Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Negatív szerológia immunenzimatikus teszttel (EIA) HIV-fertőzött gyermekeknél, akiket korán antiretrovirális szerekkel kezeltek az ANRS-Pediacam vizsgálatban: Kórélettani mechanizmusok (PediacamNEG)

2025. január 28. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

A vizsgálat célja, hogy azonosítsa azokat a patofiziológiai mechanizmusokat, amelyek felelősek a negatív szerológiák kiváltásáért és fenntartásáért EIA-tesztekkel a kameruni ANRS 12225-Pediacam III kohorszban korai HAART-kezelésben részesült HIV-fertőzött gyermekeknél.

A HIV-fertőzés jobb kontrollálásának hipotézise az immunológiai, vírusos és genetikai tényezők közötti kölcsönhatások révén a következő célok megvalósítása érdekében született:

  • Immunológiai vonatkozás: humorális válasz vagy immunaktiváció hiánya
  • Virológiai vonatkozás: Csökkentett HIV-tartály mérete
  • Határozza meg a HLA fenotípust a különböző gyermekek csoportjaiban és a KIR genotípusokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmánynak két szakasza lesz:

  • Retrospektív fázis: eset-kontroll vizsgálat Az elemzett adatok azok, amelyeket korábban gyűjtöttek vagy a már rendelkezésre álló biobankból mértek, a Pediacam III kohorsz keretein belül a HAART megkezdése előtti elsődleges fertőzési fázisban, 6 hónappal a HAART végét követően. az első EPI-oltássorozat, és 2 éves korban.
  • Egy prospektív fázis: keresztmetszeti vizsgálat Egy ad hoc biobank alapján, amelyet olyan paraméterekhez hoztak létre, amelyeket a meglévő biobankon nem tudtunk mérni

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

451

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kamerun
      • Douala, Kamerun, 4035
        • Még nincs toborzás
        • Hôpital de Jour - Hôpital Laquintinie de Douala
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yaounde, Kamerun, 1274
        • Toborzás
        • Unité Pédiatrique de Jour - Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
        • Kapcsolatba lépni:
      • Yaoundé, Kamerun, 5777
        • Toborzás
        • Service de Pédiatrie - Centre Hospitalier d'Essos
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Esettanulmány

  • A gyermekeket bevonták és követték az ANRS 12225 vizsgálatba – Pediacam III
  • Plazmaminták tartása a biobankban a fent említett időszakokban Eset: legalább egy negatív HIV-szerológiai vizsgálattal rendelkező gyermekek ELISA-val, állandó vagy átmeneti nyomon követés alatt.

Kontroll (4 csoport)

  • HIV-fertőzött gyermekek pozitív szerológiával és vírusterheléssel (VL) <400 kópia/ml
  • HIV-fertőzött gyermekek pozitív szerológiai és VL ≥400 kópia / ml
  • HIV-pozitív anyáktól született HIV-fertőzött gyermekek
  • HIV-vel nem fertőzött gyermekek, akik nem HIV-fertőzött anyáktól születtek Az esetek és a kontrollok kiválasztása a terhességi kor (koraszülött <37, termés ≥37 hét) és a születési év (2007-2008 és 2009-2010) alapján történik.

Keresztmetszeti vizsgálat Bevételi kritériumok

  • Az ANRS – Pediacam III kohorszban továbbra is minden gyermek követte
  • Az egyik szülő vagy a gyám írásos beleegyezése és a 11 évesnél idősebb gyermek beleegyezése, valamint a fertőzött gyermekek HIV-státuszának teljes nyilvánosságra hozatala a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyik szülő vagy a gyám megtagadja a gyermek részvételét a vizsgálatban
  • A gyermek beleegyezése nélkül (ha 11 évesnél idősebb, és a HIV-státusz teljes nyilvánosságra hozatalával fertőzött gyermekek esetében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A Pediacam III ANRS12225 kohorszba beiratkozott gyermekek
Biológiai: Vérvétel
A gyermekektől vett vérmintákat a Pediacam III ANRS12225 kohorszban követték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
Az sCD14 mérése (µg/ml). Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják.
18 hónap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
A BAFF mérése luminex vagy a kereskedelemben kapható ELISA kvantifikációs készletek segítségével. Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják.
18 hónap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
A CXCL13 mérése luminex vagy a kereskedelemben kapható ELISA kvantifikációs készletek segítségével. Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják.
18 hónap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
A TNF-α mérése (pg/ml). Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják.
18 hónap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
IL-10 mérése (pg/ml). Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják.
18 hónap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
IP-10 mértéke (pg/ml). Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják.
18 hónap
A gyulladást elősegítő és gyulladásgátló citokinek, chimiokinek szintje a plazmában
Időkeret: 18 hónap
A TRAIL mértéke (ng/ml). Ezen biomarkerek szintjeit minden csoportban összehasonlítják
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Humorális válasz a tetanusz, pertussis és vírusos hepatitis B elleni vakcinákra
Időkeret: 18 hónap
A tetanusz-toxoid, pertussis és vírusos hepatitis B elleni humán IgG antitestek szérumkoncentrációját a kereskedelemben kapható ELISA kvantifikációs készletekkel mérik, és az eredményeket NE/ml-ben adják meg.
18 hónap
- A B és T limfociták funkcionális és fenotípusos jellemzése
Időkeret: 18 hónap
A T- és B-sejtes limfociták szubpopulációinak szintjét (sejt/μl vagy százalék) a vérben áramlási citometria segítségével kell meghatározni. A T- és B-limfociták funkcionális jellemzését sejttenyésztéssel, majd citokintermelési titrálással végezzük.
18 hónap
- A HIV tartály mérete
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg a teljes (kópia/millió PBMC), integrált (másolat/millió PBMC), nem integrált (másolat/millió PBMC) HIV DNS-szintet a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC)
18 hónap
- Maradék virémia perinatálisan HIV-fertőzött serdülőknél
Időkeret: 18 hónap
Bármilyen kimutatható HIV-RNS 50 kópia/ml alatt
18 hónap
- HIV plazma p24 szintje
Időkeret: 18 hónap
Mérje meg a HIV p24 antigén plazmaszintjét (fg/ml) a Simoa nevű ultraszenzitív technikával (Single molekula array)
18 hónap
- HLA fenotípus és KIR genotípusok
Időkeret: 18 hónap
HLA-B (27 és 57), HLA-B35 vagy 53, HLA-C16:01+KIR2DL3+
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Együttműködők

Hopital Universitaire Robert-Debre
Institut Pasteur
Université Paris-Sud
Centre Pasteur du Cameroun
Centre Mère et Enfant de la Fondation Chantal Biya
Centre Hospitalier D'essos
Hospital General De Douala
CH Orléans

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 12414 PediacamNEG

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel