Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отрицательный серологический результат иммуноферментного теста (ИФА) у ВИЧ-инфицированных детей, получавших раннее антиретровирусное лечение, в исследовании ANRS-Pediacam: патофизиологические механизмы (PediacamNEG)

7 марта 2024 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Цель исследования — выявить патофизиологические механизмы, ответственные за индукцию и поддержание отрицательных серологических результатов с помощью тестов ИФА у ВИЧ-инфицированных детей, получавших раннюю ВААРТ в когорте ANRS 12225-Pediacam III в Камеруне.

Гипотеза о лучшем контроле над ВИЧ-инфекцией посредством взаимодействия между иммунологическими, вирусными и генетическими факторами была выдвинута для достижения следующих целей:

  • Иммунологический аспект: отсутствие гуморального ответа или иммунной активации.
  • Вирусологический аспект: уменьшение размера резервуара ВИЧ.
  • Определите фенотип HLA в различных включенных группах детей и генотипы KIR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проходить в два этапа:

  • Ретроспективная фаза: исследование «случай-контроль». Анализируемые данные — это данные, собранные ранее или измеренные из уже доступного биобанка в рамках когорты Pediacam III во время фазы первичной инфекции до начала ВААРТ, через 6 месяцев после окончания лечения. первую серию вакцин РПИ и в 2 года.
  • Перспективная фаза: перекрестное исследование. На основе специального биобанка, созданного для параметров, которые мы не смогли измерить с помощью существующего биобанка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

451

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mathurin C Tejiokem, Doctor
  • Номер телефона: +237222231803
  • Электронная почта: tejiokem@pasteur-yaounde.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Камерун
      • Yaounde, Камерун, 1274
        • Centre Pasteur Cameroun
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Исследование «случай-контроль»

  • Дети, включенные и наблюдаемые в исследовании ANRS 12225 - Pediacam III
  • Наличие образцов плазмы в биобанке в течение вышеуказанных периодов. Случай: дети с хотя бы одним отрицательным серологическим тестом на ВИЧ, полученным методом ИФА, постоянным или транзиторным в период наблюдения.

Контроль (4 группы)

  • ВИЧ-инфицированные дети с положительной серологией и вирусной нагрузкой (ВЛ) <400 копий/мл
  • ВИЧ-инфицированные дети с положительными серологическими исследованиями и ВЛ ≥400 копий/мл
  • ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-положительных матерей
  • ВИЧ-неинфицированные дети, рожденные от ВИЧ-неинфицированных матерей Выборка случаев и контрольной группы будет сопоставляться по гестационному возрасту (недоношенность <37, срок ≥37 недель) и году рождения (2007-2008 и 2009-2010 гг.).

Поперечное исследование Критерии включения

  • Все дети по-прежнему находились в когорте ANRS - Pediacam III.
  • Письменное согласие одного из родителей или опекуна и согласие ребенка, если он в возрасте ≥ 11 лет, и полное раскрытие ВИЧ-статуса инфицированных детей на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Отказ одного из родителей или опекуна от участия ребенка в исследовании
  • Отсутствие согласия ребенка (если возраст ≥ 11 лет и при полном раскрытии ВИЧ-статуса, для инфицированных детей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети, включенные в когорту Pediacam III ANRS12225
Биологический: Забор крови
Образцы крови, взятые у детей, включенных в группу Pediacam III ANRS12225.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Мера sCD14 (мкг/мл). Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерьте BAFF с помощью luminex или имеющихся в продаже наборов для количественного анализа ELISA. Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерьте уровень CXCL13 с помощью люминекса или имеющихся в продаже наборов для количественного анализа ELISA. Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение TNF-α (пг/мл). Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Мера IL-10 (пг/мл). Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Мера IP-10 (пг/мл). Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев
Уровень провоспалительных и противовоспалительных цитокинов, химиокинов в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Мера TRAIL (нг/мл). Уровни этих биомаркеров будут сравниваться во всех группах.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Гуморальный ответ на вакцины против столбняка, коклюша и вирусного гепатита В.
Временное ограничение: 18 месяцев
Сывороточные концентрации человеческих антител IgG против столбнячного анатоксина, коклюша и вирусного гепатита В будут измеряться с использованием коммерчески доступных наборов для количественного анализа ELISA, а результаты будут представлены в МЕ/мл.
18 месяцев
- Функциональная и фенотипическая характеристика В- и Т-лимфоцитов.
Временное ограничение: 18 месяцев
Уровень (клеток/мкл или процент) субпопуляций Т- и В-клеточных лимфоцитов будет оцениваться в крови с помощью проточной цитометрии. Функциональная характеристика Т- и В-лимфоцитов будет проводиться с помощью культуры клеток с последующим титрованием продукции цитокинов.
18 месяцев
- Размер резервуара ВИЧ
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерение общего (копии/миллион РВМС), интегрированного (копии/миллион РВМС), неинтегрированного (копии/миллион РВМС) уровня ДНК ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови (МКПК).
18 месяцев
- Остаточная виремия у перинатально ВИЧ-инфицированного подростка
Временное ограничение: 18 месяцев
Любая обнаруживаемая РНК ВИЧ ниже 50 копий/мл.
18 месяцев
- Уровень ВИЧ в плазме p24
Временное ограничение: 18 месяцев
Измерьте уровень антигена p24 ВИЧ в плазме (фг/мл) с помощью ультрачувствительного метода под названием Simoa (матрица одной молекулы).
18 месяцев
- Фенотип HLA и генотипы KIR
Временное ограничение: 18 месяцев
HLA-B (27 и 57), HLA-B35 или 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться