Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivinen serologia immunoentsymaattisella testillä (EIA) HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joita hoidettiin varhain antiretroviraalisilla lääkkeillä ANRS-Pediacam-tutkimuksessa: Patofysiologiset mekanismit (PediacamNEG)

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa patofysiologiset mekanismit, jotka ovat vastuussa negatiivisten serologioiden induktiosta ja ylläpidosta EIA-testeillä HIV-tartunnan saaneilla lapsilla, joita hoidettiin varhain HAART:lla ANRS 12225-Pediacam III -kohortissa Kamerunissa.

Hypoteesi HIV-infektion paremmasta hallinnasta immunologisten, virusten ja geneettisten tekijöiden välisten vuorovaikutusten kautta laadittiin seuraavien tavoitteiden rakentamiseksi:

  • Immunologinen näkökohta: humoraalisen vasteen tai immuuniaktivaation puute
  • Virologinen näkökohta: Pienempi HIV-varaston koko
  • Määritä HLA-fenotyyppi eri lapsiryhmissä ja KIR-genotyypit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on kaksi vaihetta:

  • Retrospektiivinen vaihe: tapauskontrollitutkimus Analysoidut tiedot ovat aiemmin kerättyjä tai jo saatavilla olevasta biopankista mitattuja tietoja Pediacam III -kohortin puitteissa primaarisen infektiovaiheen aikana ennen HAART-hoidon aloittamista, 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. ensimmäisen sarjan EPI-rokotteita, ja 2-vuotiaana.
  • Tuleva vaihe: poikkileikkaustutkimus Perustuu ad hoc -biopankkiin, jotka on luotu parametreille, joita emme voineet mitata olemassa olevalla biopankilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

451

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun, 4035
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yaounde, Kamerun, 1274
        • Rekrytointi
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Ottaa yhteyttä:
      • Yaoundé, Kamerun, 5777
        • Rekrytointi
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapauskontrollitutkimus

  • Lapset sisällytettiin ja seurattiin ANRS 12225 -tutkimuksessa - Pediacam III
  • Plasmanäytteiden pitäminen biopankissa edellä mainittujen ajanjaksojen aikana. Tapaus: Lapset, joilla on vähintään yksi negatiivinen HIV-serologia ELISA:lla, pysyvä tai ohimenevä seurannan aikana.

Kontrolli (4 ryhmää)

  • HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on positiivinen serologia ja viruskuorma (VL) <400 kopiota/ml
  • HIV-tartunnan saaneet lapset, joilla on positiivinen serologia ja VL ≥400 kopiota/ml
  • HIV-tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat syntyneet HIV-positiivisille äideille
  • HIV-tartunnan saamattomat lapset, jotka ovat syntyneet HIV-tartunnan saamattomille äideille Tapausten ja kontrollien valinta sovitetaan raskausiän (keskosinen <37, ikä ≥37 viikkoa) ja syntymävuoden (2007-2008 ja 2009-2010) mukaan.

Poikkileikkaustutkimus Sisällön kriteerit

  • Kaikki lapset seurasivat edelleen ANRS - Pediacam III -kohortissa
  • Toisen vanhemman tai huoltajan kirjallinen suostumus ja lapsen suostumus, jos lapsi on ≥ 11-vuotias, ja HIV-statuksen täydellinen paljastaminen tartunnan saaneiden lasten osalta tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jommankumman vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen lapsen osallistumisesta tutkimukseen
  • Ei lapsen suostumusta (jos ikä on ≥ 11 vuotta ja HIV-status ilmoitetaan kokonaan, tartunnan saaneiden lasten osalta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pediacam III ANRS12225 -kohorttiin otetut lapset
Biologinen: Verinäytteenotto
Lapsilta kerättyjä verinäytteitä seurattiin Pediacam III ANRS12225 -kohortissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
SCD14:n mitta (µg/ml). Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä.
18 kuukautta
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
BAFF-mittaus käyttämällä luminexia tai kaupallisesti saatavia ELISA-kvantifiointisarjoja. Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä.
18 kuukautta
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa CXCL13 käyttämällä luminexia tai kaupallisesti saatavia ELISA-kvantifiointisarjoja. Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä.
18 kuukautta
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TNF-a:n mitta (pg/ml). Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä.
18 kuukautta
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
IL-10:n mitta (pg/ml). Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä.
18 kuukautta
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
IP-10-mitta (pg/ml). Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä.
18 kuukautta
Pro-inflammatoristen ja anti-inflammatoristen sytokiinien, kimiokiinien taso plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
TRAIL-mitta (ng/ml). Näiden biomarkkerien tasoja verrataan kaikissa ryhmissä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Humoraalinen vaste jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja virushepatiitti B -rokotteille
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ihmisen IgG-vasta-aineiden seerumipitoisuudet jäykkäkouristustoksoidia, pertussista ja virushepatiitti B:tä vastaan ​​mitataan käyttämällä kaupallisesti saatavia ELISA-kvantifiointipakkauksia ja tulokset ilmoitetaan IU/ml
18 kuukautta
- B- ja T-lymfosyyttien toiminnallinen ja fenotyyppinen karakterisointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
T- ja B-solulymfosyyttien alapopulaatioiden taso (soluja/μl tai prosenttiosuus) arvioidaan veressä virtaussytometriaa käyttäen. T- ja B-lymfosyyttien toiminnallinen karakterisointi suoritetaan soluviljelmällä, jota seuraa sytokiinituotannon titraus
18 kuukautta
- HIV-säiliön koko
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa yhteensä (kopioita/miljoonaa PBMC:tä), integroitua (kopiota/miljoonaa PBMC:tä), integroimatonta (kopiota/miljoonaa PBMC:tä) HIV-DNA:n taso perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC)
18 kuukautta
- Jäännösviremia perinataalisesti HIV-tartunnan saaneella nuorilla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mikä tahansa havaittava HIV-RNA alle 50 kopiota/ml
18 kuukautta
- HIV-plasman taso p24
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mittaa HIV p24 -antigeenin taso plasmassa (fg/ml) käyttämällä ultrasensitiivistä tekniikkaa nimeltä Simoa (Single Molecule array)
18 kuukautta
- HLA-fenotyyppi ja KIR-genotyypit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HLA-B (27 ja 57), HLA-B35 tai 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Yhteistyökumppanit

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa