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Sierologia negativa mediante test immunoenzimatico (EIA) in bambini affetti da HIV trattati precocemente con antiretrovirali nello studio ANRS-Pediacam: meccanismi fisiopatologici (PediacamNEG)

28 gennaio 2025 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

L'obiettivo dello studio è identificare i meccanismi fisiopatologici responsabili dell'induzione e del mantenimento di sieroologie negative mediante test EIA nei bambini affetti da HIV trattati precocemente con HAART nella coorte ANRS 12225-Pediacam III in Camerun

L’ipotesi di un migliore controllo dell’infezione da HIV attraverso le interazioni tra fattori immunologici, virali e genetici è stata formulata per costruire i seguenti obiettivi:

  • Aspetto immunologico: mancanza di risposta umorale o attivazione immunitaria
  • Aspetto virologico: dimensione ridotta del serbatoio dell’HIV
  • Determinare il fenotipo HLA nei diversi gruppi di bambini inclusi e i genotipi KIR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fasi dello studio saranno due:

  • Una fase retrospettiva: studio caso-controllo I dati analizzati sono quelli raccolti in precedenza o misurati dalla biobanca già disponibile, nel quadro della coorte Pediacam III durante la fase di infezione primaria prima dell'inizio della HAART, a 6 mesi dalla fine del la prima serie di vaccini EPI, e a 2 anni.
  • Una fase prospettica: studio trasversale Basato su una biobanca creata ad hoc per parametri che non potevamo misurare sulla biobanca esistente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

451

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Douala, Camerun, 4035
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Contatto:
      • Yaounde, Camerun, 1274
        • Reclutamento
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Contatto:
      • Yaoundé, Camerun, 5777
        • Reclutamento
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Studio caso-controllo

  • Bambini inclusi e seguiti nello studio ANRS 12225 - Pediacam III
  • Presenza di campioni di plasma in biobanca nei periodi sopra indicati Caso: bambini con almeno una sierologia HIV negativa effettuata mediante ELISA, permanente o transitoria durante il follow-up.

Controllo (4 gruppi)

  • Bambini infetti da HIV con sierologia positiva e carica virale (VL) <400 copie/ml
  • Bambini infetti da HIV con sierologia positiva e VL ≥400 copie/ml
  • Bambini non infetti da HIV nati da madri sieropositive
  • Bambini non infetti da HIV nati da madri non infette da HIV La selezione dei casi e dei controlli sarà abbinata in base all'età gestazionale (prematuro <37, termine ≥37 settimane) e all'anno di nascita (2007-2008 e 2009-2010).

Studio trasversale Criteri di inclusione

  • Tutti i bambini erano ancora seguiti nella coorte ANRS – Pediacam III
  • Consenso scritto di uno dei genitori o del tutore e consenso del bambino se di età ≥ 11 anni e completa divulgazione dello stato di HIV per i bambini infetti per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto da parte di uno dei genitori o del tutore alla partecipazione del bambino allo studio
  • Nessun consenso del bambino (se di età ≥ 11 anni e con completa divulgazione dello stato di HIV, per i bambini infetti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini arruolati nella coorte Pediacam III ANRS12225
Biologico: Prelievo di sangue
Campioni di sangue raccolti da bambini seguiti nella coorte Pediacam III ANRS12225

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di sCD14 (μg/ml). I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi.
18 mesi
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di BAFF utilizzando luminex o kit di quantificazione ELISA disponibili in commercio. I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi.
18 mesi
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione di CXCL13 utilizzando luminex o kit di quantificazione ELISA disponibili in commercio. I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi.
18 mesi
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura del TNF-α (pg/ml). I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi.
18 mesi
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di IL-10 (pg/ml). I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi.
18 mesi
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura di IP-10 (pg/ml). I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi.
18 mesi
Livello di citochine proinfiammatorie e antinfiammatorie, chimiochine nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Misura del TRAIL (ng/ml). I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati in tutti i gruppi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Risposta umorale ai vaccini contro il tetano, la pertosse e l'epatite virale B
Lasso di tempo: 18 mesi
Le concentrazioni sieriche di anticorpi IgG umani contro il tossoide tetanico, la pertosse e l'epatite virale B saranno misurate utilizzando kit di quantificazione ELISA disponibili in commercio e i risultati saranno forniti come UI/mL
18 mesi
- Caratterizzazione funzionale e fenotipica dei linfociti B e T
Lasso di tempo: 18 mesi
Il livello (cellule/μL o percentuale) delle sottopopolazioni di linfociti T e B sarà valutato nel sangue utilizzando la citometria a flusso. La caratterizzazione funzionale dei linfociti T e B sarà effettuata mediante colture cellulari seguite dalla titolazione della produzione di citochine
18 mesi
- Dimensioni del serbatoio dell'HIV
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare il livello di DNA dell’HIV totale (copie/milione di PBMC), integrato (copie/milione di PBMC), non integrato (copie/milione di PBMC) nelle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC)
18 mesi
- Viremia residua in adolescente con infezione da HIV perinatale
Lasso di tempo: 18 mesi
Qualsiasi HIV-RNA rilevabile inferiore a 50 copie/ml
18 mesi
- Livello plasmatico dell'HIV p24
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurare il livello plasmatico dell'antigene HIV p24 (fg/ml) utilizzando la tecnica ultrasensibile chiamata Simoa (Single Molecole Array)
18 mesi
- Fenotipo HLA e genotipi KIR
Lasso di tempo: 18 mesi
HLA-B (27 e 57), HLA-B35 o 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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