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Sérologie négative par test immunoenzymatique (EIA) chez les enfants infectés par le VIH traités précocement par antirétroviraux dans l'étude ANRS-Pediacam : mécanismes physiopathologiques (PediacamNEG)

28 janvier 2025 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

L'objectif de l'étude est d'identifier les mécanismes physiopathologiques responsables de l'induction et du maintien de sérologies négatives par tests EIA chez les enfants infectés par le VIH traités précocement par HAART dans la cohorte ANRS 12225-Pediacam III au Cameroun.

L’hypothèse d’un meilleur contrôle de l’infection par le VIH grâce aux interactions entre facteurs immunologiques, viraux et génétiques a été formulée pour construire les objectifs suivants :

  • Aspect immunologique : absence de réponse humorale ou d'activation immunitaire
  • Aspect virologique : Taille réduite du réservoir du VIH
  • Déterminer le phénotype HLA dans les différents groupes d'enfants inclus et les génotypes KIR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y aura deux phases de l'étude :

  • Une phase rétrospective : étude cas-témoins Les données analysées sont celles collectées préalablement ou mesurées à partir de la biobanque déjà disponible, dans le cadre de la cohorte Pediacam III pendant la phase de primo-infection avant l'initiation du HAART, à 6 mois après la fin de la première série de vaccins du PEV, et à 2 ans.
  • Une phase prospective : étude transversale Basée sur une biobanque ad hoc créée pour des paramètres que nous ne pouvions pas mesurer sur la biobanque existante

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

451

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Douala, Cameroun, 4035
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Contact:
      • Yaounde, Cameroun, 1274
        • Recrutement
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Contact:
      • Yaoundé, Cameroun, 5777
        • Recrutement
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Étude de cas-contrôle

  • Enfants inclus et suivis dans l'étude ANRS 12225 - Pediacam III
  • Disposer d'échantillons de plasma dans la biobanque pendant les périodes susvisées Cas : enfants ayant au moins une sérologie VIH négative faite par ELISA, permanente ou transitoire lors du suivi.

Contrôle (4 groupes)

  • Enfants infectés par le VIH avec sérologie positive et charge virale (CV) <400 copies/ml
  • Enfants infectés par le VIH avec sérologie positive et CV ≥400 copies/ml
  • Enfants non infectés par le VIH nés de mères séropositives
  • Enfants non infectés par le VIH nés de mères non infectées par le VIH La sélection des cas et des témoins sera appariée sur l'âge gestationnel (prématuré <37, terme ≥37 semaines) et l'année de naissance (2007-2008 et 2009-2010).

Étude transversale Critères d'inclusion

  • Tous les enfants encore suivis dans la cohorte ANRS - Pediacam III
  • Consentement écrit de l'un des parents ou du tuteur et assentiment de l'enfant s'il est âgé de ≥ 11 ans et divulgation complète du statut VIH pour les enfants infectés pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus de l'un des parents ou du tuteur de la participation de l'enfant à l'étude
  • Pas d'accord de l'enfant (si âgé de ≥ 11 ans et avec divulgation complète de la séropositivité, pour les enfants infectés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants inscrits dans la cohorte Pediacam III ANRS12225
Biologique: Prélèvement de sang
Échantillons de sang prélevés sur des enfants suivis dans la cohorte Pediacam III ANRS12225

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Mesure du sCD14 (µg/ml). Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes.
18 mois
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Mesure du BAFF à l’aide de luminex ou de kits de quantification ELISA disponibles dans le commerce. Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes.
18 mois
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Mesurez CXCL13 à l’aide de luminex ou de kits de quantification ELISA disponibles dans le commerce. Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes.
18 mois
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Dosage du TNF-α (pg/ml). Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes.
18 mois
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Mesure d'IL-10 (pg/ml). Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes.
18 mois
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Mesure d'IP-10 (pg/ml). Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes.
18 mois
Niveau de cytokines pro-inflammatoires et anti-inflammatoires, chimiokines dans le plasma
Délai: 18 mois
Mesure de TRAIL (ng/ml). Les niveaux de ces biomarqueurs seront comparés dans tous les groupes
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Réponse humorale aux vaccins contre le tétanos, la coqueluche et l'hépatite virale B
Délai: 18 mois
Les concentrations sériques d'anticorps IgG humains contre l'anatoxine tétanique, la coqueluche et l'hépatite virale B seront mesurées à l'aide de kits de quantification ELISA disponibles dans le commerce et les résultats seront donnés en UI/mL.
18 mois
- Caractérisation fonctionnelle et phénotypique des lymphocytes B et T
Délai: 18 mois
Le niveau (cellules/μL ou pourcentage) des sous-populations de lymphocytes T et B sera évalué dans le sang par cytométrie en flux. La caractérisation fonctionnelle des lymphocytes T et B sera réalisée par culture cellulaire suivie d'un titrage de production de cytokines
18 mois
- Taille du réservoir du VIH
Délai: 18 mois
Mesurer le niveau d'ADN du VIH total (copies/million de PBMC), intégré (copies/million de PBMC), non intégré (copies/million de PBMC) dans les cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC)
18 mois
- Virémie résiduelle chez un adolescent infecté par le VIH en période périnatale
Délai: 18 mois
Tout ARN-VIH détectable inférieur à 50 copies/mL
18 mois
- Niveau de plasma VIH p24
Délai: 18 mois
Mesurez le niveau plasmatique de l'antigène p24 du VIH (fg/ml) à l'aide d'une technique ultrasensible appelée Simoa (Single Molecule Array)
18 mois
- Phénotype HLA et génotypes KIR
Délai: 18 mois
HLA-B (27 et 57), HLA-B35 ou 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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