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Sorologia negativa por teste imunoenzimático (EIA) em crianças infectadas pelo HIV tratadas precocemente com antirretrovirais no estudo ANRS-Pediacam: mecanismos fisiopatológicos (PediacamNEG)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

O objetivo do estudo é identificar os mecanismos fisiopatológicos responsáveis ​​pela indução e manutenção de sorologias negativas por testes EIA em crianças infectadas pelo HIV tratadas precocemente com HAART na coorte ANRS 12225-Pediacam III em Camarões

A hipótese de melhor controle da infecção pelo HIV por meio de interações entre fatores imunológicos, virais e genéticos foi levantada para construir os seguintes objetivos:

  • Aspecto imunológico: falta de resposta humoral ou ativação imunológica
  • Aspecto virológico: Tamanho reduzido do reservatório de HIV
  • Determinar o fenótipo HLA nos diferentes grupos de crianças incluídos e os genótipos KIR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Haverá duas fases do estudo:

  • Uma fase retrospectiva: estudo caso-controle Os dados analisados ​​são aqueles coletados anteriormente ou medidos no biobanco já disponível, no âmbito da coorte Pediacam III durante a fase de infecção primária antes do início da HAART, 6 meses após o final da a primeira série de vacinas PAI e aos 2 anos.
  • Uma fase prospectiva: estudo transversal Baseado em um biobanco ad hoc criado para parâmetros que não poderíamos medir no biobanco existente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

451

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Camarões
      • Douala, Camarões, 4035
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Contato:
      • Yaounde, Camarões, 1274
        • Recrutamento
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Contato:
      • Yaoundé, Camarões, 5777
        • Recrutamento
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Estudo de caso controle

  • Crianças incluídas e acompanhadas no estudo ANRS 12225 - Pediacam III
  • Disponibilização de amostras de plasma no biobanco nos períodos acima mencionados Caso:crianças com pelo menos uma sorologia negativa para HIV feita por ELISA, permanente ou transitória durante o acompanhamento.

Controle (4 grupos)

  • Crianças infectadas pelo HIV com sorologia positiva e carga viral (CV) <400 cópias/ml
  • Crianças infectadas pelo HIV com sorologia positiva e CV ≥400 cópias/ml
  • Crianças não infectadas pelo HIV nascidas de mães soropositivas
  • Crianças não infectadas pelo HIV nascidas de mães não infectadas pelo HIV A seleção de casos e controles será pareada de acordo com a idade gestacional (prematuro <37, termo ≥37 semanas) e ano de nascimento (2007-2008 e 2009-2010).

Estudo transversal Critérios de inclusão

  • Todas as crianças ainda acompanhadas na coorte ANRS - Pediacam III
  • Consentimento por escrito de um dos pais ou responsável e consentimento da criança se tiver idade ≥ 11 anos e divulgação completa do status de HIV para crianças infectadas para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Recusa de um dos pais ou responsável à participação da criança no estudo
  • Nenhum consentimento da criança (se tiver idade ≥ 11 anos e com divulgação completa do estado de HIV, para crianças infectadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças matriculadas na coorte Pediacam III ANRS12225
Biológico: Amostra de sangue
Amostras de sangue coletadas de crianças acompanhadas na coorte Pediacam III ANRS12225

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medida de sCD14 (µg/ml). Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos.
18 meses
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medição de BAFF usando luminex ou kits de quantificação ELISA disponíveis comercialmente. Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos.
18 meses
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medição de CXCL13 usando luminex ou kits de quantificação ELISA disponíveis comercialmente. Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos.
18 meses
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medida de TNF-α (pg/ml). Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos.
18 meses
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medida de IL-10 (pg/ml). Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos.
18 meses
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medida de IP-10 (pg/ml). Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos.
18 meses
Nível de citocinas pró-inflamatórias e antiinflamatórias, quimiocinas no plasma
Prazo: 18 meses
Medida de TRAIL (ng/ml). Os níveis desses biomarcadores serão comparados em todos os grupos
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
- Resposta humoral às vacinas contra tétano, coqueluche e hepatite viral B
Prazo: 18 meses
As concentrações séricas de anticorpos IgG humanos contra toxóide tetânico, coqueluche e hepatite B viral serão medidas usando kits de quantificação ELISA disponíveis comercialmente e os resultados serão fornecidos em UI/mL
18 meses
- Caracterização funcional e fenotípica de linfócitos B e T
Prazo: 18 meses
O nível (células/μL ou porcentagem) das subpopulações de linfócitos de células T e B será avaliado no sangue usando citometria de fluxo. A caracterização funcional dos linfócitos T e B será feita por cultura celular seguida de titulação da produção de citocinas
18 meses
- Tamanho do reservatório de HIV
Prazo: 18 meses
Medir o nível de DNA do HIV total (cópias/milhão de PBMC), integrado (cópias/milhão de PBMC), não integrado (cópias/milhão de PBMC) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC)
18 meses
- Viremia residual em adolescente infectado pelo HIV no período perinatal
Prazo: 18 meses
Qualquer RNA-HIV detectável abaixo de 50 cópias/mL
18 meses
- Nível de plasma HIV p24
Prazo: 18 meses
Medir o nível plasmático do antígeno p24 do HIV (fg/ml) usando uma técnica ultrassensitiva chamada Simoa (matriz de molécula única)
18 meses
- Fenótipo HLA e genótipos KIR
Prazo: 18 meses
HLA-B (27 e 57), HLA-B35 ou 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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