ANRS-Pediacam 研究中早期接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 感染儿童的免疫酶测试 (EIA) 血清学结果呈阴性：病理生理机制 (PediacamNEG)
2025年1月28日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases
该研究的目的是确定喀麦隆 ANRS 12225-Pediacam III 队列中早期接受 HAART 治疗的 HIV 感染儿童通过 EIA 测试诱导和维持阴性血清学的病理生理机制
通过免疫、病毒和遗传因素之间的相互作用更好地控制艾滋病毒感染的假设是为了建立以下目标：
- 免疫学方面：缺乏体液反应或免疫激活
- 病毒学方面：减少艾滋病毒储存库规模
- 确定不同儿童组的 HLA 表型和 KIR 基因型。
研究概览
详细说明
研究将分为两个阶段：
- 回顾性阶段：病例对照研究 分析的数据是之前收集的数据或从现有生物库测量的数据，在 Pediacam III 队列的框架内，在开始 HAART 之前的初次感染阶段，在治疗结束后 6 个月。第一个系列的 EPI 疫苗，为期 2 年。
- 前瞻性阶段：横断面研究基于为我们无法在现有生物库上测量的参数而创建的临时生物库
研究类型
介入性
注册 (估计的)
451
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mathurin C Tejiokem, Doctor
- 电话号码：00237222231803
- 邮箱：tejiokem@pasteur-yaounde.org
研究联系人备份
- 姓名：Albert Faye, Doctor
- 电话号码：0033140035361
- 邮箱：albert.faye@rdb.ap-hop-paris.fr
学习地点
-
-
-
Douala、喀麦隆、4035
- 尚未招聘
- Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
-
接触：
- Astrid Moukoko, Dr
- 电话号码：00237699 14 90 47
- 邮箱：astridmoukoko@gmail.com
-
Yaounde、喀麦隆、1274
- 招聘中
- Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
-
接触：
- Francis A Ndongo, Dr
- 电话号码：00237 677 33 00 55
- 邮箱：atebfranc@gmail.com
-
Yaoundé、喀麦隆、5777
- 招聘中
- Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
-
接触：
- Suzie T Ndiang, Dr
- 电话号码：00237 679 53 86 71
- 邮箱：ndiangsuzie@yahoo.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
病例对照研究
- ANRS 12225 研究中纳入并跟踪的儿童 - Pediacam III
- 在上述期间在生物库中保存血浆样本 病例：在随访期间至少有一项 ELISA 检测的 HIV 血清学呈永久性或暂时性阴性的儿童。
对照（4组）
- 血清学阳性且病毒载量（VL）<400拷贝/ml的HIV感染儿童
- 血清学阳性且VL≥400拷贝/ml的HIV感染儿童
- 艾滋病毒呈阳性的母亲所生的未感染艾滋病毒的儿童
- 未感染艾滋病毒的母亲所生的未感染艾滋病毒的儿童 病例和对照的选择将根据胎龄（早产<37周，足月≥37周）和出生年份（2007-2008年和2009-2010年）进行匹配。
横断面研究纳入标准
- ANRS - Pediacam III 队列中的所有儿童仍在接受随访
- 父母或监护人之一的书面同意以及年龄 ≥ 11 岁的儿童的同意，并完整披露受感染儿童的 HIV 状况以参与研究。
排除标准：
- 父母之一或监护人拒绝孩子参加研究
- 未经儿童同意（如果感染儿童年龄 ≥ 11 岁且完全披露 HIV 状况）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：参加 Pediacam III ANRS12225 队列的儿童
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从 Pediacam III ANRS12225 队列中跟踪的儿童收集的血液样本
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
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测量 sCD14 (μg/ml)。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平。
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18个月
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血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
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使用 luminex 或市售 ELISA 定量试剂盒测量 BAFF。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平。
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18个月
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血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
|
使用 luminex 或市售 ELISA 定量试剂盒测量 CXCL13。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平。
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18个月
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血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
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TNF-α 的测量（pg/ml）。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平。
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18个月
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血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
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IL-10 的测量 (pg/ml)。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平。
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18个月
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|
血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
|
IP-10 的测量 (pg/ml)。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平。
|
18个月
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|
血浆中促炎和抗炎细胞因子、嵌合因子的水平
大体时间：18个月
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TRAIL 的测量（ng/ml）。
将在所有组中比较这些生物标志物的水平
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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- 对破伤风、百日咳和乙型病毒性肝炎疫苗的体液反应
大体时间：18个月
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使用市售 ELISA 定量试剂盒测量抗破伤风类毒素、百日咳和乙型病毒性肝炎的人 IgG 抗体的血清浓度，结果以 IU/mL 为单位
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18个月
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- B 和 T 淋巴细胞的功能和表型特征
大体时间：18个月
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使用流式细胞术评估血液中 T 细胞和 B 细胞淋巴细胞亚群的水平（细胞/μL 或百分比）。
T 和 B 淋巴细胞的功能特征将通过细胞培养和细胞因子产生滴定来完成
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18个月
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- HIV 储存库的大小
大体时间：18个月
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测量外周血单核细胞 (PBMC) 中的总（拷贝/百万 PBMC）、整合（拷贝/百万 PBMC）、未整合（拷贝/百万 PBMC）HIV DNA 水平
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18个月
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- 围产期艾滋病毒感染青少年的残留病毒血症
大体时间：18个月
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任何可检测到的 HIV-RNA 低于 50 拷贝/mL
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18个月
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- HIV 血浆 p24 水平
大体时间：18个月
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使用称为 Simoa（单分子阵列）的超灵敏技术测量 HIV p24 抗原的血浆水平 (fg/ml)
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18个月
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- HLA表型和KIR基因型
大体时间：18个月
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HLA-B（27 和 57）、HLA-B35 或 53、HLA-C16:01+KIR2DL3+
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年8月30日
研究完成 (估计的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月7日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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