiv fas: fall-kontrollstudie De analyserade data är de som samlats in tidigare eller uppmätts från den redan tillgängliga biobanken, inom ramen för Pediacam III-kohorten under den primära infektionsfasen före initiering av HAART, 6 månader efter slutet av den första serien av EPI-vacciner och vid 2 år.
- En prospektiv fas: tvärsnittsstudie Baserat på en ad hoc biobank skapad för parametrar som vi inte kunde mäta på den befintliga biobanken
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mathurin C Tejiokem, Doctor
- Telefonnummer: +237222231803
- E-post: tejiokem@pasteur-yaounde.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Albert Faye, Doctor
- Telefonnummer: +33(0)140035361
- E-post: albert.faye@rdb.ap-hop-paris.fr
Studieorter
-
-
-
Yaounde, Kamerun, 1274
- Centre Pasteur Cameroun
-
Kontakt:
- Mathurin C Tejiokem
- Telefonnummer: +237222231803
- E-post: tejiokem@pasteur-yaounde.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fallkontrollstudie
- Barn inkluderade och följde i ANRS 12225-studien - Pediacam III
- Att ha plasmaprover i biobanken under ovan nämnda perioder Fall:barn med minst en negativ HIV-serologi gjord med ELISA, permanent eller övergående under uppföljning.
Kontroll (4 grupper)
- HIV-infekterade barn med positiv serologi och viral belastning (VL) <400 kopior/ml
- HIV-smittade barn med positiv serologi och VL ≥400 ex/ml
- HIV-oinfekterade barn födda av HIV-positiva mödrar
- HIV-oinfekterade barn födda av HIV-oinfekterade mödrar Urval av fall och kontroller kommer att matchas efter graviditetsålder (för tidig <37, termin ≥37 veckor) och födelseår (2007-2008 och 2009-2010).
Tvärsnittsstudie Inklusionskriterier
- Alla barn följde fortfarande i ANRS - Pediacam III-kohorten
- Skriftligt samtycke från en av föräldrarna eller vårdnadshavaren och samtycke från barnet om det är ≥ 11 år och fullständigt avslöjande av HIV-status för infekterade barn för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Avslag från en av föräldrarna eller vårdnadshavare för barnets deltagande i studien
- Inget samtycke från barnet (om det är ≥ 11 år och med fullständig avslöjande av hiv-status, för infekterade barn)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Barn inskrivna i Pediacam III ANRS12225-kohorten
|
Blodprover från barn som följdes i Pediacam III ANRS12225-kohorten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mått på sCD14 (µg/ml).
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
|
18 månader
|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av BAFF med luminex eller kommersiellt tillgängliga ELISA-kvantifieringskit.
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
|
18 månader
|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mätning av CXCL13 med luminex eller kommersiellt tillgängliga ELISA-kvantifieringskit.
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
|
18 månader
|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mått på TNF-a (pg/ml).
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
|
18 månader
|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mått på IL-10 (pg/ml).
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
|
18 månader
|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mått på IP-10 (pg/ml).
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper.
|
18 månader
|
Nivå av pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska cytokiner, chimiokiner i plasma
Tidsram: 18 månader
|
Mått på TRAIL (ng/ml).
Nivåer av dessa biomarkörer kommer att jämföras mellan alla grupper
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
- Humoral respons på vacciner mot stelkramp, pertussis och viral hepatit B
Tidsram: 18 månader
|
Serumkoncentrationer av humana IgG-antikroppar mot stelkramp-toxoid, pertussis och viral hepatit B kommer att mätas med kommersiellt tillgängliga ELISA-kvantifieringskit och resultaten kommer att ges som IE/ml
|
18 månader
|
- Funktionell och fenotypisk karakterisering av B- och T-lymfocyter
Tidsram: 18 månader
|
Nivå (celler/μL eller procent) av subpopulationer av T- och B-cellslymfocyter kommer att bedömas i blod med flödescytometri.
Funktionell karakterisering av T- och B-lymfocyter kommer att göras genom cellodling följt av titrering av cytokinproduktion
|
18 månader
|
- Storleken på HIV-reservoaren
Tidsram: 18 månader
|
Mät total (kopior/miljon PBMC), integrerad (kopior/miljon PBMC), ointegrerad (kopior/miljon PBMC) HIV-DNA-nivå i perifera blodmononukleära celler (PBMC)
|
18 månader
|
- Återstående viremi hos perinatalt HIV-infekterade ungdomar
Tidsram: 18 månader
|
Eventuellt detekterbart HIV-RNA under 50 kopior/ml
|
18 månader
|
- Nivå av HIV-plasma p24
Tidsram: 18 månader
|
Mät plasmanivån av HIV p24-antigen (fg/ml) med ultrakänslig teknik som kallas Simoa (single molecule array)
|
18 månader
|
- HLA-fenotyp och KIR-genotyperna
Tidsram: 18 månader
|
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 eller 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ANRS 12414 PediacamNEG
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Anmälan via inbjudanCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering