Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ujemny wynik serologiczny w teście immunoenzymatycznym (EIA) u dzieci zakażonych wirusem HIV, które wcześnie leczono lekami przeciwretrowirusowymi w badaniu ANRS-Pediacam: mechanizmy patofizjologiczne (PediacamNEG)

7 marca 2024 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Celem badania jest identyfikacja mechanizmów patofizjologicznych odpowiedzialnych za indukcję i utrzymywanie się ujemnych wyników serologicznych w testach EIA u dzieci zakażonych wirusem HIV leczonych wcześnie HAART w kohorcie ANRS 12225-Pediacam III w Kamerunie

Hipotezę lepszej kontroli zakażenia wirusem HIV poprzez interakcje między czynnikami immunologicznymi, wirusowymi i genetycznymi postawiono, aby zbudować następujące cele:

  • Aspekt immunologiczny: brak odpowiedzi humoralnej lub aktywacji immunologicznej
  • Aspekt wirusologiczny: Zmniejszona wielkość rezerwuaru wirusa HIV
  • Określ fenotyp HLA w różnych grupach dzieci objętych badaniem oraz genotypy KIR.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z dwóch etapów:

  • Faza retrospektywna: badanie kliniczno-kontrolne Analizowane dane to dane zebrane wcześniej lub zmierzone z już dostępnego biobanku w ramach kohorty Pediacam III w fazie pierwotnej infekcji przed rozpoczęciem HAART, 6 miesięcy po zakończeniu pierwszej serii szczepionek EPI i po 2 latach.
  • Faza prospektywna: badanie przekrojowe W oparciu o biobank ad hoc stworzony dla parametrów, których nie mogliśmy zmierzyć na istniejącym biobanku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

451

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badanie kontroli przypadku

  • Dzieci włączono i obserwowano w badaniu ANRS 12225 – Pediacam III
  • Posiadanie próbek osocza w biobanku w wyżej wymienionych okresach. Przypadek: dzieci z co najmniej jednym negatywnym wynikiem badania serologicznego w kierunku HIV w teście ELISA, stałe lub przejściowe w trakcie obserwacji.

Kontrola (4 grupy)

  • Dzieci zakażone wirusem HIV z dodatnią serologią i wiremią (VL) <400 kopii/ml
  • Dzieci zakażone wirusem HIV z dodatnią serologią i VL ≥400 kopii/ml
  • Dzieci niezakażone wirusem HIV urodzone przez matki zakażone wirusem HIV
  • Dzieci niezakażone wirusem HIV urodzone przez matki niezakażone wirusem HIV Wybór przypadków i kontroli zostanie dostosowany pod względem wieku ciążowego (przedwczesny <37, termin ≥37 tygodni) i roku urodzenia (2007-2008 i 2009-2010).

Badanie przekrojowe Kryteria włączenia

  • Wszystkie dzieci nadal uczestniczyły w badaniu ANRS – Pediacam III
  • Pisemna zgoda jednego z rodziców lub opiekuna oraz zgoda dziecka w wieku ≥ 11 lat i pełne ujawnienie statusu HIV w przypadku dzieci zakażonych na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa jednego z rodziców lub opiekuna udziału dziecka w badaniach
  • Brak zgody dziecka (w przypadku dzieci w wieku ≥ 11 lat i przy całkowitym ujawnieniu statusu HIV, w przypadku dzieci zakażonych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci zapisane do kohorty Pediacam III ANRS12225
Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Następnie w kohorcie Pediacam III ANRS12225 pobrano próbki krwi od dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar sCD14 (µg/ml). Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach.
18 miesięcy
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiar BAFF przy użyciu luminexu lub dostępnych na rynku zestawów do oznaczania ilościowego ELISA. Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach.
18 miesięcy
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz CXCL13 przy użyciu luminexu lub dostępnych w handlu zestawów do oznaczania ilościowego ELISA. Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach.
18 miesięcy
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara TNF-α (pg/ml). Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach.
18 miesięcy
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara IL-10 (pg/ml). Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach.
18 miesięcy
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara IP-10 (pg/ml). Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach.
18 miesięcy
Poziom cytokin prozapalnych i przeciwzapalnych, chimiokin w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Miara TRAIL (ng/ml). Poziomy tych biomarkerów zostaną porównane we wszystkich grupach
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Odpowiedź humoralna na szczepionki przeciwko tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Stężenie ludzkich przeciwciał IgG przeciwko toksoidowi tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w surowicy będzie mierzone przy użyciu dostępnych na rynku zestawów do oznaczania ilościowego ELISA, a wyniki zostaną podane w IU/ml
18 miesięcy
- Charakterystyka funkcjonalna i fenotypowa limfocytów B i T
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poziom (komórki/µl lub procent) subpopulacji limfocytów T i B będzie oceniany we krwi za pomocą cytometrii przepływowej. Charakterystyka funkcjonalna limfocytów T i B zostanie przeprowadzona na podstawie hodowli komórkowej, a następnie miareczkowania produkcji cytokin
18 miesięcy
- Rozmiar zbiornika wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz całkowity (kopie/milion PBMC), zintegrowany (kopie/milion PBMC), niezintegrowany (kopie/milion PBMC) poziom DNA wirusa HIV w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC)
18 miesięcy
- Wiremia resztkowa u nastolatków zakażonych wirusem HIV w okresie okołoporodowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Każdy wykrywalny HIV-RNA poniżej 50 kopii/ml
18 miesięcy
- Poziom wirusa HIV w osoczu p24
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmierz poziom antygenu p24 HIV w osoczu (fg/ml) za pomocą ultraczułej techniki zwanej Simoa (macierz jednocząsteczkowa)
18 miesięcy
- Fenotyp HLA i genotypy KIR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
HLA-B (27 i 57), HLA-B35 lub 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
Centre Hospitalier Universitaire d'Orléans

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj