Serología negativa mediante prueba inmunoenzimática (EIA) en niños infectados por el VIH tratados tempranamente con antirretrovirales en el estudio ANRS-Pediacam: mecanismos fisiopatológicos (PediacamNEG)
28 de enero de 2025 actualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases
El objetivo del estudio es identificar los mecanismos fisiopatológicos responsables de la inducción y el mantenimiento de serologías negativas mediante pruebas EIA en niños infectados por el VIH tratados tempranamente con TARGA en la cohorte ANRS 12225-Pediacam III en Camerún.
La hipótesis de un mejor control de la infección por VIH a través de interacciones entre factores inmunológicos, virales y genéticos se planteó para construir los siguientes objetivos:
- Aspecto inmunológico: falta de respuesta humoral o activación inmune.
- Aspecto virológico: Reducción del tamaño del reservorio del VIH
- Determinar el fenotipo HLA en los diferentes grupos de niños incluidos y los genotipos KIR.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Habrá dos fases del estudio:
- Una fase retrospectiva: estudio de casos y controles Los datos analizados son los recogidos previamente o medidos del biobanco ya disponible, en el marco de la cohorte Pediacam III durante la fase de infección primaria antes del inicio de TARGA, a los 6 meses de finalizar el tratamiento. la primera serie de vacunas EPI, y a los 2 años.
- Una fase prospectiva: estudio transversal Basado en un biobanco ad hoc creado para parámetros que no pudimos medir en el biobanco existente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
451
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mathurin C Tejiokem, Doctor
- Número de teléfono: 00237222231803
- Correo electrónico: tejiokem@pasteur-yaounde.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Albert Faye, Doctor
- Número de teléfono: 0033140035361
- Correo electrónico: albert.faye@rdb.ap-hop-paris.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Douala, Camerún, 4035
- Aún no reclutando
- Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
-
Contacto:
- Astrid Moukoko, Dr
- Número de teléfono: 00237699 14 90 47
- Correo electrónico: astridmoukoko@gmail.com
-
Yaounde, Camerún, 1274
- Reclutamiento
- Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
-
Contacto:
- Francis A Ndongo, Dr
- Número de teléfono: 00237 677 33 00 55
- Correo electrónico: atebfranc@gmail.com
-
Yaoundé, Camerún, 5777
- Reclutamiento
- Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
-
Contacto:
- Suzie T Ndiang, Dr
- Número de teléfono: 00237 679 53 86 71
- Correo electrónico: ndiangsuzie@yahoo.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio de casos y controles
- Niños incluidos y seguidos en el estudio ANRS 12225 - Pediacam III
- Contar con muestras de plasma en el biobanco durante los períodos antes mencionados Caso: niños con al menos una serología VIH negativa realizada por ELISA, permanente o transitoria durante el seguimiento.
Control (4 grupos)
- Niños infectados por VIH con serología positiva y carga viral (VL) <400 copias/ml
- Niños infectados por VIH con serología positiva y VL ≥400 copias/ml
- Niños no infectados por el VIH nacidos de madres seropositivas
- Niños no infectados por el VIH nacidos de madres no infectadas por el VIH La selección de casos y controles se emparejará según la edad gestacional (prematura <37, término ≥37 semanas) y el año de nacimiento (2007-2008 y 2009-2010).
Estudio transversal Criterios de inclusión
- Todos los niños siguen siendo seguidos en la cohorte ANRS - Pediacam III
- Consentimiento por escrito de uno de los padres o tutor y consentimiento del niño si tiene ≥ 11 años y divulgación completa del estado del VIH para niños infectados para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa de uno de los padres o tutor a la participación del niño en el estudio.
- Sin consentimiento del niño (si tiene ≥ 11 años y con revelación completa de su estado serológico respecto del VIH, para niños infectados)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Niños inscritos en la cohorte Pediacam III ANRS12225
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Muestras de sangre recolectadas de niños seguidos en la cohorte Pediacam III ANRS12225
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de sCD14 (μg/ml).
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de BAFF utilizando luminex o kits de cuantificación ELISA disponibles comercialmente.
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medición de CXCL13 utilizando luminex o kits de cuantificación ELISA disponibles comercialmente.
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de TNF-α (pg/ml).
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de IL-10 (pg/ml).
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de IP-10 (pg/ml).
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Nivel de citocinas proinflamatorias y antiinflamatorias, quimiocinas en el plasma.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medida de TRAIL (ng/ml).
Los niveles de estos biomarcadores se compararán en todos los grupos.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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- Respuesta humoral a las vacunas contra el tétanos, la tos ferina y la hepatitis viral B.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las concentraciones séricas de anticuerpos IgG humanos contra el toxoide tetánico, la tos ferina y la hepatitis B viral se medirán utilizando kits de cuantificación ELISA disponibles comercialmente y los resultados se expresarán en UI/ml.
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18 meses
|
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- Caracterización funcional y fenotípica de linfocitos B y T.
Periodo de tiempo: 18 meses
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El nivel (células/μl o porcentaje) de las subpoblaciones de linfocitos de células T y B se evaluará en la sangre mediante citometría de flujo.
La caracterización funcional de los linfocitos T y B se realizará mediante cultivo celular seguido de una titulación de la producción de citocinas.
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18 meses
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- Tamaño del reservorio del VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Medir el nivel de ADN del VIH total (copias/millón de PBMC), integrado (copias/millón de PBMC), no integrado (copias/millón de PBMC) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC)
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18 meses
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- Viremia residual en adolescentes infectados perinatalmente por VIH
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cualquier ARN-VIH detectable por debajo de 50 copias/ml
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18 meses
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- Nivel de VIH en plasma p24
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mida el nivel plasmático del antígeno p24 del VIH (fg/ml) utilizando una técnica ultrasensible llamada Simoa (matriz de molécula única)
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18 meses
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- Fenotipo HLA y genotipos KIR.
Periodo de tiempo: 18 meses
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HLA-B (27 y 57), HLA-B35 o 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- ANRS 12414 PediacamNEG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .