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ANRS-Pediacam 연구에서 항레트로바이러스로 조기 치료를 받은 HIV 감염 아동의 면역효소 검사(EIA)에 의한 음성 혈청학: 병리생리학적 메커니즘 (PediacamNEG)

2025년 1월 28일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

연구의 목적은 카메룬의 ANRS 12225-Pediacam III 코호트에서 HAART로 조기 치료를 받은 HIV 감염 어린이를 대상으로 EIA 테스트를 통해 음성 혈청학의 유도 및 유지를 담당하는 병태생리학적 메커니즘을 확인하는 것입니다.

면역학적, 바이러스성, 유전적 요인 사이의 상호작용을 통해 HIV 감염을 더 잘 통제한다는 가설은 다음과 같은 목표를 세우기 위해 만들어졌습니다.

  • 면역학적 측면: 체액 반응 또는 면역 활성화 부족
  • 바이러스학적 측면: HIV 저장소 크기 감소
  • 포함된 다양한 어린이 그룹의 HLA 표현형과 KIR 유전자형을 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 두 단계로 진행됩니다:

  • 후향적 단계: 환자-대조군 연구 분석된 데이터는 HAART 시작 전 1차 감염 단계, 종료 후 6개월 동안 Pediacam III 코호트의 틀 내에서 이전에 수집되었거나 이미 사용 가능한 바이오 뱅크에서 측정된 데이터입니다. 첫 번째 EPI 백신 시리즈와 2년차입니다.
  • 전향적 단계: 단면적 연구 기존 바이오 뱅크에서 측정할 수 없는 매개변수에 대해 생성된 임시 바이오 뱅크 기반

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

451

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 카메룬
      • Douala, 카메룬, 4035
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • 연락하다:
      • Yaounde, 카메룬, 1274
        • 모병
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • 연락하다:
      • Yaoundé, 카메룬, 5777
        • 모병
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

사례 관리 연구

  • ANRS 12225 연구에 어린이가 포함되어 추적되었습니다 - Pediacam III
  • 위에서 언급한 기간 동안 바이오 뱅크에 혈장 샘플을 보관함 사례: 추적 기간 동안 영구적이거나 일시적인 ELISA에 의해 확인된 HIV 혈청 검사에서 최소 한 번 음성인 어린이.

제어(4개 그룹)

  • 혈청검사가 양성이고 바이러스 수치(VL)가 400개/ml 미만인 HIV 감염 어린이
  • 혈청검사가 양성이고 VL ≥400 복사본/ml인 HIV 감염 어린이
  • HIV 양성 산모에게서 태어난 HIV 감염되지 않은 어린이
  • HIV에 감염되지 않은 산모에게서 태어난 HIV에 감염되지 않은 어린이 사례 및 대조군 선택은 재태 연령(조산 <37, 만기 ≥37주) 및 출생 연도(2007-2008 및 2009-2010)에 따라 일치됩니다.

단면 연구 포함 기준

  • 모든 어린이는 여전히 ANRS - Pediacam III 코호트를 따랐습니다.
  • 부모 또는 보호자 중 한 사람의 서면 동의 및 11세 이상인 아동의 동의 및 연구 참여를 위한 감염된 아동의 HIV 상태에 대한 완전한 공개.

제외 기준:

  • 부모 또는 보호자 중 한 사람이 아동의 연구 참여를 거부하는 경우
  • 아동의 동의 없음(11세 이상이고 HIV 상태가 완전히 공개된 경우, 감염된 아동의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Pediacam III ANRS12225 코호트에 등록된 아동
생물학적: 혈액 샘플링
소아로부터 수집한 혈액 샘플은 Pediacam III ANRS12225 코호트에서 추적되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
SCD14 측정(μg/ml). 이들 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.
18개월
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
루미넥스(luminex) 또는 시판되는 ELISA 정량화 키트를 사용하여 BAFF를 측정합니다. 이들 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.
18개월
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
루미넥스 또는 시판되는 ELISA 정량 키트를 사용하여 CXCL13을 측정합니다. 이들 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.
18개월
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
TNF-α 측정(pg/ml). 이들 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.
18개월
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
IL-10(pg/ml) 측정. 이들 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.
18개월
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
IP-10(pg/ml) 측정. 이들 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교될 것입니다.
18개월
혈장 내 전염증성 및 항염증성 사이토카인, 키미오카인 수준
기간: 18개월
TRAIL 측정(ng/ml). 이러한 바이오마커의 수준은 모든 그룹에 걸쳐 비교됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
- 파상풍, 백일해, 바이러스성 B형 간염 백신에 대한 체액 반응
기간: 18개월
파상풍-톡소이드, 백일해 및 바이러스성 B형 간염에 대한 인간 IgG 항체의 혈청 농도는 시판되는 ELISA 정량화 키트를 사용하여 측정하고 결과는 IU/mL로 제공됩니다.
18개월
- B 및 T 림프구의 기능적 및 표현형 특성 규명
기간: 18개월
T 및 B 세포 림프구 하위 집단의 수준(세포/μL 또는 백분율)은 유세포 분석을 사용하여 혈액에서 평가됩니다. T 및 B 림프구의 기능적 특성 분석은 사이토카인 생산 적정에 따른 세포 배양을 통해 수행됩니다.
18개월
- HIV 저장소의 크기
기간: 18개월
말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 전체(사본/백만 PBMC), 통합(사본/백만 PBMC), 비통합(사본/백만 PBMC) HIV DNA 수준을 측정합니다.
18개월
- 주산기 HIV 감염 청소년의 잔류 바이러스혈증
기간: 18개월
50개/mL 미만의 검출 가능한 HIV-RNA
18개월
- HIV 혈장 p24 수준
기간: 18개월
Simoa(단일 분자 배열)라는 초음파 기술을 사용하여 HIV p24 항원의 혈장 수준(fg/ml)을 측정합니다.
18개월
- HLA 표현형과 KIR 유전자형
기간: 18개월
HLA-B(27 및 57), HLA-B35 또는 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12414 PediacamNEG

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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